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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：山东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：山东
开云优惠体育网页版入口名称：药物杂质毒理学评价平台建设及其应用
批准登记号：4642017Y0072
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：祝清芬、李军、魏霞、国明、范治云、曲见松、王维剑
第一完成单位：山东省食品药品检验研究院
合作单位：推荐单位：山东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：山东省
开云优惠体育网页版入口简介：药物杂质毒理学评价是药物研发、质量控制过程中重要的内容。通过对国际上现行的有关指导原则的调研，明确了药物杂质安全性评价的方法和程序。初步建立了适合我国需要的药物杂质毒理学评价的程序。
        药物杂质毒理学评价平台的建设，对新药研发以及药品质量控制具有重要的意义。根据杂质毒理学标准实验组合，我们在符合实验动物管理规定的动物实验室基础上，建设了细胞实验室、细菌室等功能实验室，配备了生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪、病理学实验设备等仪器，建立了一个能够满足药物杂质毒理学评价的实验室平台。同时，我们引入了Derek、sarah等软件，作为对药物杂质进行遗传毒性评价的工具。试验平台能能按照国内外药物研发注册相关规定，完成毒理学评价的要求。为药物研发单位提供了一个可以选择的技术平台。
        本课题已发表SCI收录论文2篇，国家级核心期刊论文4篇，申请专利2项。
        研究开云优惠体育网页版入口在2013年开云优惠体育网页版入口药物毒理学年会、开云优惠体育网页版入口药检药理专业学术会议等交流推广。
        我们已经应用于药品监督检验，包括国家评价性抽验、日常监督抽验等过程中对药物杂质，特别是有关物质的质量标准研究，为样品的综合评价提供了科学手段，进一步保障了人民群众用药的安全性。如：2011年国家评价性抽验品种米力农注射液相关杂质已采用本课题的程序和技术进行了遗传毒性评价。
        2014年，我们邀请了国际上在遗传毒性insilico评价中最著名的公司英国Lhsha公司的市场总监，举办了一期insilico技术在药物杂质遗传毒性杂质评价中的应用研讨会，培训学员40余人，在我省齐鲁制药厂等药品研发和质量控制中得到了推广和应用。

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