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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：天津开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：天津
开云优惠体育网页版入口名称：抗血栓药物重大品种特制晶形硫酸氢氯吡格雷关键技术开发与产业化
开云优惠体育网页版入口完成单位：天津大学;天津药物研究院有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;
开云优惠体育网页版入口完成人：龚俊波;王静康;黄汉忠;叶澄海;谭端明;尹秋响;李树军;蒋庆峰;鲍颖;杨颖;
开云优惠体育网页版入口类型：基础研究
技术领域：医学研究与试验发展
开云优惠体育网页版入口简介： 该项目属于化学工程的蒸发与结晶和制药工程技术领域。 心脑血管疾病是人类健康的“头号杀手”，每年死亡逾1500万人。抗血栓治疗是其预防与抢救策略的关键，硫酸氢氯吡格雷占抗血栓药物近一半的份额，年销售额过百亿美元，但昂贵的进口药给中国患者及家庭带来沉重负担。 为实现该重大疾病用药的国产化，天津大学及合作企业在国家重大新药创制等项目的支持下，面对国外制药巨头28项专利封锁，历经12年开云优惠体育网页版入口攻关，开发出国产硫酸氢氯吡格雷二类新药“泰嘉”，取得自主创新技术开云优惠体育网页版入口如下： 为突破硫酸氢氯吡格雷Ⅱ晶型国际专利封锁，项目组开展基于分子层次的基础研究直至产业化放大，开发出纯I晶型绿色反应结晶技术，在国际上首次实现I晶型原料药的稳定规模化制备，彻底解决了其结晶产业化过程中易成胶、易转晶、收率低等国际难题，I晶型产品物理纯度100%,收率提高10%。 为解决原合成工艺安全性低、所用原料及溶剂腐蚀性大、步骤复杂、收率低等问题，项目组开发了光催化溴代绿色合成技术和结晶诱导手性不对称转化技术，过程本质安全、环境友好，反应时间缩短1/3,手性拆分单程收率提高35%,将具神经毒性的手性杂质C含量控制0.1%以下，达到国际领先水平。 为攻克传统造粒技术无法抑制I晶型产品杂质激增和晶型转化的国际难题，项目组首创I晶型硫酸氢氯吡格雷干法流化床熔融造粒技术，产品为纯I晶型，质量稳定，且生产批量大、效率高；支撑更符合东亚人群但原辅料混合要求更高的25mg规格剂型创新（仅为原研药1/3),引领国际药企进行仿制。 为克服热敏性、多晶型药物由于制剂生产复杂可能引起的质量不稳定和疗效降低等一系列共性问题，项目组在国际上率先发明了I晶型硫酸氢氯吡格雷球形结晶专利技术，实现了球晶原料药粉末与适合辅料直压制剂，省掉了造粒过程，物耗、能耗及潜在的质量风险大大降低，绿色、安全、高效。 该项目整体技术已在深圳信立泰药业成功完成了产业化，近三年，产品“泰嘉”累计新增销售额79.26亿元，新增利润26.50亿元，是首批12个通过国家“仿制药质量和疗效一致性评价”药物中唯一的抗血栓药物品种。“泰嘉”已在开云优惠体育网页版入口1万余家二甲以上医院临床使用，2015年即以65%的国内销量市场占有率打破进口药在中国的垄断，年均治疗患者超过73.7万次，年均节省医药费用超过16.1亿元；球晶直压制剂通过欧盟GMP认证，率先打入欧洲主流12国规范市。迪至酥卮笸黄。该项目关键创新技术还被推广应用于其他15个药物品种的生产。 专家组对该项目的鉴定意见为“该项目自主研发的创新开云优惠体育网页版入口达到国际领先水平”。该项目创新技术获授权中国发明专利20项、授权美国发明专利2项，发表学术论文23篇；参与制定国家标准2项，获国家新药证书2个；项目核心技术分别获中国专利金奖、首届中国石油和化学工业联合会行业专利金奖；项目开云优惠体育网页版入口获2016年天津市开云优惠体育网页版入口进步一等奖和2017年中国产学研合作创新开云优惠体育网页版入口奖一等奖，为中国制药化工产业面对国际专利壁垒和技术封锁提供了关键创新技术支撑和示范。
开云优惠体育网页版入口登记/完成年份：2018年
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