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地区：四川
开云优惠体育网页版入口名称：HPLC测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的有关物质
批准登记号：4642023J0107
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：江舸,朱恒怡,郭志渊,周益芬
第一完成单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
合作单位：推荐单位：四川省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：基础理论
所属省份：四川省
开云优惠体育网页版入口简介：采用HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的有关物质，探讨市售制剂包装的合理性。方法采用HILIC色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相A为0.01mol·L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈(50:50),流动相B为乙腈，梯度洗脱，柱温30℃,检测波长200nm,进样量10μL。结果甲硫氨酸降解产生的主要有关物质为甲硫氨酸亚砜，各强制降解条件下均未产生甲硫氨酸砜，其检出量可以有效评价甲硫氨酸的降解情况，甲硫氨酸亚砜与样品中其他组分峰能完全分离；0.5～106.9μg·mL-1甲硫氨酸亚砜与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);回收率为98.81%～100.62%;重复性与进样精密度均符合要求；测定了7个生产厂家的135批样品，甲硫氨酸亚砜的含量为甲硫氨酸标示量的0.02%～0.71%,相同厂家生产的不同批次样品中，甲硫氨酸亚砜的含量差异较大，推测其生产工艺存在不稳定性。市售聚丙烯安瓿包装具有明显的透氧性，不加外层塑料包装在空气中长期放置会严重影响产品的质量。结论所用方法可测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的降解产物甲硫氨酸亚砜，实现产品质量的控制，同时为制剂包装的选择提供了依据。

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