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专利名称：一种力学性能稳定的外科引流条

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202411368767.X

专利申请（专利权）人：山东百多安医疗器械股份有限公司
权利人地址：山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学开云优惠体育网页版入口园

专利发明（设计）人：张海军,周强,郭：,袁坤山

专利摘要：本发明提供了一种力学性能稳定的外科引流条，涉及医疗器械的技术领域。外科引流条为长条状，通过低能量高速激光切割的工艺，以解决硅胶引流条在批量生产时力学性能不稳定的问题。

主权利要求：
1.一种力学性能稳定的外科引流条的激光切割方法，其特征在于，所述激光切割方法的过程为：第一步，将硅胶模压片平铺在陶瓷衬底之上，然后挤压或抽真空去除硅胶模压片和陶瓷衬底之间鼓泡；第二步，将二氧化碳激光器的焦距调整为10?12mm；第三步，设置激光速度、光强参数后开始激光切割；第四步，将激光切割后的外科引流条从硅胶模压片中取出来，然后清理干净衬底；所述力学性能稳定的外科引流条的切割方法为低能量高速激光切割，所述激光切割是由激光器发出激光在一定的速度和光强条件下切割放在衬底上的硅胶模压片后得到切口边缘外观平整的外科引流条；所述外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，相同厚度时用不同的激光切割参数同样能完成激光切割；所述激光切割参数分为拐角切割和直线切割；所述激光切割在较低能量的方式下切割出外科引流条；所述激光切割的速度为高速切割；所述激光切割的衬底为陶瓷材料衬底；所述拐角切割的光功率小于直线切割的光功率，所述拐角切割光功率不小于6.4W，所述直线切割光功率不小于
32W；所述高速切割的切割速度最小为200mm/s。
2.根据权利要求1所述的力学性能稳定的外科引流条的激光切割方法，其特征在于，所述激光切割的陶瓷材料衬底为光滑的平板状陶瓷衬底，所述平板状陶瓷衬底可以有通气的通孔或表面沟道，表面沟道用于挤压赶走硅胶模压片和衬底之间的气泡，通孔用于真空抽去硅胶模压片和衬底之间的气泡，使得硅胶模压片在衬底上铺平。
3.据权利要求1所述的力学性能稳定的外科引流条的激光切割方法，其特征在于，所述外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，较薄的外科引流条需要用较低的激光能量切割，较厚的外科引流条需要用较大的激光能量切割，厚度为0.20mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.03J和0.16J；厚度为0.25mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.04J和0.18J；厚度为0.28mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.05J和0.20J。
4.据权利要求1所述的力学性能稳定的外科引流条的激光切割方法，其特征在于，所述外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，相同厚度的外科引流条可以在切割激光能量相同但切割参数不同的条件下完成激光切割，厚度为0.25mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.04J和0.18J时可以有多种切割参数，第一种切割速度为200mm/s、拐角光强为9%、直线光强为36%，第二种切割速度为220mm/s、拐角光强为10%、直线光强为40%。 说明书 : 一种力学性能稳定的外科引流条技术领域[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种力学性能稳定的外科引流条。背景技术[0002] 引流是临床外科应用中的一种常用方法，通过虹吸或负压，将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，达到防止术后感染、促进伤口愈合的目的。引流一般是通过引流管，引流条等医疗器械完成。引流条适用于无菌手术切口，以及腱鞘炎伤口、动物咬伤深伤口、巴氏腺囊肿等有感染风险的伤口。[0003] 引流条要求质地柔软、表面光滑、易于拔除、刺激性小。现在临床外科使用的引流条多是由乳胶手套手工裁剪而成，经过蒸汽灭菌后用于临床应用，这种引流条制作工艺无法控制，质量差别较大，使用不便，而且容易脱落，并存在拔出时断裂在伤口中安全问题。[0004] 申请号为202211106604.5的发明专利中，提供了一种全显影抗粘黏硅胶引流条。所述本发明全显影抗粘黏的硅胶引流条解决了现有硅胶引流条薄片静电粘附和无法定位的问题。然而此发明中的切割工艺在大批量生产时合格率低，出现了引流条边缘不整齐、断裂力小的产品，引流条断裂力不稳定，在取出时提高了引流条断裂滞留在伤口中的风险，一旦发生断裂，需要二次手术取出滞留的引流条，不利于患者伤口康复同时也浪费了医疗资源。此外，在激光切割引流条时引起引流条硅胶模压片出现烧黑、烧焦、起火现象，增加了生产成本和风险。[0005] 为了上述大批量生产中过的问题，提供一种力学性能稳定的外科引流条合适的大批量生产切割工艺成为本领域技术人员所要解决的重要技术问题。发明内容[0006] 本发明的目的在于提供一种力学性能稳定的外科引流条，以解决现有技术中大批量生产引流条断裂力不稳定的问题。[0007] 一种力学性能稳定的外科引流条的切割方式为低能量高速激光切割，所述激光切割是由激光器发出激光在一定的速度和光强条件下切割放在衬底上的硅胶模压片后得到切口边缘外观平整的外科引流条；所示外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，相同厚度时用不同的激光切割参数同样能完成激光切割；所述激光切割参数分为拐角切割和直线切割；所述激光切割在较低能量的方式下切割出外科引流条；所述激光切割的速度为高速切割；所述激光切割的衬底为陶瓷材料衬底。[0008] 进一步，激光切割的过程为：第一步，将硅胶模压片平铺在陶瓷衬底之上，然后挤压或抽真空去除硅胶模压片和陶瓷衬底之间鼓泡；第二步，将二氧化碳激光器的焦距调整为10?12mm；第三步，设置激光速度、光强参数后开始激光切割；第四步，将激光切割后的外科引流条从硅胶模压片中取出来，然后清理干净衬底。[0009] 进一步，拐角切割的光功率小于直线切割的光功率，所述拐角切割光功率不小于6.4W，所述直线切割光功率不小于32W。[0010] 进一步，高速切割的切割速度最小为200mm/s。[0011] 进一步，激光切割的陶瓷材料衬底为光滑的平板状陶瓷衬底，所述平板状陶瓷衬底可以有通气的通孔或表面沟道，表面沟道用于挤压赶走硅胶模压片和衬底之间的气泡，通孔用于真空抽去硅胶模压片和衬底之间的气泡，使得硅胶模压片在衬底上铺平。[0012] 进一步，外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，较薄的外科引流条需要用较低的激光能量切割，较厚的外科引流条需要用较大的激光能量切割，厚度为0.20mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.03J和0.16J；厚度为0.25mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.04J和0.18J；厚度为0.28mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.05J和0.20J。[0013] 进一步，外科引流条不同厚度时需要的激光切割参数不同，相同厚度的外科引流条可以在切割激光能量相同但切割参数不同的条件下完成激光切割，厚度为0.25mm的外科引流条的拐角切割激光能量和直线切割激光能量分别为0.04J和0.18J时可以有多种切割参数，第一种切割速度为200mm/s、拐角光强为9%、直线光强为36%，第二种切割速度为220mm/s、拐角光强为10%、直线光强为40%。[0014] 有益效果（1）不同厚度的样品的低能量激光切割工艺参数，保证激光切割后外科引流条具有合格的外观，同时减少了激光对外科引流条的损伤，使得外科引流条的断裂力均值更大，减少了引流条拔出时断裂的风险；同时具有更低的标准差，显示出了低能量激光切割工艺参数对不同厚度样品均具有很好的断裂力稳定性，降低了因个别样品出现先断裂力较低的风险，进一步提高了引流条的安全性能。[0015] （2）激光切割区分为拐角切割光强和直线切割光强，大幅降低了拐角切割激光能量，减少了反向降速后的激光能量积累，解决了高能量激光引起引流条拐角切割易出现着火和表面发黑的问题。[0016] （3）快速激光切割，降低了激光能量对引流条原片的热积累损伤，解决了外科引流条的切割后表面发黑、边缘烧焦的问题。[0017] （4）陶瓷衬底，降低了激光能量对衬底的热积累，减少了鼓泡现象，解决了激光切割吹气时引流原片被吹起导致的切口边缘出现锯齿的问题，使得切割的引流条边缘平整。附图说明[0018] 图1.实施例1的3个样品断裂力测试曲线。[0019] 图2.实施例2的3个样品断裂力测试曲线。[0020] 图3.实施例3的3个样品断裂力测试曲线。[0021] 图4.实施例4的3个样品断裂力测试曲线。[0022] 图5.对比例1的3个样品断裂力测试曲线。[0023] 图6.对比例2的3个样品断裂力测试曲线。具体实施方式[0024] 外科引流条的原材料包括：SR330MA，SR330MB，JL?E26，硫酸钡BaSO4（I），其添加量对应为：50g、50g、0.5g、10g，将原料依次加如开炼机中进行混炼，将混炼均的硅胶放入模具中并在平板硫化机中进行135℃加热硫化510s模压后取出，再160℃条件下干燥1小时后取出制成硅胶模压片。[0025] 实施例1[0026] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用陶瓷平板衬底，焦距为10mm，其中激光以速度200mm/s，拐角光强为8%，直线切割光强为40%的参数，切割成为长150mm、宽5mm、厚0.20mm的引流条样品。[0027] 实施例2[0028] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用陶瓷平板衬底，焦距为10mm，其中激光以速度200mm/s，拐角光强为9%，直线切割光强为45%的参数，切割成为长150mm、宽5mm、厚0.25mm的引流条样品。[0029] 实施例3[0030] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用陶瓷平板衬底，焦距为12mm，其中激光以速度220mm/s，拐角光强为10%，直线切割光强为50%的参数，切割成为长150mm、宽5mm、厚0.25mm的引流条样品。[0031] 实施例4[0032] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用陶瓷平板衬底，焦距为10mm，其中激光以速度200mm/s，拐角光强为12.5%，直线切割光强为50%的参数，切割成为长150mm、宽5mm、厚0.28mm的引流条样品。[0033] 对比例1[0034] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用钢片平板衬底，焦距为10mm，其中激光以速度80mm/s，拐角和直线切割光强为25%，切割成长为150mm、宽为5mm、厚度为0.20mm的引流条样品。[0035] 对比例2[0036] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用钢片平板衬底，焦距为10mm，其中激光以速度80mm/s，拐角和直线切割光强为28%，切割成长为150mm、宽为5mm、厚度为0.25mm的引流条样品。[0037] 对比例3[0038] 使用80W的激光切割机对硅胶模压片切割，使用钢片平板衬底，焦距为12mm，其中激光以速度80mm/s，拐角和直线切割光强为30%，切割成长为150mm、宽为5mm、厚度为0.28mm的引流条样品。[0039] 激光切割实验条件和以及结果汇在表1中，包括激光切割速度、切割光强、切割光功率、切割激光能量、引流条表面状态、以及引流条边缘状态。在对比例中激光切割不同厚度的引流条表现出了不同程度的损坏，特别是对比例1中，厚度为0.2mm的硅胶模压片在切割过程中着火被烧坏了；对比例2中激光切割的引流条边缘出现了锯齿，同时边缘出现玻璃化的烧焦边；对比例3中激光切割后在拐角处出现了黑边。激光切割速度提高到200mm/s后样品的平均积累光能降低了1个量级，特别时拐角光强最大降低了10倍，解决了在切割拐向反方向速度将为0时的激光平均积累光能过大引起的风险，消除了因积累过多的光能引起的烧黑、烧焦以及着火的问题。在实施例1?4中，切割的引流条表面均比较清洁，表面无发黑或发黄的现象同时无沉积颗粒物。在实施例1?4中更换衬底，将不锈钢平板衬底换成了陶瓷平板衬底，减少了激光切透引流硅胶模压片后与衬底发生作用，降低了因过热鼓泡的发生机率，切割后引流条的边缘均平整无锯齿。[0040] 表1[0041] 项目 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2 对比例3厚度（mm） 0.2 0.25 0.25 0.28 0.2 0.25 0.28速度（mm/s） 200 200 220 200 80 80 80拐角光强（%） 8 9 10 10 25 28 30拐角切割光功率（W） 6.4 7.2 8.0 8.0 20 22.4 24拐角切割激光能量（J）0.03 0.04 0.04 0.04 0.25 0.28 0.3直线光强（%） 40 45 50 50 25 28 30直线切割光功率（W） 32 36 40 40 20 22.4 24直线切割激光能量（J）0.16 0.18 0.18 0.2 0.25 0.28 0.3引流条表面状态 清洁 清洁 清洁 清洁 着火 烧焦 烧黑引流条边缘状态 平整 平整 平整 平整 / 锯齿 锯齿[0042] 力学拉伸测试：按照GB/T528?2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定标准测试实施例和对比例中样品的力学性能，图1?6分别时实施例1?4和对比例2?3的测试曲线。表1中包括实施例1?4和对比例2?3样品的断裂力值、以及断裂力的均值和标准差，从表2中可以看出：实施例1?4的均值比对比例2?3的均值更大，均有更高的断裂力，减少了引流条拔出时断裂的风险；同时实施例1?4的标准差都在0.35一下，远远小于都在1.25以上对比例2?3的标准差，具有更加稳定的断裂力值，降低了因个别样品出现先断裂力较低的风险，进一步提高了引流条的安全性能。[0043] 表2[0044] 断裂力/N 样品1 样品2 样品3 均值 标准差实施例1 9.16 9.20 9.36 9.24 0.11实施例2 10.87 10.83 10.77 10.82 0.05实施例3 9.84 10.29 10.29 10.14 0.26实施例4 11.92 12.50 11.99 12.14 0.32对比例2 7.31 6.70 4.87 6.29 1.27对比例3 10.64 10.16 6.57 9.12 2.22[0045] 最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围。

专利地区：山东

专利申请日期：2024-09-29

专利公开日期：2024-11-29

专利公告号：CN118873772B