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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：山东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：山东
开云优惠体育网页版入口名称：鼻炎灵片中马兜铃酸I的限量检查
批准登记号：4642017Y0078
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：张红梅
第一完成单位：济南食品药品检验检测中心
合作单位：推荐单位：山东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：山东省
开云优惠体育网页版入口简介：鼻炎灵片具有透窍消肿，祛风退热的功效，在临床上用于慢性鼻窦炎、鼻炎及鼻塞头痛，浊涕臭气，嗅觉失灵等。方中细辛含有微量的的马兜铃酸Ⅰ，马兜铃酸Ⅰ为硝基菲羧酸类成分，具有抗肿瘤、抗菌、抗炎等作用，但同时又具有蓄积毒性，长期或过量服用易导致严重的肾毒性，表现为急、慢性性马兜铃肾病、肾小管功能障碍马兜铃肾病等。2004年8月国家食品药品监督管理局根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理。中国药典2015年版一部规定细辛中马兜铃酸的限量为0.001%，但本中药复方制剂是否含有马兜铃酸Ⅰ还有待于进一步研究，为了更有效地控制鼻炎灵片的质量，保证临床用药安全，采用高效液相色谱法对鼻炎灵片中的可能含有的马兜铃酸Ⅰ，进行限度检查，为其在临床中的合理应用提供参考和依据。
        本品为复方中药制剂，所含成分复杂，对马兜铃酸Ⅰ限量测定干扰大，且马兜铃酸Ⅰ含量甚微，因此前处理环节非常重要，参考相关文献，本实验采用超声萃取、过固相萃取小柱对马兜铃酸Ⅰ进行提取、纯化、富集，用HPLC法测定。主要进行了相关方法学的研究，证明本方法可以用于马兜铃酸Ⅰ的限量测定；通过测定10批不同厂家不同批次的样品，结果均未检出马兜铃酸Ⅰ。
        本课题经试验研究，可得出鼻炎灵片中应不得检出马兜铃酸I；市面上的鼻炎灵片相对比较安全。

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