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专利名称：一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202310628122.4

专利申请（专利权）人：湖南省中医药研究院
权利人地址：湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

专利发明（设计）人：欧梁,匡建军,蔡萍,匡浩铭,张乐,张子鸣,赵浩茗,戎宽,张田田,徐道情

专利摘要：本发明提供了一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪18?22份，当归8?12份，川牛膝5?8份，姜黄5?8份，独活5?8份，赤芍5?8份，防风8?12份，桑寄生4?7份，地龙8?12份，甘草1?4份；本发明提供的中药组合物，具有益气活血，通络祛痹功效，用于治疗骨关节炎，疗效显著且未见严重不良反应发生，安全可靠。

主权利要求：
1.一种治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪18?22份，当归8?12份，川牛膝5?8份，姜黄5?8份，独活5?8份，赤芍5?8份，防风8?12份，桑寄生4?7份，地龙8?12份，甘草1?4份。
2.根据权利要求1所述的治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪20份，当归10份，川牛膝6份，姜黄6份，独活6份，赤芍6份，防风10份，桑寄生6份，地龙8份，甘草3份。
3.根据权利要求1所述的治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求1所述的治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
5.权利要求1?4任一项所述的治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，直接打粉，或者加水和/或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制成。
6.根据权利要求5所述的治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，加入药材重量10?15倍的蒸馏水煎煮2次，每次煎煮时间为1?1.5h，过滤合并滤液；
S2、滤液浓缩至90?95℃相对密度为1：1.08?1.10，冷却至室温，加入95％乙醇调节醇沉浓度至70％；
S3、4℃静置24h以上，滤过，滤液浓缩回收乙醇，浓缩成50?60℃密度为1：1.25?1.30的浸膏；
S4、将所述浸膏进一步干燥，得到提取物干浸膏；
S5、加入药学上可接受的辅料，制成制剂。
7.根据权利要求6所述的治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤S5具体为采用流化床制粒法制成颗粒剂。
8.根据权利要求7所述的治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤S5具体包括以下步骤：
1)将所述提取物干浸膏粉碎至细粉，过100目筛，得到干浸膏粉；将所述干浸膏粉和乳糖置于流化床的流化室中，调节风量至物料沸腾；
2)物料经过预热后启动喷雾，当物料的温度达到40℃后，开启雾化器，雾化器压力调整至0.1MPa，然后向流化室中喷入粘合剂，进行制粒；其中，粘合剂为浓度为5％的HPMC；
3)调节风机转速为1700rpm，进风的温度为65℃，蠕动泵进料的速度为4→6→8Hz；
4)待颗粒成型后，需要继续用50℃的热风进行干燥，0.5h后，取出颗粒进行称重，分别将颗粒过1号筛及5号筛，最后进行整理收集可以过1号筛但是不能过5号筛的颗粒，分装即得。 说明书 : 一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法技术领域[0001] 本发明涉及中药组合物技术领域，更具体地，涉及一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法。背景技术[0002] 骨关节炎(Osteoarthristis，OA)是一种以关节软骨和软骨下骨的退变、破坏、增生为主要特征的慢性关节疾病。流行病学研究显示，OA影响了三分之一65岁以上的老年人群，且病后致残率高达53％。由于肥胖和人口老龄化等风险因素的增加，OA患病率会持续攀升，严重影响到患者生命安全和生活质量，已成为一个亟待解决的全球性公共卫生难题。[0003] 目前，临床上对OA的治疗一直伴随着止痛药物的滥用、多种疗法的无序混用以及手术治疗存在不良反应及远期疗效不佳等问题。由于因此，有必要寻求其他安全有效的治疗方法。中医药因其秉承着以整体观念和辨证论治为核心的指导原则，再OA的防治中有着独特的优势。如《杨氏家藏方》中的蠲痹汤，主治伤后风寒痹痛，对骨关节炎具有一定的治疗效果。[0004] 但是，由于骨关节炎难以根治，易于发作，故该病具有“久痹入络”的发病特点，致使脉络痹阻，影响了蠲痹汤对于骨关节炎的治疗效果。发明内容[0005] 基于现有技术中存在的上述技术问题，本发明根据骨关节炎气虚血瘀、络脉痹阻的核心发病机制，提供了一种具有益气活血，通络祛痹功效，能有效治疗骨关节炎的中药组合物。[0006] 为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：[0007] 一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪18?22份，当归8?12份，川牛膝5?8份，姜黄5?8份，独活5?8份，赤芍5?8份，防风8?12份，桑寄生4?7份，地龙8?12份，甘草1?4份。[0008] 在一些实施方式中，所述中药组合物的活性成分由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪20份，当归10份，川牛膝6份，姜黄6份，独活6份，赤芍6份，防风10份，桑寄生6份，地龙8份，甘草3份。[0009] 在一些实施方式中，所述中药组合物由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。[0010] 在一些实施方式中，所述中药组合物为汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂或胶囊剂。[0011] 在一些实施方式中，所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：[0012] 按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，直接打粉，或者加水和/或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制成。[0013] 在一些实施方式中，所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：[0014] S1、按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，加入药材重量10?15倍的蒸馏水煎煮2次，每次煎煮时间为1?1.5h，过滤合并滤液；[0015] S2、滤液浓缩至90?95℃相对密度为1：1.08?1.10，冷却至室温，加入95％乙醇调节醇沉浓度至70％；[0016] S3、4℃静置24h以上，滤过，滤液浓缩回收乙醇，浓缩成50?60℃密度为1：1.25?1.30的浸膏；[0017] S4、将所述浸膏进一步干燥，得到提取物干浸膏；[0018] S5、加入药学上可接受的辅料，制成制剂。[0019] 在一些实施方式中，步骤S5具体为采用流化床制粒法制成颗粒剂。[0020] 在一些实施方式中，步骤S5具体为：[0021] 1)将所述提取物干浸膏粉碎至细粉，过100目筛，得到干浸膏粉；将所述干浸膏粉和乳糖置于流化床的流化室中，调节风量至物料沸腾；[0022] 2)物料经过预热后启动喷雾，当物料的温度达到40℃后，开启雾化器，雾化器压力调整至0.1MPa，然后向流化室中喷入粘合剂，进行制粒；其中，粘合剂为浓度为5％的HPMC；[0023] 3)调节风机转速为1700rpm，进风的温度为65℃，蠕动泵进料的速度为4→6→8Hz；[0024] 4)待颗粒成型后，需要继续用50℃的热风进行干燥，0.5h后，取出颗粒进行称重，分别将颗粒过1号筛及5号筛，最后进行整理收集可以过1号筛但是不能过5号筛的颗粒，分装即得。[0025] 本发明的药理作用如下：[0026] 黄芪：味甘，性微温；归脾、肺经。健脾补中，补气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒排脓，敛疮生肌。主治：脾气虚证，肺气虚证，气虚自汗证，气血亏虚，疮疡难溃难腐，或溃久难敛。[0027] 当归：味苦、辛，微温；归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮伤。[0028] 川牛膝：味甘，微苦，性平。归肝，肾经，能够逐瘀通经、通利关节、利尿通淋。主治血滞经闭、症瘕、关节痹痛、跌打损伤、尿血、产后胞衣不下等症。[0029] 姜黄：味辛苦，性温；入脾、肝经。破血行气、通经止痛。主治胸胁刺痛、跌打肿痛、风湿痹痛、闭经、症瘕等。[0030] 独活：味甘，性微温；归肝、肾、膀胱经。有祛风除湿，通痹止痛的功能。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛等症。[0031] 赤芍：味苦，性微寒；归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡等症。[0032] 防风：味辛、甘，性温。有解表发汗、祛风除湿作用，主治风寒感冒、头痛、发热、无汗、关节酸痛、风湿痹痛、四肢拘挛、破伤风等。[0033] 桑寄生：味苦、甘，性平；入肝、肾经。有补肝肾，强筋骨，祛风湿，降血压的功能。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，高血压等症。[0034] 地龙：味咸，性寒；归肝、脾、膀胱经。清热定惊、通络、平喘、利尿。主治高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，利尿水肿，高血压等[0035] 甘草：味甘，性平；归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性等。[0036] 相较于现有技术，本发明的有益效果如下：[0037] 本发明提供的治疗骨关节炎的中药组合物，根据骨关节炎气虚血瘀、络脉痹阻的核心发病机制，基于对骨关节炎“气虚、血瘀、络痹”病机的认识，以黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草为组分，遵循中药“君臣佐使”的用药原则，方中重用黄芪，生血行血，益气以行血；当归辛行温通，活血以止痛，二者共为君药；姜黄、赤芍行气祛瘀通络，牛膝活血以通利肢节筋脉，且可引药引血入膝，共为臣药；本证因风寒湿邪客于肢体关节，气血运行不畅，遂佐入独活、防风以祛风除湿，其中，独活性善下行，以祛下肢筋骨间的风寒湿邪，防风祛一身之风而胜湿；久痹入络，致络脉痹阻，佐以地龙通络止痛，痹证日久而见肝肾两虚，又佐入桑寄生以补益肝肾而强筋壮骨；甘草益气止痛，调和诸药，是为使药。诸药合用，可使经络通，风湿祛，气血和，则痹痛消。本发明的中药组合物，用于治疗骨关节炎，疗效显著且未见严重不良反应发生，安全可靠。[0038] 此外，本发明的制备方法简单，工艺参数稳定，可使各组分达到协同增效的技术效果，提高中药组合物的功效。具体实施方式[0039] 在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。[0040] 除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。[0041] 本发明提供了一种治疗骨关节炎的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药制备而成：[0042] 黄芪18?22份，当归8?12份，川牛膝5?8份，姜黄5?8份，独活5?8份，赤芍5?8份，防风8?12份，桑寄生4?7份，地龙8?12份，甘草1?4份。[0043] 优选的，所述中药组合物由以下重量配比的原料药制备而成：黄芪20份，当归10份，川牛膝6份，姜黄6份，独活6份，赤芍6份，防风10份，桑寄生6份，地龙8份，甘草3份。[0044] 本发明还提供了上述的治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：[0045] 按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，直接打粉，或者加水和/或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制成。[0046] 更进一步地，所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：[0047] S1、按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，加入药材重量10?15倍的蒸馏水煎煮2次，每次煎煮时间为1?1.5h，过滤合并滤液；[0048] S2、滤液浓缩至90?95℃相对密度为1：1.08?1.10，冷却至室温，加入95％乙醇调节醇沉浓度至70％；[0049] S3、4℃静置24h以上，滤过，滤液浓缩回收乙醇，浓缩成50?60℃密度为1：1.25?1.30的浸膏；[0050] S4、将所述浸膏进一步干燥，得到提取物干浸膏；[0051] S5、加入药学上可接受的辅料，制成制剂。[0052] 更具体地，步骤S5包括以下步骤：[0053] 1)将所述提取物干浸膏粉碎至细粉，过100目筛，得到干浸膏粉；将所述干浸膏粉和乳糖置于流化床的流化室中，调节风量至物料沸腾；[0054] 2)物料经过预热后启动喷雾，当物料的温度达到40℃后，开启雾化器，雾化器压力调整至0.1MPa，然后向流化室中喷入粘合剂，进行制粒；其中，粘合剂为浓度为5％的HPMC；[0055] 3)调节风机转速为1700rpm，进风的温度为65℃，蠕动泵进料的速度为4→6→8Hz；[0056] 4)待颗粒成型后，需要继续用50℃的热风进行干燥，0.5h后，取出颗粒进行称重，分别将颗粒过1号筛及5号筛，最后进行整理收集可以过1号筛但是不能过5号筛的颗粒，分装得颗粒剂。[0057] 下面结合具体实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。[0058] 实施例1[0059] 一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份的原料药制成：[0060] 黄芪20g，当归10g，川牛膝6g，姜黄6g，独活6g，赤芍6g，防风10g，桑寄生6g，地龙8g，甘草3g；[0061] 本实施例的中药组合物的制备方法包括以下步骤：[0062] S1、按原料配比称取黄芪、当归、川牛膝、姜黄、独活、赤芍、防风、桑寄生、地龙、甘草，加入药材重量10倍的蒸馏水煎煮2次，每次煎煮时间为1h，过滤合并滤液；[0063] S2、滤液浓缩至90?95℃相对密度为1：1.08?1.10，冷却至室温，加入95％乙醇调节醇沉浓度至70％；[0064] S3、4℃静置24h，滤过，滤液浓缩回收乙醇，浓缩成50?60℃密度为1：1.25?1.30的浸膏；[0065] S4、将所述浸膏进一步干燥，得到提取物干浸膏；[0066] S5、将所述提取物干浸膏粉碎至细粉，过100目筛，得到干浸膏粉；将所述干浸膏粉和乳糖置于流化床的流化室中，调节风量至物料沸腾；[0067] S6、物料经过预热后启动喷雾，当物料的温度达到40℃后，开启雾化器，雾化器压力调整至0.1MPa，然后向流化室中喷入粘合剂，进行制粒；其中，粘合剂为浓度为5％的HPMC；[0068] S7、调节风机转速为1700rpm，进风的温度为65℃，蠕动泵进料的速度为4→6→8Hz；[0069] S8、待颗粒成型后，需要继续用50℃的热风进行干燥，0.5h后，取出颗粒进行称重，分别将颗粒过1号筛及5号筛，最后进行整理收集可以过1号筛但是不能过5号筛的颗粒，分装得颗粒剂。[0070] 实施例2[0071] 一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份的原料药制成：[0072] 黄芪20g，当归11g，川牛膝6g，姜黄5g，独活6g，赤芍6g，防风10g，桑寄生6g，地龙8g，甘草3g；[0073] 本实施例的中药组合物的制备方法和实施例1的相同。[0074] 实施例3[0075] 一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份的原料药制成：[0076] 黄芪20g，当归10g，川牛膝6g，姜黄6g，独活6g，赤芍6g，防风11g，桑寄生6g，地龙10g，甘草2g；[0077] 本实施例的中药组合物的制备方法和实施例1的相同。[0078] 实施例4[0079] 一种治疗骨关节炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份的原料药制成：[0080] 黄芪20g，当归11g，川牛膝7g，姜黄5g，独活6g，赤芍6g，防风10g，桑寄生7g，地龙8g，甘草2g；[0081] 本实施例的中药组合物的制备方法和实施例1的相同。[0082] 药理实验[0083] 为了进一步评价本申请的中药组合物的疗效，以实施例1的颗粒剂为例，对其进行药理实验，具体如下[0084] 一、动物实验[0085] 1.实验动物[0086] 健康新西兰大白兔，雌性，普通级，体重在2kg?2.5kg，购于贵州中医药大学实验动物研究所(动物合格证号：NO.10662350000023)，自由饮水和进食。[0087] 2.动物分组及骨关节炎兔模型的建立[0088] 取新西兰大白兔35只，随机分成5组，每组7只，分别为假手术组、模型组、样品组、中药对照组、阳性药物对照组。适应性喂养一周后，除假手术组外，其余实验动物采用内测半月板失稳法复制骨关节炎模型，具体为：[0089] 实验动物戊巴比妥钠麻醉成功后，消毒，取膝关节前内测皮肤作约0.5?1cm纵行切口，依次拨开皮肤、筋膜、髌韧带，暴露内测半月板、内测半月板胫骨韧带；剪断内测半月板胫骨韧带；探查内测半月板游离，造模成功；缝合切口。术后密切观察关节处是否有出血、肿胀、感染等情况。术后3天，每天注射青霉素40万U。假手术组仅显露内测半月板胫骨韧带，不切断该韧带，其余步骤基本同造模操作。[0090] 3.给药方法[0091] 造模6周后，开始给药，具体给药方式为：[0092] 样品组：以4g生药/kg的颗粒剂(即实施例制成的颗粒剂)灌胃，每日1次，连续4周；[0093] 中药对照组：以《杨氏家藏方》中的蠲痹汤(组成：羌活9g，姜黄9g，当归9g，黄芪9g，赤芍9g，防风9g，甘草3g)灌胃，以4g生药/kg的汤剂灌胃，每日1次，连续4周；[0094] 阳性药物对照组：以5mg/kg的塞来昔布灌胃，每日一次，连续4周；[0095] 假手术组：每日灌胃同体积的生理盐水；[0096] 模型组：每日灌胃同体积的生理盐水。[0097] 4.观察指标[0098] 分别观察各组对骨关节炎模型兔体重、血清炎症因子和关节软骨的影响。[0099] 灌胃4周后，用不含任何添加剂的采血管经心脏采血约5mL，常温下静置2h，待血液凝固后离心(4000r/min，5min)，得到的上清液即为血清，将其吸出，分装至EP管内，在?80℃温度下储藏，用ELISA监测炎症因子的表达。麻醉处死后，取关节软骨组织，待对膝关节软骨进行大体观察后，离断膝关节，在距股骨髁关节面1cm处截断股骨，将所得股骨远端干骺端处的软组织清除噶经，置于4％多聚甲醛溶液内固定，进行番红固绿染色并Mankin评分。[0100] 5.实验结果[0101] (1)各组对骨关节炎模型兔体质量的影响[0102] 给药4周后，样品组的体重明显重于中药对照组和阳性药物对照组(p＜0.05)，具体如表1所示。[0103] 表1各组兔给药前、后体质量比较( Kg)[0104][0105][0106] 注：与假手术组比较，*p＜0.05；与模型组比较，#p＜0.05；与中药对照组比较，▲p＜&0.05；与阳性药物组比较，p＜0.05。[0107] (2)样品对兔模型血清炎症因子的影响[0108] 使用ELISA检测各组血液中IL?6和TNF?α的表达水平，结果显示，与假手术组相比，其余四组血清IL?6、TNF?α表达水平均显著增高(p＜0.05)；与模型组比较，样品组、中药对照组、阳性药物组血清中的IL?6、TNF?α含量均明显降低(p＜0.05)；与中药对照组和阳性药物组比较，样品组血清中IL?6、TNF?α表达水平降低(p＜0.05)，具体如表2所示。[0109] 表2各组兔血清IL?6、TNF?α含量的比较( umol/L)[0110][0111] 注：与假手术组比较，*p＜0.05；与模型组比较，#p＜0.05；与中药对照组比较，▲p＜&0.05；与阳性药物组比较，p＜0.05。[0112] (3)番红固绿染色Mankin评分结果[0113] 与假手术组比较，其余四组的Mankin评分显著增高(p＜0.05)；与模型组比较，样品组、中药对照组、阳性药物组的Mankin评分明显降低(p＜0.05)；与中药对照组比较，样品组的Mankin评分明显降低(p＜0.05)；具体如表3所示。[0114] 表3各组兔膝关节Mankin评分比较( 分)[0115][0116] 注：与假手术组比较，*p＜0.05；与模型组比较，#p＜0.05；与中药对照组比较，▲p＜0.05。[0117] 二、临床研究[0118] 1.分组[0119] 治疗组：实施例1制备的颗粒剂，冲服，每次10g，每天3次；[0120] 中药对照组：《杨氏家藏方》中的蠲痹汤，组成：羌活9g，姜黄9g，当归9g，黄芪9g，赤芍9g，防风9g，甘草3g；每日一剂，早晚温服；[0121] 阳性药物组：予依托考昔片60mg，每日1次。[0122] 2.患者随机分组[0123] 因数据量大，从骨科门诊500例骨关节炎患者中随机选取患者90例，按随机数字表以1:1:1的比例分为治疗组、中药对照组、阳性药物组，各30例；其中：治疗组男性10例，女性20例，年龄62.3±4.7岁；中药对照组男性10例，女性20例，年龄63.1±4.9岁；阳性药物组男性11例，女性19例，年龄61.3±5.6岁。[0124] 三组患者治疗前一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。[0125] 3.观察指标及疗效评价[0126] 三组用药2周后，观察疗效和不良反应发生率。[0127] 4.结果[0128] (1)VAS疼痛评分比较：三组治疗前VAS评分差异无统计学意义(P＞0.05)；三组治疗后VAS评分均明显降低(P＜0.05)；与中药对照组相比，治疗组VAS评分明显降低(P＜0.05)；具体如表4所示。[0129] 表4三组VAS评分比较( 分)[0130][0131] 注:与治疗前相比，*P＜0.05；与中药对照组比较，#p＜0.05。[0132] (2)WOMAC评分比较：与治疗前相比较，治疗后三组WOMAC评分均明显降低(P＜0.05)；三组治疗后相比较，治疗组WOMAC评分低于中药对照组和阳性药物组，差异有统计学意义(P＜0.05)；具体如表5所示。[0133] 表5两组WOMAC评分比较( 分)[0134][0135] 注:与治疗前相比，*P＜0.05，与中药对照组比较，#p＜0.05；与阳性药物组比较，▲p＜0.05。[0136] (3)疗效比较：治疗组的疾病疗效有效率优于中药对照组和阳性药物组，差异有统计学意义(P＜0.05)；具体如表6所示。[0137] 表6三组疾病疗效比较[0138][0139][0140] 注:与中药对照组比较，*p＜0.05；与阳性药物组比较，#p＜0.05。[0141] (4)安全性比较：阳性药物组有两例患者服药后发生轻微的胃部不适，经休息后好转，其它两组未发生不良反应事件，说明本发明治疗安全性较好。[0142] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。[0143] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

专利地区：湖南

专利申请日期：2023-05-31

专利公开日期：2024-11-29

专利公告号：CN116549586B