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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：山东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：山东
开云优惠体育网页版入口名称：国内吡拉西坦原料药及52批注射剂质量分析及评价开云优惠体育网页版入口
批准登记号：4642017Y0080
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：白青山、张磊、伏光华、王亮、张文萌、申应德、刘起中
第一完成单位：临沂食品药品检验检测中心
合作单位：推荐单位：山东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：山东省
开云优惠体育网页版入口简介：本课题通过对开云优惠体育网页版入口吡拉西坦原料药及注射剂生产企业深入调研，在按现有国家药品标准检验基础上，优化检验方法，主要针对吡拉西坦有关物质、原料药质量、酸度对稳定性影响、不同制剂稳定性比较、灭菌条件考察、渗透压摩尔浓度、安瓿折断力、细菌内毒素等8个方面对国内吡拉西坦原料及52批注射剂质量标准进行全面分析及评价，重新建立吡拉西坦注射剂的质量控制标准，为更好的控制制剂质量提供依据。对生产工艺的探索研究结果，合理地改进生产工艺，有效指导生产，保证药品质量。

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