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专利名称：一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202411296473.0

专利申请（专利权）人：秦皇岛市第一医院
权利人地址：河北省秦皇岛市海港区文化路258号

专利发明（设计）人：邸娅,冯长超,吴悦,郑岳,刘飞,谢长顺

专利摘要：本发明公开了一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，涉及金标适配体试纸条质量检测技术领域。该用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，包括以下步骤：使用三明治夹心法将适配体固定在层析膜上形成检测线，进行初步的金标适配体试纸条功能测试，测试金标适配体试纸条的最低检测限，分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化。本发明通过分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，从而根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，达到了提高用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性的效果，解决了现有技术中存在用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题。

主权利要求：
1.一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，包括以下步骤：
从生产的金标适配体试纸条进行随机抽。褂萌髦渭行姆ń逝涮骞潭ㄔ诓阄瞿ど闲纬杉觳庀，制备金标适配体并固定在结合垫上，组装样品垫、结合垫、层析膜和吸收垫，形成完整的金标适配体试纸条；
进行初步的金标适配体试纸条功能测试，使用不同浓度的胃癌的癌胚抗体，测试金标适配体试纸条的最低检测限，并评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性；
分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试，验证金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性；
所述分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体分析过程：
分析金标适配体试纸条的环境适用性，得到金标适配体试纸条的环境适用评估系数，分析金标适配体试纸条的稳定性，得到金标适配体试纸条的稳定评估系数，对金标适配体试纸条的环境适用评估系数和金标适配体试纸条的稳定评估系数进行综合评估，得到金标适配体试纸条的综合评估系数；
所述金标适配体试纸条的综合评估系数的具体约束公式为：
；
式中， 表示金标适配体试纸条的综合评估系数，用于评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性， 表示金标适配体试纸条的环境适用性评估系数， 表示金标适配体试纸条的稳定性评估系数。
2.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述从生产的金标适配体试纸条进行随机抽取的具体抽取过程为：根据金标适配体试纸条的批次编号，以固定的抽样频率对金标适配体试纸条进行随机抽。锹汲槿⊙镜呐魏、生产日期和抽样日期，抽取的样本按照相同的存储环境进行存储。
3.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述使用三明治夹心法将适配体固定在层析膜上形成检测线的具体形成过程：将层析膜裁剪成适当的大。⒔星褰嗪突罨，将适配体溶液滴加到层析膜上，覆盖所需形成检测线的区域，让适配体溶液在层析膜上充分渗透并吸附，使用固定化试剂处理层析膜，使适配体与层析膜表面共价结合，清洗层析膜，去除未结合的适配体和固定化试剂，使用封闭剂处理固定有适配体的层析膜，对层析膜进行干燥，在适配体固定的区域滴加金标抗体溶液，形成检测线，再次干燥，确保金标抗体与适配体结合牢固。
4.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述测试金标适配体试纸条的最低检测限的具体测试过程为：收集一系列已知浓度的覆盖金标适配体试纸条预期检测范围的胃癌的癌胚抗体，包括低于预期的最低检测限的浓度，以作为无胃癌病症的空白对照，记录每个浓度下金标适配体试纸条的数据，使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限。
5.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体评估过程为：在不同的储存环境下测试金标适配体试纸条的环境适用性，重复使用同一批次的金标适配体试纸条进行多次测试，评估其结果的稳定性。
6.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化的具体优化过程为：分析测试结果，确定金标适配体试纸条性能不足的因素，根据不同的因素确定不同的优化流程，包括重新评估适配体和金标抗体的质量，优化固定化试剂的选择，调整检测线和控制线的位置，优化样品垫、吸收垫和层析膜的材质或组合，调整适配体在层析膜上的固定化条件，改进金标抗体的标记过程，调整储存温度、湿度和光照条件。
7.如权利要求1所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试的具体测试过程为：收集已知胃癌患者和健康人的血清或血浆样本，对样本进行处理和储存，选择足够多的样本进行盲法选择，对样本进行测试，得到金标适配体试纸条的假阳性和假阴性概率，根据假阳性和假阴性的概率计算金标适配体试纸条的准确性，对部分样本进行重复测试，以验证结果的可靠性。
8.如权利要求4所述用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，其特征在于，所述使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限的具体分析过程为：对每个浓度的标准品进行金标适配体试纸条测试，记录每个浓度下的信号强度，信号强度是指通过视觉读取或使用读取仪将具体的浓度对应的结果输入到Python的数据，使用Python进行线性回归分析，建立信号强度与标准品浓度之间的线性关系，并在坐标系中自动形成标准曲线，通：嶙晡曜计放ǘ鹊亩允，纵坐标为信号强度。 说明书 : 一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法技术领域[0001] 本发明涉及金标适配体试纸条质量检测技术领域，尤其涉及一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法。背景技术[0002] 适配体是一类短的单链DNA或RNA分子，它们能够通过折叠成特定的三维结构来与各种目标分子（如蛋白质、小分子、细胞等）特异性结合。在胃癌检测中，适配体被设计用来识别和结合胃癌相关的癌胚抗原，胶体金是一种纳米材料，通常用于生物检测中作为显色标记。金标适配体试纸条利用胶体金的特性，通过金颗粒的聚集产生颜色变化，从而实现目标物质的视觉检测，免疫层析技术涉及将样品沿着金标适配体试纸条移动，通过一系列的捕获、过滤和检测区域，最终通过颜色变化显示结果。[0003] 例如公开号为：CN118330224A专利申请公开的一种新型的核酸适配体金标适配体试纸条检测甲胎蛋白，包括：底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸收垫。该新型的核酸适配体金标适配体试纸条检测甲胎蛋白，将目标物甲胎蛋白抗原加入核酸适配体金标适配体试纸条内部，当甲胎蛋白抗原通过层析作用经过结合垫上时，会与金标适配体结合形成AFP抗原?金标适配体偶联物，从而在经过检测区时，会被AFP适配体的捕获探针捕获，出现红色条带，而多余的金标适配体偶联物继续层析到核酸适配体金标适配体试纸条内的质控线区处，质控线处是与核酸适配体检测探针互补的一段DNA序列，因此在质控线出现红色条带，经试验，核酸适配体金标适配体试纸条用肉眼能够检测甲胎蛋白的最低浓度为10ng/mL。[0004] 例如公告号为：CN106053805B发明专利公告的一种用于检测沙门氏菌的增敏型核酸适配体金标适配体试纸条及其制备方法，包括：样品垫、金标垫、包被膜和吸水膜依次粘贴组合到PVC底板上，所述金标垫上涂覆有树枝状聚合物?金?适配体复合物增敏探针，包被膜上具有检测线和质控线，检测线上包被有抗沙门氏菌单克隆抗体，质控线上包被有链霉亲和素。该金标适配体试纸条的制备方法包括树枝状聚合物?金?适配体复合物增敏探针的制备、金标垫的制备、包被膜的制备以及金标适配体试纸条的组装等。[0005] 但本申请在实现本申请实施例中发明技术方案的过程中，发现上述技术至少存在如下技术问题：[0006] 现有技术中，金标适配体试纸条可能对温度、湿度、光照等环境因素敏感，影响其长期储存和运输的稳定性，存在用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题。发明内容[0007] 本申请实施例通过提供一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，解决了现有技术中，用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题，实现了提高用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性的效果。[0008] 本申请实施例提供了一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，包括以下步骤：从生产的金标适配体试纸条进行随机抽。褂萌髦渭行姆ń逝涮骞潭ㄔ诓阄瞿ど闲纬杉觳庀，制备金标适配体并固定在结合垫上，组装样品垫、结合垫、层析膜和吸收垫，形成完整的金标适配体试纸条；进行初步的金标适配体试纸条功能测试，使用不同浓度的胃癌的癌胚抗体，测试金标适配体试纸条的最低检测限，并评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性；分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试，验证金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性。[0009] 进一步的，从生产的金标适配体试纸条进行随机抽取的具体抽取过程为：根据金标适配体试纸条的批次编号，以固定的抽样频率对金标适配体试纸条进行随机抽。锹汲槿⊙镜呐魏、生产日期和抽样日期，抽取的样本按照相同的存储环境进行存储。[0010] 进一步的，使用三明治夹心法将适配体固定在层析膜上形成检测线的具体形成过程：将层析膜裁剪成适当的大。⒔星褰嗪突罨，将适配体溶液滴加到层析膜上，覆盖所需形成检测线的区域，让适配体溶液在层析膜上充分渗透并吸附，使用固定化试剂处理层析膜，使适配体与层析膜表面共价结合，清洗层析膜，去除未结合的适配体和固定化试剂，使用封闭剂处理固定有适配体的层析膜，对层析膜进行干燥，在适配体固定的区域滴加金标抗体溶液，形成检测线，再次干燥，确保金标抗体与适配体结合牢固。[0011] 进一步的，测试金标适配体试纸条的最低检测限的具体测试过程为：收集一系列已知浓度的覆盖金标适配体试纸条预期检测范围的胃癌的癌胚抗体，包括低于预期的最低检测限的浓度，以作为无胃癌病症的空白对照，记录每个浓度下金标适配体试纸条的数据，使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限。[0012] 进一步的，评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体评估过程为：在不同的储存环境下测试金标适配体试纸条的环境适用性，重复使用同一批次的金标适配体试纸条进行多次测试，评估其结果的稳定性。[0013] 进一步的，分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体分析过程：分析金标适配体试纸条的环境适用性，得到金标适配体试纸条的环境适用评估系数，分析金标适配体试纸条的稳定性，得到金标适配体试纸条的稳定评估系数，对金标适配体试纸条的环境适用评估系数和金标适配体试纸条的稳定评估系数进行综合评估，得到金标适配体试纸条的综合评估系数。[0014] 进一步的，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化的具体优化过程为：分析测试结果，确定金标适配体试纸条性能不足的因素，根据不同的因素确定不同的优化流程，包括重新评估适配体和金标抗体的质量，优化固定化试剂的选择，调整检测线和控制线的位置，优化样品垫、吸收垫和层析膜的材质或组合，调整适配体在层析膜上的固定化条件，改进金标抗体的标记过程，调整储存温度、湿度和光照条件。[0015] 进一步的，在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试的具体测试过程为：收集已知胃癌患者和健康人的血清或血浆样本，对样本进行处理和储存，选择足够多的样本进行盲法选择，对样本进行测试，得到金标适配体试纸条的假阳性和假阴性概率，根据假阳性和假阴性的概率计算金标适配体试纸条的准确性，对部分样本进行重复测试，以验证结果的可靠性。[0016] 进一步的，使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限的具体分析过程为：对每个浓度的标准品进行金标适配体试纸条测试，记录每个浓度下的信号强度，信号强度是指通过视觉读取或使用读取仪将具体的浓度对应的结果输入到Python的数据，使用Python进行线性回归分析，建立信号强度与标准品浓度之间的线性关系，并在坐标系中自动形成标准曲线，通：嶙晡曜计放ǘ鹊亩允，纵坐标为信号强度。[0017] 进一步的，金标适配体试纸条的综合评估系数的具体约束公式为：[0018] ；[0019] 式中， 表示金标适配体试纸条的综合评估系数，用于评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性， 表示金标适配体试纸条的环境适用性评估系数， 表示金标适配体试纸条的稳定性评估系数。[0020] 本申请实施例中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：[0021] 1、通过分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，从而根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，进而实现了提高用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性的效果，有效解决了现有技术中，用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题。[0022] 2、通过进行初步的金标适配体试纸条功能测试，使用不同浓度的胃癌的癌胚抗体，从而测试金标适配体试纸条的最低检测限，进而实现了提高金标适配体试纸的准确性。[0023] 3、通过分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，从而根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，进而实现了提高金标适配体试纸条的质量的效果。附图说明[0024] 图1为本申请实施例提供的用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法流程图；[0025] 图2为本申请实施例提供的一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法中金标适配体试纸条的稳定性评估系数的图像。具体实施方式[0026] 本申请实施例通过提供一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法，解决了现有技术中，用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题，通过分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，实现了提高用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性的效果。[0027] 本申请实施例中的技术方案为解决上述，用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性不足的问题，总体思路如下：[0028] 通过分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，实现了提高用于胃癌的金标适配体试纸条环境适用性的效果。[0029] 为了更好的理解上述技术方案，下面将结合说明书附图以及具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。[0030] 如图1所示，为本申请实施例提供的用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法流程图，该方法包括以下步骤：从生产的金标适配体试纸条进行随机抽。褂萌髦渭行姆ń逝涮骞潭ㄔ诓阄瞿ど闲纬杉觳庀，制备金标适配体并固定在结合垫上，组装样品垫、结合垫、层析膜和吸收垫，形成完整的金标适配体试纸条；进行初步的金标适配体试纸条功能测试，使用不同浓度的胃癌的癌胚抗体，测试金标适配体试纸条的最低检测限，并评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性；分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化，在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试，验证金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性。[0031] 进一步的，从生产的金标适配体试纸条进行随机抽取的具体抽取过程为：根据金标适配体试纸条的批次编号，以固定的抽样频率对金标适配体试纸条进行随机抽。锹汲槿⊙镜呐魏、生产日期和抽样日期，抽取的样本按照相同的存储环境进行存储。[0032] 在本实施例中，根据金标适配体试纸条的批次编号，使用随机数生成器或随机抽样软件，为每个批次生成需要抽取的金标适配体试纸条序号，对于抽取的每个样本，记录其批次号（例如A1）、生产日期（例如2023?11?15）和抽样日期（例如2023?11?20），抽取的样本按照相同的存储条件进行存储，通过随机抽样，可以确保样本能够代表整个批次的产品质量，从而提高质量测试结果的可靠性和准确性。[0033] 进一步的，使用三明治夹心法将适配体固定在层析膜上形成检测线的具体形成过程：将层析膜裁剪成适当的大。⒔星褰嗪突罨，将适配体溶液滴加到层析膜上，覆盖所需形成检测线的区域，让适配体溶液在层析膜上充分渗透并吸附，使用固定化试剂处理层析膜，使适配体与层析膜表面共价结合，清洗层析膜，去除未结合的适配体和固定化试剂，使用封闭剂处理固定有适配体的层析膜，对层析膜进行干燥，在适配体固定的区域滴加金标抗体溶液，形成检测线，再次干燥，确保金标抗体与适配体结合牢固。[0034] 在本实施例中，将聚氯乙烯（PVC）或硝酸纤维素（NC）层析膜裁剪成5mm宽、10cm长的条状，使用无水乙醇或去离子水清洁层析膜表面，去除可能存在的杂质，将清洁后的层析膜浸泡在1%的戊二醛溶液中，进行活化处理，以引入能够与适配体共价结合的活性基团，活化处理后的层析膜需在去离子水中漂洗，去除未反应的戊二醛，将浓度为1mg/mL的适配体溶液滴加到层析膜的特定区域，确保覆盖整个检测线区域，让适配体溶液在层析膜上渗透并吸附30分钟，使用硼氢化钠溶液处理层析膜，使适配体与层析膜表面的活性基团共价结合，处理后，用磷酸盐缓冲液清洗层析膜3次，每次5分钟，以去除未结合的适配体和硼氢化钠，使用1%的牛血清白蛋白溶液作为封闭剂，处理固定有适配体的层析膜，封闭未反应的活性位点，封闭处理后的层析膜需在磷酸盐缓冲液中清洗，去除未结合的牛血清白蛋白溶液，将处理后的层析膜放置在37℃的烘箱中干燥2小时，在适配体固定的区域滴加金标抗体溶液（例如，浓度为1mg/mL），形成检测线，再次将层析膜放置在烘箱中干燥，以确保金标抗体与适配体结合牢固，适配体通过共价键固定在层析膜上，形成的检测线更加稳定，不易脱落。[0035] 进一步的，测试金标适配体试纸条的最低检测限的具体测试过程为：收集一系列已知浓度的覆盖金标适配体试纸条预期检测范围的胃癌的癌胚抗体，包括低于预期的最低检测限的浓度，以作为无胃癌病症的空白对照，记录每个浓度下金标适配体试纸条的数据，使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限。[0036] 在本实施例中，收集一系列已知浓度的胃癌癌胚抗体样本，这些浓度应覆盖金标适配体试纸条的预期检测范围，并包括低于预期最低检测限的浓度，例如，准备以下浓度的样本：0ng/mL（空白对照），1ng/mL，5ng/mL，10ng/mL，50ng/mL，100ng/mL，500ng/mL，使用金标适配体试纸条对每个浓度的样本进行测试，对于每个浓度，至少重复测试3次，以减少实验误差，记录每个浓度下试纸条的检测结果，包括是否出现检测线，以及检测线的强度，结果可以记录为“阳性”（检测线出现）或“阴性”（检测线未出现），使用线性回归方法分析数据，建立浓度与检测结果之间的关系，分析每个浓度点的试纸条响应率（阳性结果的百分比），以确定最低检测限，根据线性回归分析，确定试纸条能够可靠区分阳性与阴性结果的最低浓度，通常，最低检测限定义为能够95%可靠地检测到的最低浓度，通过收集一系列浓度梯度样本，可以精确地确定试纸条的最低检测限。[0037] 进一步的，评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体评估过程为：在不同的储存环境下测试金标适配体试纸条的环境适用性，重复使用同一批次的金标适配体试纸条进行多次测试，评估其结果的稳定性。[0038] 在本实施例中，选择不同的储存环境，如室温（25℃）、高温（37℃）、低温（4℃）、高湿度（大于80%）和低湿度（小于30%），从同一批次中取出金标适配体试纸条，分成若干组，每组放置在不同的储存环境中，将试纸条在每种环境中储存一定时间，例如1周、1个月、3个月和6个月，在每个储存时间点，取出试纸条进行性能测试，包括检测限、特异性、灵敏度等，使用同一批次的金标适配体试纸条，在标准储存条件下（如室温、避光、干燥）进行多次测试，测试可以在不同的时间点进行，例如生产后立即测试，然后分别在1个月、3个月、6个月和12个月进行测试，记录每次测试的结果，包括检测限、假阳性率、假阴性率等，比较不同储存环境下以及不同时间点的测试结果，评估试纸条性能的变化，如果在不同环境下的测试结果以及在时间跨度上的测试结果变化不大，可以认为试纸条具有良好的环境适用性和稳定性，通过在不同环境下测试，可以确保试纸条在各种实际使用条件下都能保持良好的性能。[0039] 进一步的，分析金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性的具体分析过程：分析金标适配体试纸条的环境适用性，得到金标适配体试纸条的环境适用评估系数，分析金标适配体试纸条的稳定性，得到金标适配体试纸条的稳定评估系数，对金标适配体试纸条的环境适用评估系数和金标适配体试纸条的稳定评估系数进行综合评估，得到金标适配体试纸条的综合评估系数。[0040] 在本实施例中，根据之前在不同储存环境下进行的测试结果，收集金标适配体试纸条的检测性能数据，计算出金标适配体试纸条的环境适用评估系数，收集金标适配体试纸条在不同时间点的测试结果，计算出金标适配体试纸条的稳定评估系数，将金标适配体试纸条的环境适用评估系数和金标适配体试纸条的稳定评估系数通过公式进行综合评估，得到金标适配体试纸条的综合评估系数，通过计算评估系数，可以将试纸条的环境适用性和稳定性量化，便于比较和分析。[0041] 进一步的，根据分析结果对金标适配体试纸条进行优化的具体优化过程为：分析测试结果，确定金标适配体试纸条性能不足的因素，根据不同的因素确定不同的优化流程，包括重新评估适配体和金标抗体的质量，优化固定化试剂的选择，调整检测线和控制线的位置，优化样品垫、吸收垫和层析膜的材质或组合，调整适配体在层析膜上的固定化条件，改进金标抗体的标记过程，调整储存温度、湿度和光照条件。[0042] 在本实施例中，通过之前的综合评估，发现金标适配体试纸条在特定环境条件下的性能下降，通过对比不同环境条件下的测试数据，确定是哪些因素导致了性能下降，例如，可能是适配体与层析膜的固定化不充分，或是金标抗体的标记效率低，包括重新评估适配体和金标抗体的纯度和活性，必要时更换供应商或改进生产过程，测试不同类型的固定化试剂，选择最佳的试剂以增强适配体与层析膜的固定，调整试纸条上检测线和控制线的位置，以提高检测线的灵敏度，评估和测试不同材质或组合，以改善样本流动性和信号捕获，调整适配体在层析膜上的固定化条件，如固定化时间、温度和试剂浓度，改进标记过程，例如优化标记试剂的比例或反应时间，根据环境适用性分析结果，调整储存温度、湿度和光照条件，以保持试纸条性能，根据确定的优化流程，对试纸条的生产过程进行改进，并再次进行测试以验证优化效果，通过针对性的优化，可以显著提升试纸条的性能，尤其是在之前表现不佳的方面。[0043] 进一步的，在临床样本上进行金标适配体试纸条的验证测试的具体测试过程为：收集已知胃癌患者和健康人的血清或血浆样本，对样本进行处理和储存，选择足够多的样本进行盲法选择，对样本进行测试，得到金标适配体试纸条的假阳性和假阴性概率，根据假阳性和假阴性的概率计算金标适配体试纸条的准确性，对部分样本进行重复测试，以验证结果的可靠性。[0044] 在本实施例中，从医院收集已知胃癌患者和健康人的血清或血浆样本。确保样本标签准确，记录患者的诊断结果、样本收集日期和样本类型，对收集的样本进行标准化处理，如离心、过滤等，以去除可能的干扰物质，将处理后的样本储存在适当的条件下，例如?80°C冰箱，以保持样本的稳定性和活性，为了避免测试偏差，对样本进行盲法选择，选择足够多的样本，例如至少100个胃癌患者样本和100个健康人样本，以确保统计结果的可靠性，记录每个样本的测试结果，包括是否出现检测线，通过与样本的实际诊断结果对比，计算试纸条的假阳性（健康人样本测试结果为阳性）和假阴性（胃癌患者样本测试结果为阴性）概率，对部分样本进行重复测试，以验证测试结果的可靠性，在真实临床样本上进行测试，可以验证试纸条在实际应用中的性能。[0045] 进一步的，使用线性回归方法分析金标适配体试纸条的最低检测限的具体分析过程为：对每个浓度的标准品进行金标适配体试纸条测试，记录每个浓度下的信号强度，信号强度是指通过视觉读取或使用读取仪将具体的浓度对应的结果输入到Python的数据，使用Python进行线性回归分析，建立信号强度与标准品浓度之间的线性关系，并在坐标系中自动形成标准曲线，通：嶙晡曜计放ǘ鹊亩允，纵坐标为信号强度。[0046] 在本实施例中，准备一系列已知浓度的胃癌癌胚抗体标准品，浓度范围应覆盖预期检测限以下至高于检测限，对于每个浓度，记录试纸条的信号强度。信号强度可以通过视觉读取试纸条上的检测线颜色深浅，或者使用专门的读取仪器获取数值，将每个浓度下的信号强度数据输入到Python的数据结构中，例如使用pandas库创建一个数据框，使用Python中的统计或机器学习库进行线性回归分析，在坐标系中绘制标准曲线，通：嶙晡曜计放ǘ鹊亩允担╨og浓度），纵坐标为信号强度，使用matplotlib库或seaborn库在Python中自动生成标准曲线图，根据标准曲线，确定信号强度与背景信号强度有统计学差异的最小浓度，即为最低检测限，线性回归方法提供了一个客观的、数据驱动的分析手段来确定最低检测限。[0047] 进一步的，金标适配体试纸条的综合评估系数的具体约束公式为：[0048] ；[0049] 式中， 表示金标适配体试纸条的综合评估系数，用于评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性， 表示金标适配体试纸条的环境适用性评估系数， 表示金标适配体试纸条的稳定性评估系数。[0050] 在本实施例中， 表示金标适配体试纸条的综合评估系数，用于评估金标适配体试纸条的环境适用性和稳定性对总体质量的影响， 表示金标适配体试纸条的环境适用性评估系数， 表示金标适配体试纸条的稳定性评估系数[0051] 本公式中金标适配体试纸条的综合评估系数与金标适配体试纸条的环境适用性评估系数成正相关，金标适配体试纸条的综合评估系数与金标适配体试纸条的稳定性评估系数成正相关，综合分析金标适配体试纸条的环境适用性评估系数越高，金标适配体试纸条的综合评估系数越高；金标适配体试纸条的稳定性评估系数越高，金标适配体试纸条的综合评估系数越高。[0052] 在本实施例中，金标适配体试纸条的环境适用性评估系数的具体约束公式为：[0053] ；[0054] 式中， 表示金标适配体试纸条的环境适用性评估系数，用于评估金标适配体试纸条的环境适用性对金标适配体试纸条的质量的影响，设置若干空间监测点，p， 表示空间监测点的总数， 表示第 个空间监测点下的金标适配体试纸条的存储环境温度与金标适配体试纸条的标准存储环境温度的差值， 表示第个空间监测点下的金标适配体试纸条的存储环境湿度与金标适配体试纸条的标准存储环境湿度的差值， 表示第 个空间监测点下的金标适配体试纸条的存储环境PH值与金标适配体试纸条的标准存储环境PH值的差值， 表示第 个空间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率。[0055] 在本公式中，所考虑的存储环境为金标适配体试纸条可以正常使用的环境，金标适配体试纸条的存储环境温度与金标适配体试纸条的标准存储环境温度的差值、金标适配体试纸条的存储环境湿度与金标适配体试纸条的标准存储环境湿度的差值、金标适配体试纸条的存储环境PH值与金标适配体试纸条的标准存储环境PH值的差值会影响金标适配体试纸条的交叉反应率、金标适配体试纸条的变异系数和金标适配体试纸条的检测限，从而影响到金标适配体试纸条的质量，高湿度可能导致试纸条上生物分子结构变化，增加非特异性结合；低湿度可能导致试剂层干燥，影响生物分子活性，从而增加金标适配体试纸条的交叉反应率，温湿度的波动可能导致试纸条上生物分子活性变化，影响检测结果的重复性，从而增加金标适配体试纸条的变异系数，不适宜的pH值可能导致生物分子结构变化，降低其与癌胚抗体的结合能力，从而提高检测限，在本公式中只考虑环境和金标适配体试纸条的交叉反应率之间的关系。当金标适配体试纸条的存储环境温度与金标适配体试纸条的标准存储环境温度的差值、金标适配体试纸条的存储环境湿度与金标适配体试纸条的标准存储环境湿度的差值、金标适配体试纸条的存储环境PH值与金标适配体试纸条的标准存储环境PH值的差值越大，金标适配体试纸条的交叉反应率越。佣得鹘鸨晔逝涮迨灾教醯幕肪呈视眯栽接判，环境的变化对试纸条的影响越小。[0056] 本实施例算法结合金标适配体试纸条的环境适用性数据，综合分析得到金标适配体试纸条的环境适用性评估系数，本公式中在金标适配体试纸条的存储环境下，不同的存储环境的交叉反应率会对金标适配体试纸条的性能有影响，表明了金标适配体试纸条的存储环境的交叉反应率对金标适配体试纸条的环境适用性评估系数存在负向影响的效果，且金标适配体试纸条的存储环境的温度的变化也会同步影响金标适配体试纸条的交叉反应率的变化，综合分析可以精确地得到金标适配体试纸条的存储环境的交叉反应率越大，金标适配体试纸条的环境适用性评估系数越。韵卤砀裰蝗∫蛔榭占浼嗖獾愕氖。[0057] 在一个具体实施例中，金标适配体试纸条的环境适用性评估系数数据示例如下表。[0058] 表1金标适配体试纸条的环境适用性评估系数数据示例表[0059][0060] 通过表1数据可以看出在第 个空间监测点的金标适配体试纸条的存储环境温度、第 个空间监测点的金标适配体试纸条的存储环境湿度和第 个空间监测点的金标适配体试纸条的存储环境PH值固定不变时，第 个空间监测点的金标适配体试纸条的交叉反应率越大，金标适配体试纸条的环境适用性评估系数越低，第 个空间监测点的金标适配体试纸条的交叉反应率和金标适配体试纸条的环境适用性评估系数成负相关。[0061] 金标适配体试纸条的存储环境温度是指金标适配体试纸条在存储过程中所处环境的温度，金标适配体试纸条的存储环境温度可以通过环境监控设备来测量，金标适配体试纸条的存储环境温度的取值范围为2?8℃，5℃为标准存储温度。[0062] 金标适配体试纸条的存储环境湿度是指金标适配体试纸条在存储过程中所处环境的相对湿度，金标适配体试纸条的存储环境湿度可以通过环境监控设备来测量，金标适配体试纸条的存储环境湿度的取值范围为15?50%，30%为标准存储湿度。[0063] 金标适配体试纸条的存储环境PH值是指金标适配体试纸条在存储过程中所处环境的酸碱度，金标适配体试纸条的存储环境PH值可以通过使用pH计来测量，金标适配体试纸条的存储环境PH值的取值范围为6?8，PH值在7时为标准存储PH值。[0064] 金标适配体试纸条的交叉反应率是指试纸条与结构类似但非目标分析物的其他物质发生反应的程度，金标适配体试纸条的交叉反应率可以通过测试试纸条与一系列已知结构类似但不同的物质的反应来确定，金标适配体试纸条的交叉反应率的取值范围为1?10%。[0065] 在本实施例中，金标适配体试纸条的稳定性评估系数的具体约束公式为：[0066] ；[0067] 式中， 表示金标适配体试纸条的稳定性评估系数，用于评估移动载具对避障的影响，设置若干时间监测点， ，表示时间监测点的总数， 表示第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率， 表示第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数， 表示第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限。[0068] 在本公式中，金标适配体试纸条的交叉反应率、金标适配体试纸条的变异系数和金标适配体试纸条的检测限均为在标准环境下进行测量得到的，若不是在标准环境下进行测量得到的，则本公式无法进行有效评估。[0069] 本实施例算法结合金标适配体试纸条的稳定性相关数据，综合分析得到金标适配体试纸条的稳定性评估系数，本公式中金标适配体试纸条的交叉反应率与金标适配体试纸条的变异系数存在关联，金标适配体试纸条的交叉反应率越大则金标适配体试纸条的变异系数越大，且金标适配体试纸条的变异系数对金标适配体试纸条的稳定性评估系数存在负面影响的效果，综合分析可以精确地得到金标适配体试纸条的变异系数越大，金标适配体试纸条的稳定性评估系数越小。[0070] 金标适配体试纸条的交叉反应率是指试纸条与结构类似但非目标分析物的其他物质发生反应的程度，金标适配体试纸条的交叉反应率可以通过测试试纸条与一系列已知结构类似但不同的物质的反应来确定，金标适配体试纸条的交叉反应率的取值范围为1?10%。[0071] 金标适配体试纸条的变异系数是指衡量金标适配体试纸条测试结果一致性的统计量，它是标准差与平均值的比值，通常以百分比表示，金标适配体试纸条的变异系数可以通过重复测试同一批次的试纸条或同一样本多次，并计算每次测试结果的标准差和平均值来获得，金标适配体试纸条的变异系数的取值范围为1?10%。[0072] 金标适配体试纸条的检测限是指金标适配体试纸条能够可靠地检测到目标分析物的最低浓度，金标适配体试纸条的检测限可以通过构建标准曲线，使用一系列已知浓度的目标分析物来确定金标适配体试纸条的检测限，金标适配体试纸条的检测限的取值范围为1ng/mL?100ng/mL。[0073] 图2为本申请实施例提供的一种用于胃癌的金标适配体试纸条的质量测试与分析方法中金标适配体试纸条的稳定性评估系数的图像，其中，第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率 为函数的横坐标自变量，函数a是在第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数为1%、第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限为10ng/mL时金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率变化而变化的曲线，金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率的增大而减。 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数乘以第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限并取倒数计算出固定值1为函数a横坐标自变量的系数，函数b是在第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数为2%、第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限为10ng/mL时金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率变化而变化的曲线，金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率的增大而减。 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数乘以第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限并取倒数计算出固定值2为函数b横坐标自变量的系数，函数c是在第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数为3%、第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限为10ng/mL时金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率变化而变化的曲线，金标适配体试纸条的稳定性评估系数随第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率的增大而减。 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数乘以第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的检测限并取倒数计算出固定值3为函数c横坐标自变量的系数，a曲线、b曲线和c曲线代表了在第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的变异系数为1%、2%和3%时的函数图像，在第 个时间监测点下的金标适配体试纸条的交叉反应率同取相同的值时，a曲线的金标适配体试纸条的稳定性评估系数最大，b曲线次之，c曲线最。ü鄄觳煌枷裣陆鸨晔逝涮迨灾教醯奈榷ㄐ云拦老凳谋浠，解决了现有技术中对金标适配体试纸条稳定性监测不精准的问题。[0074] 本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质（包括但不限于磁盘存储器、CD?ROM、光学存储器等）上实施的计算机程序产品的形式。[0075] 本发明是参照根据本发明实施例的方法、设备（系统）、和计算机程序产品的流程图和／或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和／或方框图中的每一流程和／或方框、以及流程图和／或方框图中的流程和／或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和／或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。[0076] 这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和／或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。[0077] 这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和／或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。[0078] 尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。[0079] 显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

专利地区：河北

专利申请日期：2024-09-18

专利公开日期：2024-11-22

专利公告号：CN118858635B