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专利名称：一种可回收给药系统及其应用

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202410296475.3

专利申请（专利权）人：湖南埃普特医疗器械有限公司
权利人地址：湖南省湘潭市湘乡经济开发区湘乡大道009号

专利发明（设计）人：颜世平,陈瑛,刘剑敏,周武,刘峰,蒋欣怡

专利摘要：本发明提供一种可回收载药系统，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置，当自膨支架展开时，支架整体呈多边形；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状；使其像鱼鳞一样可以平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；且使得可回收药物覆膜支架更易压缩，更能适应细小血管，也更容易收入外管中。

主权利要求：
1.可回收载药系统，其特征在于，该可回收载药系统用于冠状动脉血管或外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状，每个网孔单元经由连接杆围绕而成，相邻网孔单元的连接杆紧密贴合，此时，相邻网孔单元的连接杆相连接；此时连接杆在自膨支架径向压缩过程中将提供轴向拉力，使其像鱼鳞一样平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；网孔单元通过连接杆在长度方向和圆周方向依次排列，形成类似鱼鳞状的网状支撑体，鱼鳞状多孔结构的相邻单元的交点呈T字形；相邻两列网孔单元依次排列；沿径向长度方向，相邻两行中，一行的网孔单元对着另一相邻的两个网格单元错位排列，错位的距离为网孔单元杆宽大小的50 80%，每行网孔单元由多个网孔~单元依次排列成与自膨支架轴向平行，其排列方式为第一行网孔单元与第二行网孔单元在自膨支架的轴向上交替排列，在垂直于该轴向上错位排列，并且在垂直于自膨支架轴向的方向上，网孔单元对齐相邻的网孔单元空隙，相邻两行网孔单元中，一行的网孔单元对着另一行相邻两个网孔单元的空隙；所述自膨支架的主体部分别与支架近端部和与支架远端部呈同心状设置，自膨支架的不同区域的网孔单元面积大小不同，第一网孔单元面积＜第二网孔单元面积＜第三网孔单元面积；所述自膨支架近端设有龙骨，龙骨长度方向与支架长度方向一致，且长度与支架近端部相同或相近，或长度与自膨支架的整个长度相同或相近；
三个部分的网孔单元在自膨支架近端龙骨部分，龙骨与支架第一网孔单元、第二网孔单元和第三网孔单元从近端至远端依次排列，第一网孔单元面积比第二网孔单元面积大0.6?
2 2
5.5mm ，第二网孔单元面积比第三网孔单元面积大1.5?6.0mm ；所述药物覆膜为三层结构，分别为内包覆膜、外包覆膜、药物涂层；自膨支架的内侧和外侧设置内包覆膜和外包覆膜，外包覆膜上增加药物涂层制得药物覆膜支架。
2.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，T字形的交点所形成的三个角度A、B和C，角度A的范围为40°60°，角度B的范围为120°140°，角度C的范围为170°~ ~ ~
180°。
3.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，网孔单元的一侧边X长度为2~
6mm。
4.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，龙骨的杆宽为0.2mm 0.6mm，长~
度为4?12mm。
5.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述药物覆膜支架的自膨支架设有药物覆膜，所述药物覆膜为三层结构，分别为内包覆膜、外包覆膜、药物涂层；自膨支架的内侧和外侧设置内包覆膜和外包覆膜，所述内包覆膜与所述外包覆膜通过热熔法将自膨支架内外两侧的膜封闭在一起与自膨支架形成包覆膜支架。
6.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述可撕鞘包括远端柔性件和近端刚性件，远端柔性件可以撕开，用于支架预装；近端刚性件不可撕开，提供器械支撑效果；柔性件和刚性件通过焊接或者热熔工艺连接为统一的整体，进行整体的输送和后撤，通过球囊后扩的膨胀作用使可撕鞘进行撕裂释放支架。 说明书 : 一种可回收给药系统及其应用技术领域[0001] 本发明涉及可回收给药系统及其应用，属于医疗器械领域。背景技术[0002] 冠状动脉粥样硬化心脏病是常见的心血管疾。现赜跋烊嗣窠】，不稳定心绞痛或者心肌梗死是缺血性心脏病重要死亡原因。经皮冠状动脉介入支架植入治疗和新近的药物球囊治疗是冠心病有效的治疗方式。但是，支架内再狭窄和再次植入支架是目前临床治疗中的瓶颈问题。[0003] 药物球囊是在血管狭窄病变经过充分预扩张后，药物涂层球囊能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是介入治疗的有效策略。目前药物涂层为雷帕霉素衍生物和紫杉醇。药物球囊虽然避免了支架永久性植入，但是也存在较多问题。例如由于操作过程中可能出现的冠状动脉壁内夹层和血肿，只能采取补救性支架治疗；药物球囊使用不同药物涂层，紫杉醇涂层吸收速度快，但是需要接近60秒时间保持球囊扩张，减轻夹层或血肿，更长的球囊扩张时间将阻碍正常的血流。雷帕霉素球囊是一种有潜力的药物球囊，可能更好地改善治疗效果。由于雷帕霉素组织亲和力差，需要更长的球囊扩张时间，限制了这类药物球囊的应用。药物球囊能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物。目前应用于支架内再狭窄和冠状动脉小血管原发病变以及外周血管病变。但是存在诸多不足，例如血管夹层，血肿，弹性回缩等，导致急性并发症或影响远期预后，需要更充分的病变预处理。目前紫杉醇由于组织亲和力高释放速度快是常用的药物球囊涂层。雷帕霉素衍生物药物球囊理论上有更好的治疗效果，但是组织亲和力差，需要更长血管壁贴靠时间促进药物释放吸收。现有的球囊载药释放方式限制了这类药物的使用。[0004] 药物涂层支架是在常规金属裸支架表面将药物通过适当方法涂布于支架表面，在血液冲刷下药物释放，在局部发挥作用。目前研究集中在支架材料、结构设计和涂层药物以及涂布工艺。根据药理作用不同将涂层药物分为五大类，抗血栓药物，抗炎药物，抗血管平滑肌增殖药物，抗血管平滑肌移行药物和促进内皮细胞愈合药物。目前临床应用以抗血管平滑肌增殖药物为主，例如雷帕霉素衍生物和紫杉醇。将来也可能出现鸡尾酒式混合药物涂布。[0005] 药物涂层适应性支架区别于目前经典的DES的设计在于其6个月时聚合物膜的药物涂层被降解时，其支架的钢梁间的环扣也得到打开，从而实现6个月后支架在血管中的顺应性得到增强，不会影响动脉因为血流发生的收缩舒张作用，具有潜在的临床优效性。[0006] 永久性植入支架系统主要为球扩式支架系统，包括支架和输送系统。支架压缩装载在输送系统球囊上，当支架输送到病变位置后通过球囊加压扩张进行支架释放，支架永久性留在人体内。支架永久性植入并发症较多，如晚期支架内血栓、晚期支架贴壁不良、晚期追赶现象、再狭窄、支架疲劳断裂以及长期内皮覆盖不良等，对超长血管段进行支架覆盖还会对血管内皮功能产生影响。[0007] 生物可吸收支架是采用多聚乳酸等聚合物为基体的支架系统，经过血运重建，支架降解吸收和血管修复三个阶段，达到介入无置入目的。目前国内使用国产NeoVas可降解支架。金属可降解支架是以镁合金为主的金属支架或铁基支架，有雷帕霉素衍生物涂层，保持12个月降解时间的同时，兼顾径向支撑耐久能力。可降解支架仍然存在晚期支架血栓，血管壁钙化，局部支撑力不足，支架保存和运输要求严格等缺陷。[0008] 自膨胀支架是由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架。通过压握式输送导管到达病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。新一代药物涂层自膨胀式支架已经完成临床实验，显示出一定的优势，但是在操作中未能显示出由于传统球扩式支架的优势，操作不简便是主要原因。[0009] 取栓支架主要应用于颅内血管，神经取栓支架是一种自膨胀支架，可通过微导管输送进入至急性闭塞的颅内大血管处。该装置旨在嵌合引起大血管闭塞的血栓，并将其从循环中移除，从而恢复颅内血流。但其径向支撑力差，没有导丝引导，不适合冠状动脉治疗。[0010] 由上述内容不难看出，临床所需的冠心病给药治疗所学的介入类医疗器械需要解决技术问题如下：(1)确保给药系统沿导丝进入导引导管和血管，且导丝可持续保留在给药系统中心腔；(2)自膨式支架结构和材料设计保证安全释放和回收；(3)自膨式支架结构和材料设计保证适合的径向支撑力；(4)支架覆膜安全可靠，不会在操作中脱落、破损；(5)覆膜药物涂层附着可靠，不掉粉，不与外管粘连；(6)覆膜药物具备适当的组织亲和力，既有利于释放吸收，又避免损耗；(7)覆膜支架释放后，中心腔可沿导丝进入腔内影像导管；(8)特殊情况下，覆膜支架释放后腔内可进入其他型号球囊或支架对远端病变治疗。[0011] CN113599032A公开了一种可撤回药物涂层支架，包括：内管、中层管及外管，内管、中层管及外管的近端连接有推送装置；内管的远端具有尖端；自膨胀式支架，表面具有尖刺，自膨胀式支架表面设有药物涂层，且自膨胀式支架连接在中层管的远端端部；自膨胀式支架具有收拢状态，自膨胀式支架还具有扩张状态。本发明提供的可撤回药物涂层支架，自膨胀式支架的表面具有尖刺，可以穿透钙化病变和血管内膜，进入血管中膜和外膜，进行深层给药，提高药物利用率；此药物涂层支架不会留存在体内，同时，此种方式不会阻断血流，还能够控制给药时间，整个操作过程简便，易于操作。但此类自膨式支架尖刺在穿透钙化病变时，尖刺如果硬度过大，支架释放和后撤时容易刮伤血管；若尖刺硬度不够，则很难穿透钙化病变和血管内膜，进入血管中膜和内膜，进行深层给药。支架表面尖刺方向与支架长度方向垂直，在支架沿长度方向释放过程中，若靶血管钙化较为严重，尖刺很难穿钙化病变，甚至尖刺有脱落的风险，且尖刺结构由于有刮伤血管的风险，因此不适用于冠脉狭窄治疗，其结构限制了此支架的应用。[0012] 综上，现有产品都存在应用场景窄的问题，尤其是针对冠脉狭窄治疗，目前尚未有合适且安全的可回收载药系统。发明内容[0013] 针对现有技术存在的问题，本发明的目的是针对现有产品的给药及回收的诸多问题，提供一种可回收载药系统，以解决回收时伤己血管等风险问题；该可回收载药系统是基于覆膜支架为基础的载药系统，通过件覆膜支架与高分子复合载药涂层膜结合，使得该载药系统在进入血管内定位释放支架后，药物能在血管局部缓慢释放。覆膜支架在药物释放后回收，血管腔内无置入器械。[0014] 基于上述目的，本发明提供一种可回收载药系统，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置，换言之，自膨支架的剖面呈一梯形，故当自膨支架展开时，支架整体呈多边形；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状，每个网孔单元经由连接杆围绕而成，相邻网孔单元的连接杆紧密贴合，此时，相邻网孔单元的连接杆相连接，换言之，相当于鳞片连接鱼体的部分通过独立连接杆形成网孔单元，相当于鳞片之间的连接是通过连接杆将网孔单元进行连接；此时连接杆在自膨支架101径向压缩过程中将提供轴向拉力，使其像鱼鳞一样可以平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；网孔单元通过连接杆在长度方向和圆周方向依次排列，形成类似鱼鳞状的网状支撑体，鱼鳞状多孔结构的相邻单元的交点呈T字形；相邻两列网孔单元依次排列；沿径向长度方向，相邻两行中，一行的网孔单元对着另一相邻的两个网格单元错位排列，错位的距离为网孔单元杆宽大小的50～80％，每行网孔单元由多个网孔单元依次排列成与自膨支架轴向平行，其排列方式为第一行网孔单元与第二行网孔单元在自膨支架的轴向上交替排列，在垂直于该轴向上错位排列，并且在垂直于自膨支架轴向的方向上，网孔单元对齐相邻的网孔单元空隙，相邻两行网孔单元中，一行的网孔单元对着另一行相邻两个网孔单元的空隙，使得可回收药物覆膜支架更易压缩，更能适应细小血管，也更容易收入外管中。[0015] 优选地，T字形的交点所形成的三个角度A、B和C，角度A的范围为40°～60°，角度B的范围为120°～140°，角度C的范围为170°～180°。[0016] 优选地，球囊为后扩球囊；后扩球囊位于药物覆膜支架内腔中，且药物覆膜支架远端部分不超过后扩球囊的远端部分，球囊的近端部分不超过药物覆膜支架的近端部分。[0017] 优选地，药物覆膜支架压缩后内置在可撕鞘内，换言之，药物覆膜支架、球囊和可撕鞘均内设在外管内。[0018] 优选地，网孔单元的一侧边X长度为2～6mm。[0019] 优选地，为了进一步保障载药系统的自膨支架101在展开和收缩时的稳定性，所述自膨支架的主体部分别与支架近端部和与支架远端部呈同心状设置，增加远端支架与血管圆周方向的接触面积，有利于支架更好的贴壁。[0020] 更优选地，自膨支架的主体部与支架近端部呈偏心斜口设计，有利于支架的回收。[0021] 更优选地，为了更进一步保障回收顺畅性，自膨支架的不同区域的网孔单元面积大小不同，第一网孔单元面积＜第二网孔单元1面积＜第三网孔单元10114面积。[0022] 优选地，所述自膨支架近端设有龙骨，龙骨长度方向与支架长度方向一致，且长度与支架近端部相同或相近。[0023] 更优选地，龙骨的杆宽为0.2mm～0.6mm，长度为4?12mm。[0024] 作为一种较佳的实施方式，自膨支架近端与一推送杆连接，自膨支架近端通过铂铱环与推送杆焊接为一体，通过推送杆近端将药物覆膜支架在外管内推送，近端的龙骨可以增强药物覆膜支架的推送性能，减少自膨支架近端由于推送阻力过大导致的变形，同时因为只有近端部分有龙骨，保证了可回收覆膜支架的柔顺性。[0025] 作为一种较佳的实施方式，所述三个部分的网孔单元在自膨支架近端龙骨部分，龙骨103与支架第一网孔单元、第二网孔单元和第三部分网孔单元从近端至远端依次排列，2第一网孔单元1面积比第二网孔单元面积大0.6?5.5mm ，第二网孔单元面积比第三网孔单2元面积大1.5?6.0mm。[0026] 更优选地，推送杆的外表面可以包覆有低摩擦系数的高分子材料。有利于减少推送杆的摩擦力，提供较高的推送性能。低摩擦系数的高分子材料包括聚四氟乙烯(PTFE)或聚对苯甲酸乙二醇酯(PET)塑料。作为一种较佳的实施方式，推送杆采用递减渐变直径的设计，推送杆远端的直径。独朐抖说闹本洞。小直径的推送杆5保证其足够柔软，拥有更小的曲率半径，使其更好的适应迂曲血管，而较粗直径部分推送杆使推送远端具有一定的硬度，为在导管内推送时提供支撑强度。其材质可以选择304V不锈钢丝或者镍钛合金。[0027] 优选地，自膨支架101为金属材料，主要选择医用级不锈钢如316L、304、306等不锈钢，NITI记忆性合金材料，Mg基合金，钛基合金，CoCr基合金材料如L605、MP35N、Phynox等，自膨支架采用镍钛NITI材料制备，且所述鱼鳞状结构通过激光切割工艺制得。[0028] 更优选地，推送杆还可以包括支撑弹簧，支撑弹簧缠绕在推送杆远端小直径的部分长度上。支撑弹簧起到加强小直径推送杆支撑强度的作用，来提高推送杆5的输送性。其材质可以选择304V不锈钢丝或者含铂的合金。[0029] 更优选地，推送杆近端设有扭转器，扭转器设置有旋钮，可以通过调节旋钮增加或者减小其内腔大。扑透斯潭ㄔ谂ぷ髂谇荒，在手术过程中，可以在近端操作扭转器来控制可回收覆膜支架，方便手术过程中器械的使用。[0030] 更优选地，龙骨长度与自膨支架的整个长度相同或相近，即也可以在整个支架长度方向进行龙骨设计，可以进一步增强自膨支架的推送性能，[0031] 优选地，药物覆膜支架的自膨支架设有上药物覆膜，该药物覆膜为三层结构，分别为内包覆膜、外包覆膜、药物涂层。[0032] 更优选地，自膨支架的内侧和外侧设置内包覆膜和外包覆膜，所述内包覆膜与所述外包覆膜通过热熔法将自膨支架内外两侧的膜封闭在一起与自膨支架形成包覆膜支架。作为一种较佳的实施方式，内外包覆膜采用高分子材料，内包覆膜层数为1?10层，外包覆膜层数为2?12层。[0033] 相应地，上述高分子材料选自ePTFE材料、PU材料、尼龙材料等，内包覆膜和外包覆膜材料可以为同一种材料，也可以为不同种材料。覆膜材料也可以选择TPU、PU、PTFE、Pebax、尼龙。[0034] 再进一步，在外包覆膜上增加药物涂层制得药物覆膜支架，药物涂层通过浸涂、喷涂等方式进行载药，其中一层或者多层组成可以是第一层为载体，待第一层干燥后，第二层及第二层以上为药物与载体结合进行重复载药；也可以第一层和第二层及以上均为药物与载体或者晶体药物，通过浸涂或者喷涂，层层载药。换言之，药物覆膜支架由内至外，依次为内包覆膜、自膨支架、外包覆膜和药物涂层。[0035] 进一步的，所述载体还可以为脂质体、二丁基羟基甲苯、聚乳酸?羟基乙酸共聚物、聚乳酸、矿化磷酸钙、聚乳酸的混合体以及上述聚合物的混合物、聚氟类衍生物、优维显370,主要成分为碘普罗胺、乙酰柠檬酸三丁酯、硬脂酸镁、中链甘油三酸酯、聚山梨醇酯20和山梨醇、碘海醇、紫胶铵盐等。[0036] 有机高分子材料主要选择：聚乙烯及其衍生物，聚丙烯及其衍生物，聚氟类衍生物，聚乳酸及其衍生物，聚乙烯、聚丙烯、聚乳酸的混合物及其衍生物；还包括生物稳定类材料、生物降解材料、生物吸收材料。[0037] 药物材料主要选择：雷帕霉素及其衍生物，紫杉醇，载药密度优选为1～7mg/mm2；[0038] 所述药物涂层包括药物载体和抑制内皮增生的药物。药物涂层是利用物理、化学方法使载体与药物结合，在体内由于扩散、渗透等作用，将药物以合适的浓度持续稳定的释放出来，最终使药物发挥最大功效的系统。[0039] 优选地，该可撕鞘包括远端柔性件和近端刚性件，远端柔性件可以撕开，用于支架预装；近端刚性件不可撕开，提供器械支撑效果；柔性件和刚性件通过焊接或者热熔工艺连接为统一的整体，进行整体的输送和后撤，通过球囊后扩的膨胀作用可以使可撕鞘进行撕裂释放支架。[0040] 更优选地，所述远端柔性件为单层塑料管，呈圆柱形，柔性件的管身两侧分别预设呈对称分布可撕裂的压痕线，压痕线为径向长度方向，柔性件的管身两侧分别预设呈对称分布可撕裂的压痕线，压痕线为径向长度方向。[0041] 作为一种较佳的实施方式，可撕鞘的管身设有多个错位排列且均匀的多孔结构，形成压痕线；此时，压痕线的多孔结构分为中间部分、远端部分和近端部分，中间部分的孔在长度方向的大。窘撕驮抖丝椎拇笮。松杓朴欣谠谔迥谒嚎。[0042] 作为一种较佳的实施方式，所述刚性件为单层塑料管，该刚性件无孔和压痕线，且与柔性件经焊接或者热熔工艺连接成一体，统一的整体结构方便器械的使用。[0043] 更优选地，该可回收载药系统还设有一Y阀，Y阀将外管、可撕鞘、药物覆膜支架、后扩球囊固定连接，可以减少器械之间的相对滑动，实现精准定位。换言之，可撕鞘套设在药物覆膜支架上，药物覆膜支架套设在后扩球囊上，球囊导丝腔可以通导丝，Y阀通过调节螺母可以调节Y阀内孔大。苫厥崭材ひ┪镏Ъ芎秃罄┣蚰掖┕齓阀内孔，将其推送杆部分进行固定；Y阀通过调节螺母可以调节Y阀内孔大。苫厥崭材ひ┪镏Ъ芎秃罄┣蚰掖┕诳，将其推送杆部分进行固定，支架的远端显影不超过后扩球囊远端显影，使外管远端显影不超过后扩球囊远端显影。[0044] 本发明的目的之二，提供上述任一的可回收给药系统用于作为治疗冠心病的给药系统的应用。[0045] 术语：[0046] 经皮腔内冠状动脉成形术：采用股动脉穿刺将球囊导管送至冠状动脉狭窄病变处，加压扩张以增大血管内径，改善心肌血供。[0047] 介入手术：介入治疗是利用现代高开云优惠体育网页版入口手段进行的一种微创性治疗??就是在医学影像设备的引导下，将特制的导管，导丝等精密器械，引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。[0048] 自膨式支架：由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架。通过压握式输送导管到达病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。[0049] 覆膜支架：覆膜支架指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。[0050] 取栓支架：属于可回收支架，支架放置到堵塞的血管后可将血栓崁入到支架的网眼结构，血栓和支架可以一同取出体外。[0051] 支架缩短率：支架在人体管腔内展开的轴向长度记为L1，支架在外管内压缩状态下的轴向长度记为L2，一般L1小于L2，因此，两者长度之差与L2之比称为支架短缩率。[0052] 与现有技术相比，本发明首次实现了可介入手术中快速安全高效的给药以完成并不伤及毗邻组织的相关技术突破，尤其是针对冠心病治疗的技术突破。相比现有的各类给药治疗系统，本发明的可回收给药系统具有如下优点：[0053] 1、针对造影剂通过直径≥1mm的破口，呈喷射状漏入心包(ⅢA型)、心腔或冠状静脉(ⅢB型)的冠状动脉穿孔(CAP)，由于破口较大，为提高封堵成功率，本发明提供的可回收给药系统可作为首选的植入覆膜支架；[0054] 2、可进行CAP治疗；[0055] 3、操作安全稳定，简易便捷；附图说明[0056] 图1为本发明提供的可回收载药系统的示意图；[0057] 图2为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架扩张后的示意图；[0058] 图3为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架扩张后的剖面图；[0059] 图4为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的展开状态图[0060] 图5为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的展开状态图；[0061] 图6为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的网孔单元的局部放大图；[0062] 图7为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的龙骨示意图；[0063] 图8为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的静止时受力图；[0064] 图9为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的运动时受力图；[0065] 图10为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的全龙骨示意图；[0066] 图11为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的单元剖面放大图；[0067] 图12为本发明提供的可回收载药系统的药物覆膜支架的展开后局部放大图；[0068] 图13为本发明提供的可回收载药系统在药物覆膜支架展开状态下的示意图；[0069] 图14为本发明提供的可回收载药系统的撕开鞘的示意图；[0070] 图15为本发明提供的可回收载药系统的撕开鞘的压痕线的示意图；[0071] 图16为本发明提供的可回收载药系统在血管中示意图；[0072] 图17为本发明提供的可回收载药系统在血管内的影像图；[0073] 图18为为本发明提供的可回收载药系统的动物实验中该载药系统作用下的药物含量数据图；[0074] 图中：Ff?动摩擦力，f?静摩擦力，Ft?支撑力，F1?径向扩张分力，F2?轴向压缩力，T?拉力。具体实施方式[0075] 下面结合实施例对本发明提供的可回收载药系统及其系统作进一步详细、完整地说明。下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。[0076] 由于本申请产品摆放的位置可以随意发生变化，本申请中的“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等方位词，只表示相对的位置关系，而不用于限定绝对的位置关系。此外，本申请中的“前端”是指远离手术操作者的一端，“后端”是指接近手术操作者的一端。[0077] 本申请中的实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。[0078] 本申请中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基。奔际醴桨傅慕岷铣鱿窒嗷ッ芑蛭薹ㄊ迪质庇Φ比巳衔庵旨际醴桨傅慕岷喜淮嬖，也不在本申请要求的保护范围之内。[0079] 本申请中使用了流程图用来说明根据本申请的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，流程图中前面或后面操作不一定按照顺序精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各个步骤。同时，也可以将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。[0080] 实施例1[0081] 图1为本发明提供的可回收载药系统的示意图，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管。如图1所示，可回收载药系统以自膨支架为基础的载药系统，相应的该载药系统包括药物覆膜支架1、球囊2、可撕鞘3和外管4；其中支架1与球囊2连接，球囊2部分预装在支架1内，本实施例采用后扩球囊，进行后扩球囊提供径向支撑力来保证药物覆膜支架足够的贴壁性；后扩球囊位于药物覆膜支架内腔中，且药物覆膜支架远端部分不超过后扩球囊的远端部分，球囊的近端部分不超过药物覆膜支架的近端部分。药物覆膜支架1压缩后内置在可撕鞘3内，换言之，药物覆膜支架1、球囊2和可撕鞘3均内设在外管4内。[0082] 现有的各类采用网孔结构的可回收支架或药物支架都存在一个同样的问题，即网孔单元在在压缩的过程中，由于网孔单元的高度减小而发生径向短缩力，在回收支架过程中需要拉近端的芯丝将支架回收至外管内，此时径向力压缩力过大会使支架与外管的摩擦力增加，从而增加手术风险。支架在扩张过程中，需要将外管进行回撤，此时网孔单元的高度增加而发生径向扩张力，支架由于自身的径向力会逐渐扩张至目标血管，与血管进行贴壁，此时的径向扩张力如果过大会使外管回撤力过大，增加临床使用风险，径向扩张力过小支架容易发生移位，从而影响支架的贴壁性能。因此支架的设计结构既要保证支架有合适的径向力，同时需要有较好的输送性能。[0083] 针对现有产品的诸多缺点，本申请将药物覆膜支架1的自膨支架101制成独特结构布局的多孔结构，多孔表面可作为药物覆膜的载体，二者合一获得药物支架，药物覆膜支架包括自膨支架101和药物覆膜102，图2为该药物覆膜支架扩张后的示意图，如图2所示，该药物覆膜支架1两端开口且开口呈斜口，换言之，该多孔自膨支架101沿轴向的长度递减，所述自膨支架101的主体部1012分别与自膨支架101近端部1013和支架远端部1014呈偏心斜口设置；如图3所示，此时自膨支架101的剖面呈一梯形。图4和图5为该支架的展开状态图，如图4和图5所示，此时支架整体呈多边形，其中自膨支架101每个网孔单元1011的外周轮廓整体上呈类似鱼鳞状，每个网孔单元1011经由连接杆10111围绕而成，相邻网孔单元1011的连接杆10111紧密贴合，此时，相邻网孔单元1011的连接杆10111相连接，相当于鳞片连接鱼体的部分通过独立连接杆10111形成网孔单元1011，相当于鳞片之间的连接是通过连接杆10111将网孔单元1011进行连接，可以在自膨支架101径向压缩过程中将提供轴向拉力，像鱼鳞一样可以平滑进入外管4内腔，减少与外管4的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元1011发生的支架短缩率，网孔单元1011通过连接杆10111在长度方向和圆周方向依次排列，形成类似鱼鳞状的网状支撑体。不同于现有网孔的十字或Y字交叉点，本申请的鱼鳞状结构的相邻单元的交点呈T字形；换言之，相邻两列网孔单元依次排列；沿径向长度方向，相邻两行中，一行的网孔单元对着另一相邻的两个网格单元错位排列，错位的距离为网孔单元杆宽大小的50～80％。图6为部分相邻网孔单元1011的局部放大图，如图6所示，角度A的范围为40°～60°，角度B的范围为120°～140°，角度C的范围为170°～180°。此外网孔单元的X长度为2～6mm，相邻两行网孔单元1011中，一行的网孔单元1011对着另一行相邻两个网孔单元1011的空隙，这样的设计，使得可回收覆膜支架更易压缩，更能适应细小血管，也更容易收入外管4中。每行网孔单元1011由多个网孔单元1011依次排列成与自膨支架101轴向平行，其排列方式为第一行网孔单元1011与第二行网孔单元1011在自膨支架的轴向上交替排列，在垂直于该轴向上错位排列，并且在垂直于自膨支架轴向的方向上，网孔单元1011对齐相邻的网孔单元1011空隙，这样的排列方式，有利于自膨支架的各区段以及其横截面的一周上的网孔丝分布均匀，从而能够提供均匀的支撑力，扩张效果更好。这样的鱼鳞状结构相较于普通四边形的结构而言，可以使支架网孔单元1011在长度方向和圆周方向形成同轴结构，从而使支架的主体部1012网孔排列更加平整，同时可以使支架表面的高分子膜更平整，减少高分子膜内陷的缺陷，同时由于工艺的限制，普通股四边形网孔单元的结构设计，支架的稳定性较差，需要更大的支架杆宽和壁厚，由于增加了支架的杆宽，因此需要增加网孔单元的面积，对于适用于冠脉的小支架而言，过大的网孔单元面积径向扩张力差，而鱼鳞结构的设计可以实现小杆宽和小的支架壁厚，甚至更小的网孔结构，有利于提高支架的柔顺性和推送性，同时增加金属覆盖率，可以增加支架与高分子膜的接触面积，减小壁厚可以减小杆宽厚度与高分子膜厚度的厚度差，也称极差，使高分子膜更贴近于支架外表面，从而使高分子膜上的药物涂层与血管更好的接触，提高靶血管的药物吸收率。而且，网孔单元1011类似鱼鳞外形依次排列，可以有效减少器械之间的摩擦力，有助于提高支架在血管内的传导性、以及通过弯曲血管时的灵活性。[0084] 为了进一步实现本申请的载药系统的自膨支架101在展开和收缩时的稳定性，所述自膨支架101的主体部1012也可以分别与支架近端部1013和与支架远端部1014呈同心状设置，增加远端支架与血管圆周方向的接触面积，有利于支架更好的贴壁；支架的主体部1012与支架近端部1013呈偏心斜口设计，有利于支架的回收。[0085] 此外，自膨支架101近端有龙骨103设计，图7为龙骨示意图，如图7所示，龙骨的杆宽为0.2mm～0.6mm，龙骨长度方向与支架长度方向一致，且长度优选与支架近端部1013相同或相近，长度为4?12mm；此结构设计可以增强支架近端抗变形的能力，且由于只有部分长度的龙骨设计，不会影响支架整体的柔顺性和贴壁性，且支架近端部龙骨设计可以提高支撑力。作为一种较佳的实施方式，自膨支架101近端通过铂铱环与推送杆104焊接为一体，通过推送杆104近端将药物覆膜支架1在外管4内推送，近端的龙骨103可以增强药物覆膜支架1的推送性能，减少自膨支架101近端由于推送阻力过大导致的变形，同时因为只有近端部分有龙骨103，保证了可回收覆膜支架的柔顺性。[0086] 需要指出的是，为了更进一步保障回收顺畅性，自膨支架101的不同区域的网孔单元面积大小不同，图12为展开后支架的局部放大图，如图12所示，具体为第一网孔单元10112面积＜第二网孔单元10113面积＜第三网孔单元10114面积，由于此三个部分的网孔单元1011在自膨支架101近端龙骨103部分，作为较佳的实施方式，第一网孔单元10112面积2比第二网孔单元10113面积大0.6?5.5mm，第二网孔单元10113面积比第三网孔单元101142面积大(1.5?6.0)mm。龙骨103与支架第一网孔单元10112、第二网孔单元10113和第三部分网孔单元10114从近端至远端依次排列，从而提高了支架径向上的承受能力，压缩过程中的最大应变得到了有效降低，从而提高了支架的可压缩性；同时龙骨103长度设计为支架近端部长度一致，使支架在血管内依旧有较好的柔顺性，且增强了支架近端的支撑性与抵抗变形的刚性，从而可以增强在外管4的输送性能。此外，自膨支架101近端与一推送杆5连接，因为支架近端为偏心斜口设计，在推送杆5推送过程中力过于分散会使近端网孔杆宽变形，不同的网孔面积大小连接的设计可以使芯丝推送力大部分集中到龙骨的位置，减少支架变形，同时减少支架的推送力。使用前需要将可回收覆膜支架装载在外管4内，在推送杆5的拉力作用下，依次压缩龙骨103与支架第一部分网孔、第二部分网孔和第三部分网孔；手术时，将外管4和可回收覆膜支架输送到病变位置后，撤回外管4，支架可以自膨胀至原来的直径；最后外管4将可回收覆膜支架进行回收。龙骨103的连接提高了支架的稳定性，同时提高了支架在血管内的锚固作用，减少其移位的风险。[0087] 其中，中轴线为支架回收时的施力方向，图8和9分别为支架静止和运动时的受力图，从图8和9中不难看出，当采用本申请的支架设计回收至DE时，当推送杆5对自膨支架101施加轴向拉力T时，由于独特的鱼鳞状网孔单元以及不同大小网孔的双重设计，可使得部分网孔单元先进行压缩至外管4内，另一部分网孔单元则在外管4外进行扩张，会产生水平方向的动摩擦力Ff，网孔单元1011与外管4接触会产生与网孔单元1011垂直的压力Ft，将支持力Ft分解成F1＝Ftsin∠a径向扩张分力与F2＝Ftcos∠a轴向压缩力，当T＞Ff+F2时，支架可以在外管4内腔发生相对运动；自膨支架101静止时，则产生静摩擦力f＝F2。[0088] 药物覆膜支架1的近端与推送杆5的远端连接，并在该连接处设置有显影元件，本实施例中显影元件采用贵金属显影点，有较强的显影性，可以帮助术者在术中确定支架的位置。推送杆4的材料包括镍钛合金、不锈钢丝等，从而具有良好的柔韧性和回弹性，便于药物覆膜支架系统在弯曲的血管中推送。进一步地，推送杆5的外表面可以包覆有低摩擦系数的高分子材料。有利于减少推送杆5的摩擦力，提供较高的推送性能。低摩擦系数的高分子材料包括聚四氟乙烯(PTFE)或聚对苯甲酸乙二醇酯(PET)塑料，本实施例采用聚四氟乙烯(PTFE)。推送杆5采用递减渐变直径的设计，推送杆5远端的直径。独朐抖说闹本洞。小直径的推送杆5保证其足够柔软，拥有更小的曲率半径，使其更好的适应迂曲血管，而较粗直径部分推送杆5使推送远端具有一定的硬度，为在导管内推送时提供支撑强度。其材质可以选择304V不锈钢丝或者镍钛合金。推送杆5还可以包括支撑弹簧，支撑弹簧缠绕在推送杆远端小直径的部分长度上。支撑弹簧起到加强小直径推送杆支撑强度的作用，来提高推送杆5的输送性。其材质可以选择304V不锈钢丝或者含铂的合金。此外，如图2所示，推送杆5近端设有扭转器6，扭转器6设置有旋钮，可以通过调节旋钮增加或者减小其内腔大。扑透5固定在扭转器内腔内，在手术过程中，可以在近端操作扭转器6来控制可回收覆膜支架，方便手术过程中器械的使用。[0089] 此外，龙骨103也可以自膨支架101的整个长度设置，即也可以在整个支架长度方向进行龙骨103’设计，可以进一步增强自膨支架101的推送性能，如图10所示。龙骨103长度也可以为自膨支架近端部分1012、主体部分1013和远端部分1014总长的长度，长度随支架的长度变化而变化，此结构给支架增加了自膨支架整长的加强筋，减少可回收覆膜药物支架在外管4内的推动阻力，同时增加了支架的径向支撑力。[0090] 本实施例中自膨支架采用镍钛NITI材料制备，且上述鱼鳞状结构通过激光切割工艺制得。[0091] 药物覆膜支架1的自膨支架101设有上药物覆膜102，该药物覆膜102为三层结构，分别为内包覆膜1021、外包覆膜1022、药物涂层1023。自膨支架101的内侧和外侧设置内包覆膜1021和外包覆膜1022，所述内包覆膜1021与所述外包覆膜1022通过耐高温金属芯棒的热熔法将自膨支架101内外两侧的膜封闭在一起与自膨支架101形成包覆膜支架。本实施例中内外包覆膜1021、1022采用ePTFE材料，内包覆膜1021层数为1?10层，外包覆膜1022层数为2?12层。再进一步，在外包覆膜1022上增加药物涂层1023制得药物覆膜支架1，本实施例的药物为雷帕霉素，载体为尿素。载体可以对雷帕霉素进行保护，减少药物输送损失，同时对通过不同的载体，可以控制药物释放的快慢，从而达到治疗效果。药物涂层可以通过浸涂、喷涂等方式进行载药，其中一层或者多层组成可以是第一层为载体，待第一层干燥后，第二层及第二层以上为药物与载体结合进行重复载药；也可以第一层和第二层及以上均为药物与载体或者晶体药物，通过浸涂或者喷涂，层层载药。在此不作为本实施例的限定。图11为本实施例的药物覆膜支架的单元剖面放大图，如图11所示，药物覆膜支架1由内至外，依次为内包覆膜1021、自膨支架101、外包覆膜1022和药物涂层1023。[0092] 所述药物涂层为快速释放式，在支架扩起的过程中药物快速渗入病变血管处，实现快速治疗的目的。医用尿素除了预防血栓形成和支架内再狭窄外，还具有药物载体的功能，可将药物顺利的运载至病变部位，降低药物输送过程中的药物损失。同时，在支架扩张过程中溶于血液，使药物与病变血管直接接触并将其吸收，达到快速治疗的目的。本实施例采用雷帕霉素与尿素比例为1:7混合后，加入10ml的甲醇溶液，超声波震荡1个小时进行混合。混合液使用0.35um滤头过滤后，将支架固定在喷嘴正下方，在喷涂过程中支架会匀速旋转，通过喷涂机喷嘴将混合溶液不断地喷出，一层一层重复的将混合溶液喷在支架外包覆膜表面。[0093] 如图1所示，药物覆膜支架1远端还设置有远端显影104，本实施例中远端显影104为显影细丝，显影细丝缠绕在基体支架头端，呈弹簧状设置，采用柔软的弹簧形式，可避免器械出导管时，因误操作导致的支架直接顶在血管壁上而对血管造成的损害，增加药物覆膜支架的通过性；显影细丝不透X射线，临床医生可通过血管影像学设备，如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线的细丝时，可以通过查看细丝的位置，了解药物覆膜支架的完全打开和被压缩的状态，显影细丝可以选择铂钨合金，本实施例采用铂钨弹簧。药物覆膜支架近端设置有近端显影105，药物覆膜支架近端显影105和远端显影104用以手术时支架在血管中的位置，本实施例中近端显影105选用铂铱环，铂铱环为圆柱形环状结构，如上述通过钎焊工艺将自膨支架、推送杆、铂铱环进行焊接固定。[0094] 传统的可回收支架手术前是将支架预装在装载器内，手术时通过微导管输送到靶血管位置，操作过程繁琐，且在手术操作过程中器械之间容易发生相对位移，需要反复造影确认器械的位置。如上述，本申请的覆膜药物支架在体外预装在外管4内时，药物覆膜支架1可以固定在外管内，自膨支架101外径大于外管内腔大。虼丝梢酝ü苫厥崭材ぶЪ茉ぷ霸谕夤苣谇，可以使可回收覆膜支架固定在外管内。在没有外力拉扯的作用下，不会发生器械的相对位移；且覆膜药物支架远端显影104与外管远端显影401平齐，可以在体外确定可回收覆膜支架的位置进行装配，同时在手术过程中可以起到定位的作用，根据延伸导管远端的位置即可确定支架的位置，实现精准定位释放支架；另一方面，可回收覆膜支架预装在外管，减少了机械操作的步骤，方便操作。[0095] 值得一提的是，传统的可撕开鞘为体外撕开，需要双手操作将手柄往外侧进行拉扯，从而将带有压痕线的塑料管材进行撕开，长度方向只有单独的可撕开圆管部分。本发明提供的一种可在体内撕开的可撕鞘3，图14为可撕开鞘的示意图，图15为压痕线的示意图，该可撕鞘3包括远端柔性件和近端刚性件，远端柔性件可以撕开，用于支架预装；近端刚性件不可撕开，提供器械支撑效果；柔性件和刚性件通过焊接或者热熔工艺连接为统一的整体，可以进行整体的输送和后撤，通过球囊后扩的膨胀作用可以使可撕鞘进行撕裂释放支架。所述远端柔性件为单层塑料管，呈圆柱形，柔性件的管身两侧分别预设呈对称分布可撕裂的压痕线301，压痕线为径向长度方向，柔性件的管身两侧分别预设呈对称分布可撕裂的压痕线30111和30112，压痕线为径向长度方向，作为一种较佳的实施方式，可撕鞘3的管身302设有多个错位排列且均匀的多孔结构，即压痕线301；此时，压痕线的多孔结构分为中间部分3011、远端部分3012和近端部分3013，中间部分的孔在长度方向的大。窘撕驮抖丝椎拇笮。松杓朴欣谠谔迥谒嚎凰龈招约为单层塑料管，该刚性件无孔和压痕线，且与柔性件经焊接或者热熔工艺连接成一体，统一的整体结构方便器械的使用。手术前，先将支架外径压缩至小于可撕鞘3柔性件内腔大。荒谥本洞笮⌒枰葜Ъ艿墓娓裥秃爬炊，最小腔内直径：1.32mm，最大腔内直径为：2.64mm。将覆膜药物支架预装在可撕鞘3鞘内，手术过程中，体内外管4后撤将可撕鞘3释放至靶血管位置后，预装在支架内腔的后扩球囊进行扩张，通过球囊的膨胀作用力和支架的径向扩张力，可撕鞘3柔性件的压痕线301在后扩球囊的膨胀作用下从中间部分开始撕开，随后撕开面积逐渐扩散至近端和远端部分，直至压痕线301全部打开；可实现在穿孔处引发套管的撕开，当支架膨胀到其正常或者完全膨胀的直径时，套管将以拉链式的方式在穿孔处继续撕开，直至支架完全释放，此结构不会造成异物脱落；由于柔性件和刚性件为连接的统一整体，在压痕线301被撕开后，通过操作可撕鞘3近端体外的部分进行后撤，将可撕鞘3完整的撤出体内。[0096] 外管4和覆膜药物支架以及后扩球囊组成的装置定位后，如果采用后退外管4的方式释放自膨支架101，支架可能后退或者前进。支架预装在可撕鞘3内设计，该可回收载药系统在到达靶血管位置后通过后扩球囊加压，支架在后扩球囊的膨胀力和支架本身的径向扩张力作用下，将包裹支架的可撕鞘3柔性部分进行撕开，后扩球囊撤压后，可撕鞘3整体撤出体外，可以方便支架精准定位。可撕鞘3可减少药物覆膜支架在体内输送损失，在系统输送至靶病变位置后，后撤外管4再通过球囊后扩将体内可撕鞘3撕开，支架定位更精准。[0097] 传统的植入支架，因其从外管4中释放后即快速扩张至血管壁，若配套设置体内可撕鞘，在支架快速膨胀时，尤其是传统的体内可撕开鞘，往往可撕鞘3会因后撤不及时而被支架困在其和血管壁之间，需要很大的力才能将其撤出，摩擦力过大容易损伤内皮，甚至引起夹层；另外，撕开管在撕开后容易有异物脱落，造成手术风险。而本发明所述可回收覆膜支架由于其径向力较。枰ü罄┣蚰医泻罄┨峁┚断蛑С帕幢Ｖぷ愎坏奶谛裕灰虼送ü罄┣蚰业呐蛘妥饔檬箍伤呵3撕开后，可以使球囊泄压使其减小支架与血管的径向力，再撤出可撕鞘3，操作过程中摩擦力较。也换崴鹕四谄。[0098] 药物覆膜支架装载于可撕鞘3管内腔中，在体外装配过程中可以更好保护支架上的药物涂层，减少支架与器械之间的刮蹭，减少输送损失；在体内系统输送的过程中，由于可撕鞘3的包裹，可以减少支架药物涂层在血液内的冲刷作用，提高血管药物吸收效率。[0099] 图13为该载药系统在支架展开状态下的示意图，如图13所示，此时，该载药系统由内至外依次套设的后扩球囊2、药物覆膜支架1、外管4、导丝8。支架1套设在后扩球囊2上，球囊2导丝腔可以通导丝8，导丝8预装在后扩球囊2导管内，支架1具有收：屠┱帕街肿刺，在收拢状态时，支架1压缩在外管4内，此时外管的远端端部显影401与支架远端显影弹簧104平齐，支架远端显影弹簧104与后扩球囊远端显影301平齐，使外管远端显影401、支架远端显影104、后扩球囊远端显影201保持在一个相对位置；目前使用的自膨支架101在完全释放前可回收至引导管内，完全释放后不能回收，部份取栓支架可以做到重复释放回收，但是这两种支架都是通过导引导管输送至病变位置，中心腔没有导丝，对于冠状动脉内操作，没有随时可以进入器械的导丝是非常不安全的，本系统采用预置在覆膜支架内的扩张球囊或短微导管作为装载器的方式形成沿导丝快速交换系统，确保导丝始终在系统中心腔。在扩张状态时，外管4进行后撤，支架1可以靠自身的径向力进行扩张，与血管贴壁。支架表面有外包覆膜1022，并且在外包覆膜1022设有药物涂层1023，药物覆膜支架在到达病变位置前，支架处于收拢状态，此时外管的远端端部显影401与支架远端显影弹簧104尖端接触；当药物覆膜支架沿导丝8到达病变位置后，外管4进行后撤，使支架1与外管4发生相对滑动，在外管4和支架1相对滑动的过程中，支架1从外管4中逐渐释放，使支架1从收拢状态切换至扩张状态，此时支架1脱离外管4的限制，自行扩张至靶病变与血管壁贴靠并使药物被血管壁吸收，随后进行后扩球囊2充气膨胀，确保支架贴壁，后扩球囊交替扩张5次，间隔30?60s，旨在增强支架贴壁性，促进血管内皮对支架覆膜涂布药物吸收。随着支架1与血管壁贴靠时间的增加，药物不断被血管所吸收，并扩散至血管内膜、中膜和外膜，进行深层给药，提高药物利用率。药物释放完毕后，将外管继续推送至支架1近端，将支架1进行后撤使收拢至外管4内进行回收，带动外管4将支架1一同移动出来。此药物覆膜支架不会留存在血管内，同时这种方式不会阻断血流，还能延长给药时间，整个操作过程简便，易于操作。[0100] 此外，为了进一步便捷手术操作，图16为该载药系统在血管中示意图，该可回收载药系统还设有一Y阀7，如图16所示，Y阀将外管、可撕鞘、药物覆膜支架、后扩球囊固定连接，可以减少器械之间的相对滑动，实现精准定位。可撕鞘4套设在药物覆膜支架1上，药物覆膜支架1套设在后扩球囊2上，球囊导丝腔可以通导丝8，Y阀7通过调节螺母可以调节Y阀内孔大。苫厥崭材ひ┪镏Ъ芎秃罄┣蚰掖┕齓阀7内孔，将其推送杆5部分进行固定。Y阀7通过调节螺母可以调节Y阀内孔大。苫厥崭材ひ┪镏Ъ1和后扩球囊2穿过Y阀内孔，将其推送杆部分进行固定，支架的远端显影104不超过后扩球囊远端显影201，使外管远端显影401不超过后扩球囊远端显影201。[0101] 此时，由内至外依次套设的导丝8、后扩球囊6、药物覆膜支架1、可撕鞘3、外管4、Y阀7。支架1压缩后预装在可撕鞘3内，支架1套设在后扩球囊2上，外管4内套设可撕鞘9、支架1和后扩球囊6，可撕鞘套设在可回收覆膜药物支架上，可回收覆膜药物支架套设在后扩球囊上，球囊导丝腔可以通导丝8，Y阀10通过调节螺母可以调节Y阀内孔大。苫厥崭材ひ┪镏Ъ芎秃罄┣蚰掖┕齓阀内孔，将其推送杆部分进行固定。手术前，后扩球囊远端显影环201与支架远端显影弹簧104位置平齐，后扩球囊2预装在支架1内腔；支架1处于收拢状态压缩在可撕鞘3内，支架远端显影104与可撕鞘远端平齐进行定位，使支架远端显影与后扩球囊远端显影环处于同一位置并预装在可撕鞘内；外管套设在可撕鞘上，Y阀将可回收覆膜药物支架和后扩球囊穿过Y阀7内孔，将其推送杆5部分进行固定。手术时，先将导丝8释放至靶血管位置，后扩球囊可以通导丝，顺着导丝的位置将可回收载药系统输送到靶血管位置，松开Y阀7，随后外管4后撤，可撕鞘3置于血管内，通过球囊2的膨胀作用力和支架的径向扩张力，可撕鞘3柔性件的压痕线在后扩球囊的膨胀作用下从中间部分开始撕开，随后撕开面积逐渐扩散至近端和远端部分，直至压痕线全部打开。支架处于扩张状态与血管贴壁，支架释放后可撕鞘后撤，后续操作与上述操作一致。[0102] 本实施例中，导丝8保留在系统中心腔确保操作安全性。本发明中采用预置在覆膜支架内的扩张球囊或短微导管作为装载器，形成沿导丝的快速交换系统。系统在操作时保证正常前向血流，延长涂布药物的覆膜支架在病变位置贴靠时间，提高了药物吸收率。在覆膜支架释放后腔内可以随时进入球囊、支架、或腔内影像导管。便于对覆膜支架贴壁程度进行腔内影像检查或同时处理覆膜支架远端病变。球囊辅助的覆膜支架药物释放系统，能更好地和血管壁贴靠。图17为该载药系统在血管内的影像图。如图17所示，长时间血管壁贴靠促进药物释放吸收，减少病变局部弹性回缩。由于支架本身直径限制，可以避免球囊过度扩张导致的血管夹层和血肿形成，对已经形成的夹层和血肿，长时间扩张有改善作用，减少并发症。支架表面进行覆膜后载药量明显增加，有效抑制内膜增生，有效降低再狭窄率，改善治疗效果。支架覆膜强化了自膨胀支架整体结构，有助于支架定位释放和回收。更重要的是在血管内无器械置入。[0103] 动物实验：[0104] 使用普通巴马猪髂动脉这一常用动物模型对实施例1所制备的可回收载药系统进行药物代谢动力学研究。通过在动物健康血管过度扩张(扩张比为1.1～1.3:1)建立药物覆膜支架应用的动物实验和临床应用之间的相关性。可回收载药系统喷涂载药量至3μg/mm^2，进行包装并灭菌后进行动物实验。药物覆膜支架在巴马猪左后腿髂分支和右后腿髂分支，药物覆膜支架分别扩张1min、5min、10min、15min后回撤，血管造影如图。每个时间点在手术结束后即刻对巴马猪进行处死并解剖，取出被扩张血管进行检测。获得组织内药物含量数据如图18所示。[0105] 可回收载药系统在左髂动脉分别扩张1min、5min、10min、15min后血管内组织药物含量分别为0mg/g、6.74mg/g、12.58mg/g、13.04mg/g；左髂动脉分别扩张1min、5min、10min、15min后血管内组织药物含量分别为左髂动脉分别扩张1min、5min、10min、15min后血管内组织药物含量分别为0mg/g、5.81mg/g、6.30mg/g、36.43mg/g；同一头巴马猪左右髂动脉分别扩张1min、5min、10min、15min后平均值为0mg/g、6.28mg/g、9.44mg/g、24.74mg/g。[0106] 上述实验结果表明，随着可回收载药系统的药物覆膜支架在血管内放置的时间增加，得到的组织内药物含量有明显上升的趋势。[0107] 最后有必要在此说明的是：以上实施例只用于对本发明的技术方案作进一步详细地说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的改变、修饰、替代、组合、简化均应为等效置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

专利地区：湖南

专利申请日期：2024-03-15

专利公开日期：2024-11-29

专利公告号：CN117942206B