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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：辽宁开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：辽宁
开云优惠体育网页版入口名称：注射用心肌肽标准提高
批准登记号：4642023Y0127
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：刘进朋,矫建,张婷婷,贺建华,鹿麟,牛玉娟,毛希琴
第一完成单位：大连市药品检验检测院
合作单位：推荐单位：辽宁省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：辽宁省
开云优惠体育网页版入口简介：本课题为国家药典委员会药品标准修订研究课题（2018H082）。多组分生化药是指原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来的非单一成分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，原料及生产工艺直接决定着产品的特性及质量，部分已上市生化药的安全性和有效性尚不完全确切。因其生产过程复杂，对多组分生化药注射剂，按照化学药品的质量控制方式很难控制药品质量，除了符合化学药注射剂相关要求外，还应结合其特点进行多肽组成（部位）与生物活性等研究。注射用心肌肽是国内首先从乳猪心室肌中提取的小分子多肽混合物，对大鼠心肌缺血再灌注损伤起保护作用，临床可用于心脏外科手术围术期心肌保护的辅助药物，例如冠状动脉粥样硬化性心脏病旁路移植术、慢性瓣膜性心脏病瓣膜置换术等。该产品属于多组分生化药，成分比较复杂，其具体的活性成分尚不清楚，确切的作用机制还有待阐明，活性成分分析及其作用机制仍是其质量控制的难点之一。本项目的创新性：1.用大鼠心肌细胞株（H9c2）研究了注射用心肌肽对阿霉素引起的细胞凋亡的保护作用，首次揭示了注射用心肌肽的作用机理。即通过IGF-1R系统提高Bcl-2表达，减少caspsae-3、IGFBP-3表达，从而起到对H9c2细胞的保护作用。2.建立利用H9c2大鼠细胞株检测注射用心肌肽活力方法。该方法是利用传代心肌细胞替代原标准中的乳鼠心肌细胞活力测定法。本项目完成的《注射用心肌肽》标准已于2022年12月30日正式执行。

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