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专利名称：一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置

专利类型：发明专利

专利申请号：CN202410302411.X

专利申请（专利权）人：内蒙古科尔沁药业有限公司
权利人地址：内蒙古自治区通辽市经济技术开发区吐尔基山大街以北、库伦路以西

专利发明（设计）人：樊明月,高彦琦,李艳媛,高文福,岳景茁,齐贺日嘎

专利摘要：本发明涉及制药领域，具体涉及一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置。现有贴膏剂生产制备受药物加入形式、膏体含药量、搅拌速度、混合方式及次序、搅拌时间、膏体炼和的温度等，均会影响贴膏的成型性。在各物料包括药材、挥发性药物、基质成份的混合搅拌过程，也存在一定问题，如混合均一程度、温度控制等，各因素都有可能对最终贴剂产品产生不同程度影响。本申请提供了一种身痛逐瘀贴剂及其生产工艺和相应的专用生产设备，为其工业化生产提供可靠依据。所述身痛逐瘀贴膏包括基本药物、挥发性药物、胶膏基质，经基质制备、浸膏制备、物料混合、涂膏、盖衬、切片而得。

主权利要求：
1.一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，该身痛逐瘀贴膏包括基本药物、挥发性药物、胶膏基质，该专用制备装置用于基本药物、挥发性药物、胶膏基质之间相混合，其特征在于：该专用制备装置包括输料管路、加药器、混合部、搅拌部；
输料管路呈管状，用于输送基本药物、挥发性药物、胶膏基质各物料；
加药器设在混合部的前端，用于添加基本药物、和/或挥发性药物、和/或胶膏基质各物料；
混合部设在输料管路内部，用于将基本药物和/或挥发性药物与胶膏基质相混合；
搅拌部设在输料管路内部，用于搅拌物料；
加药器包括料斗、加药管，加药管呈圆管状、并倾斜地插入到输料管路内，加药管底端靠近输料管路中心位置、顶端用来装配料斗，加药管内设有绞龙；
混合部包括伞状混合器、环状混合器，伞状混合器设在环状混合器的前端，伞状混合器用于促进物料由输料管路中心向四周流动；环状混合器用于促进物料由输料管路四周向中心流动；
伞状混合器呈锥形，其尖顶部分迎向输料管路中物料的进入方向、底面部分朝向输料管路中物料的流出方向；
伞状混合器包括底环、侧肋板、转动轴，底环沿输料管路内壁周向布置，侧肋板设有多个，侧肋板的前端聚拢并固定在一起形成伞顶，侧肋板的后端固定在底环上，侧肋板中间部分呈弧形弯曲状；
各侧肋板呈中心对称的星型排列；伞顶与转动轴相传动连接，转动轴由电机驱动；
环状混合器包括多个同心设置的环刀片，且任意相邻两个环刀片中位于内圈的环刀片相较于外圈的环刀片位置靠后错位排列，环状混合器呈内凹的盆形、或锥形；
各环刀片朝向物料流出方向的一侧均分别朝向输料管路中心方向倾斜；
任意相邻的两个环刀片之间设有多个连接部，该连接部用于实现两相邻环刀片间的固定连接；
最外层的环刀片与输料管路内壁之间设有多个连接部，该连接部用于实现该最外层环刀片与输料管路内壁之间的固定连接。
2.根据权利要求1所述的一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，其特征在于：所述搅拌部包括搅拌轴、扇叶，搅拌轴倾斜地设置在输料管路上，搅拌轴位于输料管路内部的一端装配扇叶、位于输料管路外部的一端由电机驱动；
所述扇叶的转动直径大于输料管路的内径，输料管路上靠近扇叶旋转面的部分向外凸起形成搅拌腔，搅拌腔与输料管路间呈平滑弧形过渡连接。
3.根据权利要求1所述的一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，其特征在于：所述输料管路设有导流鳍片，该导流鳍片纵向地固定在输料管路内壁上，导流鳍片设有多个，各导流鳍片沿输料管路内壁周面呈中心对称的星型排列；
导流鳍片呈不规则四边形片状，其中：第一边固定于输料管路内壁，第二边朝向输料管路中心方向，第三边位于输料管路中物料进入方向、且朝该方向倾斜，第四边位于输料管路中物料流出方向、且朝该方向倾斜；
导流鳍片的第四边的长度大于第三边的长度。
4.根据权利要求1或3所述的一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，其特征在于：所述加药器和混合部，和/或搅拌部构成物料处理单元，该物料处理单元设有多套。 说明书 : 一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置技术领域[0001] 本发明涉及制药领域，具体涉及一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置。背景技术[0002] 身痛逐瘀汤记载于《医林改错》（清?王清任），“凡肩痛、臂痛、腰痛、腿痛，或周身疼痛，总名曰痹症。明知受风寒，用温热发散药不愈；明知有湿热，用利湿降火药无功。久而肌肉消瘦，议论阴亏，随用滋阴药又不效。至此便云：病在皮脉，易于为功；病在筋骨，实难见效。因不思风寒湿热入皮肤，何处作痛。入于气管，痛必流走；入于血管，痛不移处。如论虚弱，是因病而致虚，非因虚而致病。古方颇多，如古方治之不效，用身痛逐瘀汤”，身痛逐瘀汤是治疗瘀血痹的经典名方。[0003] 身痛逐瘀汤由秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、香附、牛膝、地龙和五灵脂等药组成，方中桃仁、红花、当归、川芎活血化瘀兼补血，使活血不伤正，补血不留瘀；地龙、牛膝舒筋通络，引药入经，直达病所；香附、羌活、秦艽、五灵脂和没药等药活血行气，祛风胜湿止痛，瘀去湿化则痹除。综上，身痛逐瘀汤在治疗瘀血型痹证时，发挥了活血祛瘀，祛风除湿，通痹止痛的功效。马桂琴等认为，瘀血痹是肝气痹进一步发展的结果，治疗过程中用辛香行气法和疏肝化瘀法治疗瘀血痹。张志芳等认为，痹证以瘀血为核心，以疼痛为主要临床表现，其主要病理变化为邪阻经脉、气血阻，“瘀”贯穿痹证整个发病过程。袁芳认为，膝骨关节炎病位在骨，肾虚和风、寒、湿和热等邪气都可致瘀血内生，瘀血阻碍气血运行，导致局部疼痛，故而活血祛瘀为本病的重要治法之一。现代研究认为，身痛逐瘀汤在缓解多种疼痛症状具有较好的临床疗效，其缓解疼痛的机制可能与改善局部血液循环、抗炎等机制有关。[0004] 文献清单如下：[0005] 文献1：身痛逐瘀贴辅助治疗瘀血型膝骨关节炎患者的效果，易腾达等，中国医药导报，发表时间2022?03?25；[0006] 文献2：身痛逐瘀汤治疗骨关节病变的研究进展，丁琳等，长春中医药大学学报，第39卷第2期，2023年2月；[0007] 文献3：经典名方身痛逐瘀汤的基础与应用研究进展，柴军红等，中医药学报，2022年10月第50卷第10期；[0008] 文献4：不同基质止痛贴膏剂的制备工艺及其评价研究，刘聪敏，北京中医药大学硕士论文，2014?06?01；[0009] 文献5：中国专利CN109908112A一种不过敏的橡胶膏贴膏及其制备方法。[0010] 现有药品中，身痛逐瘀药方常以汤散丸颗粒等居多，尚无成熟的贴膏类剂型，一些科研文献中有报道使用身痛逐瘀贴，但其系实验室自制品，尚达不到工业生产标准。[0011] 此外，现有贴膏剂生产制备过程中，受多种因素影响，包括药物的加入形式、膏体含药量、搅拌速度、混合方式及次序、搅拌时间、膏体炼和的温度等，均会影响贴膏的成型性。在各物料（包括药材、挥发性药物、基质成份）的混合搅拌过程，也存在一定问题，如混合均一程度、温度控制等，各因素都有可能对最终贴剂产品产生不同程度影响。发明内容[0012] 本申请的目的在于，在现有技术基础上，设计一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，为其工业化生产提供可靠依据。[0013] 为解决上述技术问题所采用的技术方案为：[0014] 一种身痛逐瘀贴膏，其特征在于：[0015] 该贴膏包括基本药物、挥发性药物、胶膏基质，其中，各组分按重量份分别为：[0016] 基本药物包括：[0017] 秦艽 23.8g 川芎 47.6g 桃仁 71.4g[0018] 红花 71.4g 甘草 71.4g 羌活 23.8g[0019] 没药 47.6g 当归 71.4g 五灵脂 47.3g[0020] 香附 23.8g 牛膝 71.4g 地龙 47.6g；[0021] 挥发性药物包括：[0022] 冰片 30g 樟脑 35g 薄荷脑 33.4g 水杨酸甲酯 24.6g；[0023] 胶膏基质包括：[0024] 橡胶 324g 松香 157g 立德粉 462g 凡士林 25g 羊毛脂 10g 液状石蜡 5g；[0025] 上述基本药物中各组分的含量应依据上述处方中基本药物的组分比例用药，可按1?20倍量设置，各组分比例允许在±5%内调整；[0026] 上述挥发性药物中各组分的含量应依据上述处方中挥发性药物的组分比例用药，各组分比例允许在±36%内调整；[0027] 上述胶膏基质中各组分的含量应依据上述处方中胶膏基质的组分比例用药，各组分比例允许在±30%内调整。[0028] 所述身痛逐瘀贴膏的制备方法如下：[0029] 取秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、五灵脂、香附、牛膝、地龙，粉碎成粗粉，用90%的乙醇回流提取三次， 第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，制成相对密度为1.2～1.3（55℃～60℃热测）的稠膏（即中药浸膏），备用。另取橡胶、松香、立德粉、凡士林、羊毛脂、液状石蜡等，制成胶膏基质，分次介入中药浸膏和挥发性药物，挥发性药物包括冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯，充分搅拌，混合，制成涂料，涂膏，盖衬，切成小块，制成500?1000贴（理论量，实际贴数可基于基本药物的浸膏提取率折算），即得。[0030] 一种身痛逐瘀贴膏的制备工艺，其特征在于：[0031] 该贴膏的制备工艺包括以下步骤：[0032] （1）基质制备：取橡胶、松香、立德粉、凡士林、羊毛脂、液状石蜡等，制成胶膏基质；[0033] （2）浸膏制备：取秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、五灵脂、香附、牛膝、地龙，粉碎成粗粉，用90%的乙醇回流提取三次， 第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，制成相对密度为1.2～1.3（55℃～60℃热测）的中药浸膏；[0034] （3）物料混合：胶膏基质，分次介入中药浸膏和挥发性药物，挥发性药物包括冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯，充分搅拌，混合；[0035] （4）涂膏：上述（3）中的物料混合制成贴膏涂料，将该涂料涂铺在背衬材料上；[0036] （5）盖衬：使用盖衬材料覆盖；[0037] （6）切片。[0038] 常用的背衬材料有棉布和无纺布；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、聚乙烯复合膜等。[0039] 一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，该专用制备装置用于所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质之间相混合，其特征在于：[0040] 该专用制备装置包括输料管路、加药器、混合部、搅拌部；[0041] 输料管路呈管状，用于输送所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质各物料；[0042] 加药器设在混合部的前端，用于添加所述基本药物、和/或挥发性药物、和/或胶膏基质各物料；[0043] 混合部设在输料管路内部，用于将所述基本药物和/或挥发性药物与胶膏基质相混合；[0044] 搅拌部设在输料管路内部，用于搅拌物料。[0045] 所述加药器包括料斗、加药管，加药管呈圆管状、并倾斜地插入到输料管路内，加药管底端靠近输料管路中心位置、顶端用来装配料斗，加药管内设有绞龙。[0046] 所述混合器包括伞状混合器、环状混合器，伞状混合器设在环状混合器的前端，伞状混合器用于促进物料由输料管路中心向四周流动；环状混合器用于促进物料由输料管路四周向中心流动。[0047] 所述伞状混合器呈锥形，其尖顶部分迎向输料管路中物料的进入方向、底面部分朝向输料管路中物料的流出方向；[0048] 伞状混合器包括底环、侧肋板、转动轴，底环沿输料管路内壁周向布置，侧肋板设有多个，侧肋板的前端聚拢并固定在一起形成伞顶，侧肋板的后端固定在底环上，侧肋板中间部分呈弧形弯曲状；[0049] 各侧肋板呈中心对称的星型排列；伞顶与转动轴相传动连接，转动轴由电机驱动。[0050] 所述环状混合器包括多个同心设置的环刀片，且任意相邻两个环刀片中位于内圈的环刀片相较于外圈的环刀片位置靠后错位排列，环状混合器呈内凹的盆形、或锥形；[0051] 各环刀片朝向物料流出方向的一侧均分别朝向输料管路中心方向倾斜；[0052] 任意相邻的两个环刀片之间设有多个连接部，该连接部用于实现两相邻环刀片间的固定连接；[0053] 最外层的环刀片与输料管路内壁之间设有多个连接部，该连接部用于实现该最外层环刀片与输料管路内壁之间的固定连接。[0054] 所述搅拌部包括搅拌轴、扇叶，搅拌轴倾斜地设置在输料管路上，搅拌轴位于输料管路内部的一端装配扇叶、位于输料管路外部的一端由电机驱动。[0055] 所述扇叶的转动直径大于输料管路的内径，输料管路上靠近扇叶旋转面的部分向外凸起形成搅拌腔，搅拌腔与输料管路间呈平滑弧形过渡连接。[0056] 所述输料管路设有导流鳍片，该导流鳍片纵向地固定在输料管路内壁上，导流鳍片设有多个，各导流鳍片沿输料管路内壁周面呈中心对称的星型排列；[0057] 导流鳍片呈不规则四边形片状，其中：第一边固定于输料管路内壁，第二边朝向输料管路中心方向，第三边位于输料管路中物料进入方向、且朝该方向倾斜，第四边位于输料管路中物料流出方向、且朝该方向倾斜；[0058] 导流鳍片的第四边的长度大于第三边的长度。[0059] 所述导流鳍片设在混合部的伞状混合器与环状混合器之间，且导流鳍片中第三边与第二边的夹角伸入伞状混合器的底环以内、第四边与第二边的夹角伸入环状混合器的底环以内。[0060] 所述加药器和混合部，和/或搅拌部构成物料处理单元，该物料处理单元设有多套。[0061] 本申请提供了一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，其采用两种分段处理的混合器，其中伞状混合器能够将管路中的物料由中心向四周切割导流、而环状混合器则反向由四周入中心切割导流，使得在伞状混合器前端中央位置添加进来的药物物料得以扩散混合，并为后续倾斜搅拌操作提供相对均衡的物料。对于倾斜设置的搅拌部而言，其对物料的搅拌作用及搅拌效果均好于现有常规装置，并通过其相较于管路具有更大的旋转直径，还能够在一定程序上造成管路中物料流动压力等因素的变化，形成更好、更均质的混合效果。本发明创造提供了一种适于所述身痛逐瘀贴膏及相类似贴膏剂产品生产制备的混合搅拌设备，其能够实现不同类型、种类、性状物料的混合搅拌，在一定程度上避免流态基质对物料性状等的影响，并在此基础上将各物料充分混合，由此，为其工业化生产提供可靠依据。附图说明[0062] 附图清单如下：[0063] 图1、本发明第三个实施例中身痛逐瘀贴膏的专用制备装置的结构示意图；[0064] 图2、本发明第四个实施例中身痛逐瘀贴膏的专用制备装置的结构示意图。[0065] 附图中的附图标记如下：[0066] 10输料管路；[0067] 20加药器、21料斗、22加药管；[0068] 30混合部、31伞状混合器、311侧肋板、312底环、313转动轴、314伞顶；32环状混合器、321环刀片；[0069] 40搅拌部、41扇叶、42搅拌轴、43搅拌腔；[0070] 50导流鳍片；[0071] 60物料处理单元。具体实施方式[0072] 实施例1。[0073] 身痛逐瘀贴膏。[0074] 1、【处方】。[0075] 身痛逐瘀贴膏包括基本药物、挥发性药物、胶膏基质，其中，基本药物、及挥发性药物的处方组成按重量份包括：[0076] （基本药物）[0077] 秦艽 23.8g 川芎 47.6g 桃仁 71.4g[0078] 红花 71.4g 甘草 71.4g 羌活 23.8g[0079] 没药 47.6g 当归 71.4g 五灵脂 47.3g[0080] 香附 23.8g 牛膝 71.4g 地龙 47.6g[0081] （挥发性药物）[0082] 冰片 30g 樟脑 35g 薄荷脑 33.4g 水杨酸甲酯 24.6g。[0083] 用于构成身痛逐瘀贴膏的胶膏基质成分按重量份包括：[0084] 橡胶 324g 松香 157g 立德粉 462g 凡士林 25g 羊毛脂 10g 液状石蜡 5g。[0085] 以上组分及比例可定义为标准方。[0086] 2、【制法】。[0087] 取基本药物秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、五灵脂、香附、牛膝、地龙，粉碎成粗粉，用90%的乙醇回流提取三次， 第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，制成相对密度为1.2～1.3（55℃～60℃热测）的稠膏（即中药浸膏），备用。另取橡胶、松香、立德粉、凡士林、羊毛脂、液状石蜡等，制成胶膏基质，分次介入中药浸膏和挥发性药物，挥发性药物包括冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯，充分搅拌，混合，制成涂料，涂膏，盖衬，切成小块，制成500?1000贴，即得。[0088] 理论情况下，标准方浸膏产膏率为20%，试验证明产膏率约为10%左右。因此，基于贴膏成品参数的考虑，在实际生产过程中，可对组成贴膏的基本药物、挥发性药物、胶膏基质中的各组分含量作如下调整：[0089] 上述基本药物中各组分的含量应依据上述处方中基本药物的组分比例用药，可按1?20倍量设置，各组分比例允许在±5%内调整；[0090] 上述挥发性药物中各组分的含量应依据上述处方中挥发性药物的组分比例用药，各组分比例允许在±36%内调整；[0091] 上述胶膏基质中各组分的含量应依据上述处方中胶膏基质的组分比例用药，各组分比例允许在±30%内调整。[0092] 上述胶膏基质中各组分的含量应依据上述处方中胶膏基质的组分比例用药，各组分比例允许在±10%内调整。[0093] 进一步地，经试验浸膏收率仅为10%左右，与理论预期相差近50%，因原处方中药材使用量不能达到1000贴的标准处方量，故将基本药物的处方量上调为2倍量，挥发性成分和/或胶膏基质的处方量不变。[0094] 调整后基本药物的处方为：[0095] 秦艽 47.6g 川芎 95.2g 桃仁 142.8g[0096] 红花 142.8g 甘草 142.8g 羌活 47.6g[0097] 没药 95.2g 当归 142.8g 五灵脂 94.6g[0098] 香附 47.6g 牛膝 142.8g 地龙 95.2g。[0099] 上述组成身痛逐瘀贴膏的基本药物、挥发性药物、及胶膏基质，各组分的含量分别具有一定程度的调整区间，其目的在于解决实际生产过程中工艺参数及设备运行对组分构成的影响，使得最终的贴膏产品中所含各组分、或典型性组分（标准品对照）的含量符合要求。进一步地，挥发性药物成分的调整区间大于基本药物、胶膏基质大于挥发性药物，此种技术方案的设计，其目的在于挥发性药物成分、以及基质成分均有可能在混合、搅拌、输送过程中存在损耗，且基质成分的占比和损耗较大，故其调整区间较为宽泛。[0100] 3、【鉴别】。[0101] 取本品4片，置100ml圆底烧瓶中，加乙醇50ml，加热回流1小时，取乙醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷?醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。[0102] 4、【检查】。[0103] 包括以下方面：[0104] 含膏量：照贴膏剂含量测定法（中国药典2020年版一部）测定，用三氯甲烷作溶剂,每100㎝2不少于1.6g；[0105] 其它：应符合【中国药典】贴膏剂项下的各项规定；[0106] 黏附性：取本品3 片，作为供试品。照贴膏剂黏附力测定法（通 则 0952 第二法 )测定，取供试品固定于试验板表面，沿供试品长度方向加载 200g砝码，置36C±2°C恒温箱内30分钟，取出，测量供试品在试验板上的位移值，即得。本品平均位移值不大于2.5mm 。[0107] 5、【含量测定】。[0108] 测定方法如下：[0109] 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）毛细管柱（柱长30m，内径0.25mm，膜厚度为0.25μm）柱温140℃，分流进样，分流比10:1。理论板数按樟脑峰计算不低于3000；[0110] 对照品溶液的制备 取薄荷脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.4mg的溶液，即得；[0111] 供试品溶液的制备 取本品20片，除去盖衬，称定重量，剪成小块，取4片的重量，精密称定，置250ml圆底烧瓶中，加水100ml，照挥发油测定法（通则2204）试验，在挥发油提取器上端加入乙酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体转移至分液漏斗中，静置分层，分取乙酸乙酯液，置25ml容量瓶中，用乙酸乙酯洗涤挥发油测定器及分液漏斗3次，每次5ml，洗涤液并入容量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml容量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液；[0112] 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。[0113] 本品每片含薄荷脑（C10H20O）不少于22.61mg。[0114] 实施例2。[0115] 身痛逐瘀贴膏小批量（制成胶膏总量7㎏）试验研究。[0116] 1、按试验标准方需要扩大5.67倍，且在此基础上，标准方中的基本药物组份按2倍量使用，可满足制成7㎏涂膏的要求。[0117] 2、小试阶段标准方使用量。[0118] 当按小批量试验要求生产所述身痛逐瘀贴膏时，基本药物按5.67×2=11.34倍量使用，挥发性药物和胶膏基质均按5.67倍量使用，实际生产中的误差值在上述允许范围内；小批量试验条件下各组分的配方比例如下。[0119] 基本药物（中药材）处方：[0120] 在标准方基础上按5.67×2=11.34倍使用，实际生产中的误差值在上述允许范围内；[0121] 秦艽 0.27㎏ 川芎 0.55㎏ 桃仁 0.82㎏[0122] 红花 0.82㎏ 甘草 0.82㎏ 羌活 0.27㎏[0123] 没药 0.55㎏ 当归 0.82㎏ 五灵脂 0.54㎏[0124] 香附 0.27㎏ 牛膝 0.82㎏ 地龙 0.55㎏；[0125] 合计：7.1㎏；[0126] 产膏：7.1㎏ ×10.0%=0.71㎏（两次试验证明产膏率仅为10%左右）。[0127] 挥发性药物处方：[0128] 冰片 0.15㎏ 樟脑 0.17㎏ 薄荷脑 0.18㎏ 水杨酸甲酯 0.19㎏；[0129] 合计：0.69㎏；[0130] 基本药物与挥发性药物的合计：0.71+0.69=1.4㎏。[0131] 胶膏基质的使用量计算：[0132] 胶膏总量7Kg，扣除基本药物与挥发性药物的量，基质使用量为：7?0.69?0.71=5.6㎏；[0133] 胶膏基质中的各组分按如下比例分配使用：[0134] 橡胶 1.8㎏ 松香 0.90㎏ 立德粉 2.63㎏[0135] 凡士林 0.14㎏ 羊毛脂 0.06㎏ 液状石蜡 0.03㎏；[0136] 合计：5.56㎏。[0137] 3、按如上使用量，所得胶膏（即涂膏）总量：6.96㎏。[0138] 4、涂膏计算：[0139] 产品规格：7㎝×10㎝；[0140] 标准涂膏量要求：不低于1.6g/100㎝2；由此得出，理论制成贴膏总量：5600余贴。[0141] 所得贴膏制品符合上述实施例1中贴膏制品的理论测定参数。[0142] 本实施例所述身痛逐瘀贴膏的制备方法及原理与实施例1相同。[0143] 上述实施例（包括实施例1、2）在计算过程中，理论计算值与实际生产所应用的量值会存在误差，该误差在可接受范围以内，即：在标准方、或小批量处方中各组分用药比例基本一致的情况下，实际贴膏的中基质的用量、或挥发性药物的用量可能进行灵活调整，最终的贴膏产品以其所载的基本药物来发挥疗效。因此，上述实施例给出了一种具体可行的贴膏生产方案，可在此基础上按可接受的程度进行调整，这种调整的范围也属于本申请应有之义。[0144] 实施例3。[0145] 身痛逐瘀贴膏的专用制备装置。[0146] 一种用于生产制造所述身痛逐瘀贴膏的专用制备装置，在现有的橡胶贴膏生产线基础上，该专用制备装置用于所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质之间相混合，以期获得药物与基质相混合均匀的贴膏产品，尽可能保证每一个贴膏所载药物的一致性。因此，在贴膏生产过程中，药物与基质的混合是关键环节之一，关于其他程序，可参考本说明书背景技术部分所列文献，以及中国专利文献：CN109846861B一种蒙药外用贴膏及其制备方法、CN209020336U一种用于生产橡胶膏剂的搅拌装置等。[0147] 本实施例所述专用制备装置包括输料管路、加药器、混合部、搅拌部；输料管路呈管状，用于输送所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质各物料；出于本申请说明需要，本实施例所述输料管路限于文中其他如加药器、混合部、搅拌部等结构，以及上述结构运转以实现其功能之所需，本文未记载的部分可以实现最终产品的必要需求而任意实施，输料管路的其他部分不受本申请技术方案的要求的限制。加药器设在混合部的前端，用于添加所述基本药物、和/或挥发性药物、和/或胶膏基质各物料；混合部设在输料管路内部，用于将所述基本药物和/或挥发性药物与胶膏基质相混合；搅拌部设在输料管路内部，用于搅拌物料。例如，为使本实施例所述专用制备装置能够工作，需要将其装配到橡胶膏剂的生产线中，专用制备装置完成整条生产线中物料混合、搅拌的工作，因此，该专用制备装置可能需要设置能够与整条生产线相适配的连接部件，以实现生产线的稳定运行，具体适配装置及方法可由本领域技术人员按照其常规实验能力参照现有技术实施，本实施例不再赘述。此外，关于本申请文本中涉及到的输料管路，应当是一种流式压力传送的管路，在起始端或其他位置设置有驱动物料向前输送的推进装置，以使物料在管路中顺利输送。又如，输料管路还应当设置有能够支撑其的支架、或吊架等装置，以使其稳固运行，该些支撑作用的支架等结构的设置较为常见，故不再赘述。[0148] 所述加药器包括料斗、加药管，加药管呈圆管状、并倾斜地插入到输料管路内，加药管底端靠近输料管路中心位置、顶端用来装配料斗，加药管内设有绞龙。加药管倾斜设置的意义在于：降低竖直加药管对物料流动的影响，另，朝向物料流动方向倾斜的加药管，可使物料向输料管路中心流动，使加药管底部端口处所添加进来的基本药物、挥发性药物成份能够与胶膏基质的内部混合，以利于通过后续的搅拌等步骤使二者充分均质地混合。[0149] 所述混合器包括伞状混合器、环状混合器，伞状混合器设在环状混合器的前端，伞状混合器用于促进物料由输料管路中心向四周流动；环状混合器用于促进物料由输料管路四周向中心流动。通常，以橡胶为基质时，为使药物更好地与基质相混合，以及便于基质的流动输送，需要给予基质一定温度，以提高其流动性，但过高的温度会影响部分药物，特别是挥发性药物的药效，所生产出的贴膏产品与试验产品在功效上产生差异。因此，在保证基质基本功能需要的基础上，通过上述混合器的机构结构设置，在一定程度上实现低温混合，以期降低生产环节对挥发性药物等的影响。[0150] 具体地，所述伞状混合器呈锥形，其尖顶部分迎向输料管路中物料的进入方向（可定义为前方）、底面部分朝向输料管路中物料的流出方向（可定义为后方）；伞状混合器包括底环、侧肋板、转动轴，底环沿输料管路内壁周向布置，侧肋板设有多个，侧肋板的前端聚拢并固定在一起形成伞顶，侧肋板的后端固定在底环上，侧肋板中间部分呈弧形弯曲状；各侧肋板呈中心对称的星型排列；伞顶与转动轴相传动连接，转动轴由电机驱动。使用时，电机驱动转动轴及伞状混合器转动，伞顶位于输料管路中心位置，可将物料（如基质）从中心向四周分隔并导流，在一定时间段内物料被划分开再重组；加药器的加药管底端靠近伞顶设置，药物加入到基质中时，是从物料中心向四周扩散的，可有效避免药物在局部集中，且伞状混合器不停旋转，可使药物在基质中形成螺旋渐开线式分布。本实施例所述将物料混合均匀，并非仅通过伞状混合器或其他任一功能部件单一地完成实现的，针对橡胶这一特定的基质材料，结合挥发性药物等物料的特殊要求，需要多个功能部件、多道工序相互配合，才能基本实现所述目的。[0151] 进一步地，所述环状混合器包括多个同心设置的环刀片，且任意相邻两个环刀片中位于内圈的环刀片相较于外圈的环刀片位置靠后错位排列，环状混合器呈内凹的盆形、或锥形；各环刀片朝向物料流出方向的一侧均分别朝向输料管路中心方向倾斜；任意相邻的两个环刀片之间设有多个连接部，该连接部用于实现两相邻环刀片间的固定连接；最外层的环刀片与输料管路内壁之间设有多个连接部，该连接部用于实现该最外层环刀片与输料管路内壁之间的固定连接。与伞状混合器的外形相对，环状混合器的内凹面朝向伞状混合器的内凹面，两个内凹面之间形成一段物料通道，在该通道内设有导流鳍片，且导流鳍片前端较窄处部分地伸入到伞状混合器的内凹面内、后端较宽处则伸入环状混合器的内凹面内。由此，旋转的伞状混合器将胶膏基质与基本药物、挥发性药物相初步混合，混合的物料由输料管路中心向四周分隔流动，其混合效果未达到均质要求；物料流经导流鳍片，到达环状混合器时，物料将由输料管路四周向中心方向流动，伞状混合器的侧肋板和环状混合器的环刀片均对胶膏物料具有切割作用，可使胶膏基质中的药物成份更充分均质地混合。在此过程中，分别向两侧延伸的导流鳍片能够在一定程度上限定物料的无序流动，可使物料更充分地实现中心部分与四周部分的径向流动混合。因此，在伞状混合器初步实现药物在基质中螺旋渐开分布的情况下，导流鳍片前窄后宽、可逐步减缓物料螺旋状态；下一步，环状混合器上的环刀片将物料沿同轴方向切割划分，并在倾斜环刀片的导流作用下，使物料由输料管路四周向中心方向流动，冲抵之前伞状混合器的中心向四周的扩散作用。在伞状混合器和环状混合的共同作用下，药物能够在基质中形成水平方向的扩散分布，但这种分布也存在不均，因此，需要下一步的搅拌部作进一步混匀操作。[0152] 所述搅拌部包括搅拌轴、扇叶，搅拌轴倾斜地设置在输料管路上，搅拌轴位于输料管路内部的一端装配扇叶、位于输料管路外部的一端由电机驱动。搅拌轴的倾斜是指搅拌轴朝向物料流入的方向倾斜，即：搅拌轴前端的扇叶呈倾斜的迎向物料来向，扇叶并非同步地接触输料管路的上中下部分的物料，而是扇叶下部首先接触管路底部的物料，使其先行旋流扰动起来，再将这部分物料与管路的中部、上部物料相错位混合，打破前序伞状、环状两混合器的线性混合问题。通过搅拌部的倾斜搅拌，可使物料进一步混合均匀。[0153] 进一步地，所述扇叶的转动直径大于输料管路的内径，输料管路上靠近扇叶旋转面的部分向外凸起形成搅拌腔，搅拌腔与输料管路间呈平滑弧形过渡连接。通常情况下，物料的输送管道都是等径的，物料的流速、流量、压力等参数基本都是均衡稳定的，避免输送波动。本实施例则不同，设置了更大的搅拌部扇叶，并倾斜设置，即：倾斜状态的扇叶的上下高度也大于输料管路直径，造成不等径管路，使物料在输送过程中产生流速、压力等参数的不稳定变化，以期通过机械结构的特殊设置来获得在较低温度下实现物料的均匀混合的技术效果。[0154] 所述输料管路设有导流鳍片，该导流鳍片纵向地固定在输料管路内壁上，导流鳍片设有多个，各导流鳍片沿输料管路内壁周面呈中心对称的星型排列；导流鳍片呈不规则四边形片状，其中：第一边固定于输料管路内壁，第二边朝向输料管路中心方向，第三边位于输料管路中物料进入方向、且朝该方向倾斜，第四边位于输料管路中物料流出方向、且朝该方向倾斜；导流鳍片的第四边的长度大于第三边的长度。[0155] 所述导流鳍片设在混合部的伞状混合器与环状混合器之间，且导流鳍片中第三边与第二边的夹角伸入伞状混合器的底环以内、第四边与第二边的夹角伸入环状混合器的底环以内。[0156] 进一步地，导流鳍片还可以增设在搅拌部的前部和/或后部，加强搅拌混合效果。当导流鳍片设置在搅拌部的前部或后部时，基于搅拌部扇叶的倾斜设计，导流鳍片朝向搅拌部的一侧也应有所变化。具体地，在如上所述，多个导流鳍片呈中心对称的星型排列，即导流鳍片均匀地围绕在输料管路内壁上，导流鳍片的前端面、后端面均垂直于输料管路。在导流鳍片设置在搅拌部前后时，为适应倾斜扇叶的设置，如导流鳍片设在搅拌前部，则其后端面也相应地延伸并靠近扇叶前面，导流鳍片的后端面也呈倾斜状；同理，如导流鳍片设在扇叶后面，则其前端面呈倾斜状态。上述设计可使得导流鳍片更接近搅拌部等处理部件，使物料在被搅拌部等处理之前（或之后）尽可能保持平流状态，以加强搅拌部的搅拌混合效果。[0157] 实施例4。[0158] 所述加药器和混合部，和/或搅拌部构成物料处理单元，该物料处理单元设有多套。即，加药器和混合部是必备工序，在此基础上，可以增设搅拌部，由该三个部件形成物料处理单元，根据向基质中添加物料的种类、差异化要求，依药物添加次序设置多组物料处理单元，每个单元混合处理一种或一类药物，并可对不同单元设置差异化温度，以满足工艺需要。同理，部分或全部物料处理单元也可仅由加药器和混合部两个部件构成，而搅拌部可共用。关于按照物料处理单元重复设置各部件的技术效果，在于进一步区分所添加的药物的不同需要，以设置相应的差异化的工艺参数条件，并进一步促进物料混合效果。[0159] 最后所应说明的是，以上具体实施方式仅用以说明本发明创造的技术方案而非限制，尽管参照实例对本发明创造进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明创造的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明创造技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明创造的权利要求范围当中。

专利地区：内蒙古

专利申请日期：2024-03-18

专利公开日期：2024-05-17

专利公告号：CN117898943B