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地区：天津
开云优惠体育网页版入口名称：中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化
开云优惠体育网页版入口完成单位：天津中医药大学;浙江大学;中国中医科学院;正大青春宝药业有限公司;天津市医药集团有限公司;
开云优惠体育网页版入口完成人：张伯礼;程翼宇;瞿海斌;刘洋;范骁辉;谢雁鸣;高秀梅;张平;刘雳;王毅;张俊华;康立源;胡利民;任明;张艳军;
开云优惠体育网页版入口类型：基础研究
技术领域：中成药制造
开云优惠体育网页版入口简介： 中成药二次开发是创新驱动现代中药产业发展的重大战略抉择，可实现中药制药技术升级换代，提高其安全性、有效性和质量可控性。该项目历时8年，围绕制约中成药做大做强的关键开云优惠体育网页版入口问题，开拓出中成药创新研究领域，经历理论创新、技术突破及推广应用，建立了中成药二次开发核心技术体系，为中药产业创新跨越发展闯出了一条投入少、见效快的有效途径，培育了一批大品种，其主要创新点为：(1)原创性提出中成药二次开发理论、方法与技术策略，创立基于系统工程学的中成药二次开发模式，创导了中药大品种集群涌现，形成高开云优惠体育网页版入口与中药产业融合创新发展特色；（2)建立了基于临床循证评价的中成药品种临床定位技术，并将RWS、EBM、CER等方法集成用于中成药上市后再评价，明确品种的特色和优势，准确定位临床病证，科学指导研发方向；（3)构建以系统药理学（包括基因组、蛋白质组及代谢组等组学技术）为核心的中药作用机理多层次研究技术平台，率先从网络药理角度阐释中药多组分/多通路/多靶点/多途径整合调节机制，并创建了基于网络药理学的中药药效评价方法；（4)建立了基于整体观的中成药辨析技术，系统性辨识中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程等；（5)首创中药制药过程系统工程技术，建立了中药制药过程分析、建模及优化方法，对制药过程进行系统辨识及综合调优。将过程参数检测、工艺品质调控、质量风险管控、数字化平台与制药工艺设备等同步进行系统优化设计，构建基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系；（6) 围绕提高药品批次间一致性及节能减排目标，创建中药制药工艺品质调控与优化技术。通过科学设置制药工艺品质调控点及质控指标，以量化模型取代传统经验，精准控制工艺参数，显著提升了中药提取、浓缩、醇沉和层析等工艺品质；（7)提出中药制药过程质控技术理论，创建了药材-成药质检、制药过程质控与制药工艺品质控制相融合的“三位一体”全程质量控制技术。将近红外光谱、紫外光谱、工业电导率及pH计等过程检测技术与药物分析信息学相融合，创立中药制药过程质量监测技术，并实现了中药制药过程关键质控点辨识、制药工艺节点质检指标序贯控制、制药过程信息集成及数据溯源等10项关键技术的突破，为大幅度提高中成药质量标准提供了技术支撑。该项目从解决中成药品种个性化难题起步，聚焦于突破中成药二次开发共性关键核心技术，开辟了中药制药技术升级路径，并无缝连接实施开云优惠体育网页版入口转化，使一批中药企业迈入高技术产业先进行列，对中药产业提质增效发挥了引领支撑作用。该项目具有原创性，拥有自主知识产权，获19项发明专利及7项软件著作权，提高国家药品标准8项；发表论文150篇，SCI收录91篇，SCI他引425次。开云优惠体育网页版入口在开云优惠体育网页版入口19个省市推广，并被纳入国家开云优惠体育网页版入口计划及产业发展规划，引领中药产业创新发展方向，应用于近百家中药企业，产生巨大的社会和经济效益。
开云优惠体育网页版入口登记/完成年份：2014年
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