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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：天津开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：天津
开云优惠体育网页版入口名称：中药注射剂类过敏反应试验方法的研究
批准登记号：4642017Y0005
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：高建波、芮菁、王冲
第一完成单位：天津市药品检验研究院
合作单位：推荐单位：天津市市场和质量监督管理委员会
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：天津市
开云优惠体育网页版入口简介：随着中药注射剂的广泛使用，在临床应用中出现的不良反应逐渐增多，尤其是近年清开灵注射液、鱼腥草注射液等多种中药注射剂造成患者病情加重甚至死亡，使其安全性倍受关注。在中药注射剂引发的不良反应中，类过敏反应的发生频率高且：ρ现，常在给药后1～5min内出现，有的病人来不及抢救即已死亡，具有病情危急的特点。因而，对其研究也日益受到重视。
        类过敏反应不同于Ⅰ型过敏反应，不需要提前接触的致敏过程，无需IgE介导，首次接触药物即可出现过敏症状。局部类过敏反应常表现为血管扩张、局部水肿和皮肤反应，严重的全身类过敏反应可表现为循环系统衰竭或支气管痉挛，导致恶性后果。它的发生有多条途径，药物可通过非免疫机制的物理或化学性因素直接刺激肥大细胞或嗜碱性粒细胞释放生物活性介质，也可通过免疫机制的激活补体系统或其他通路引起该细胞释放生物活性介质，产生生物效应。
        但目前关于中药注射剂的临床前安全性评价中尚没有关于检验类过敏反应的可靠的动物模型和试验方法，更无评价标准可言，致使许多中药注射剂品种存在临床前致敏性评价为阴性而临床使用中却时有所谓“过敏反应”发生的矛盾现象，凸显了现有临床前安全性评价方法的不足。为了保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性，我们需要在药物的非临床阶段切实准确判断它是否存在类过敏反应，以防止该不良反应在临床使用中的发生。
        鉴于以上原因，我们认为有必要发现某一种或某一系列灵敏而可靠的生物标志物，建立一套可用于临床前研究类过敏反应的动物模型和试验方法，为中药注射剂类过敏反应的预测和诊断提供依据，确保安全用药，并为中药注射剂安全性研究提出合理化建议。

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