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地区：辽宁
开云优惠体育网页版入口名称：高风险药品生产企业洁净环境微生物数据库的建立及应用
批准登记号：4642023Y0179
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：赵丽元,李寅生,张敬武,丁红雨,张玉慧,郝爱鱼,黄玉昆
第一完成单位：大连市药品检验检测院
合作单位：大连雅立峰生物制药有限公司
推荐单位：辽宁省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：辽宁省
开云优惠体育网页版入口简介：无菌药品的生产属于高风险药品生产领域，无菌药品的微生物污染亦是影响药品生产质量和引发临床药害事件的主要因素之一，因此无菌保障在高风险药品生产中起到至关重要的作用。本项目拟通过对一家疫苗生产企业核心区进行微生物监控，环境菌收集，菌种鉴定，建立企业生产环境微生物数据库，为企业产品的微生物污染进行溯源分析。研究主要分为四个部分：一、综合应用生化技术、质谱技术和分子生物学技术对收集到的环境菌株进行鉴定，针对不同的菌株确定合适的鉴定方法并建立溯源分析方法；二、与企业共同制定环境监控方案，对原辅料，包装材料，环境监测，人员，制药用水，表面消毒，除菌过滤膜，质量控制实验室八个方面进行监测，历时十个月，经菌种鉴定，构建环境微生物菌种实物库和序列库；三、以环境微生物数据库为基。镏笠到形⑸镂廴舅菰吹鞑楹突肪澄⑸锲畹鞑，有针对性的进行消毒灭菌，改进不合理的生产工艺；并且建立环境微生物污染趋势分析图，预测微生物污染的原因方向，从被动的排查污染上升到以主动的预防为主，从而完善企业质量保障体系；四、将已建立的“高风险药品企业示范项目”推广，开放菌种数据库，带动全省高风险药品生产企业进行微生物风险评估。主要研究开云优惠体育网页版入口：1.数据库建立：在辽宁省国内制药企业中尚属首次。通过环境微生物数据来指导企业进行风险评估和无菌保障体系的完善在国内制药企业应用不多，在辽宁省的国内制药企业更是几乎没有，对于部分应用过此项技术的企业也都是在出现问题时进行事后调查，没有真正的良好应用。本课题通过应用示范让更多企业看到它的重要性，对完善企业的无菌保障体系，保证药品质量发挥重要作用。2.溯源分析：本课题的溯源分析案例为国内有报道的少数成功溯源分析案例之一。药品生产工艺较复杂，生产步骤较多，对于无菌药品更是对环境和生产具有更高的要求，一旦出现污染事件调查的难度很大，对于生产企业是最难的一个环节。随着监管和数据完整性要求加大，溯源分析将成为企业必备的能力，但如何来进行溯源分析呢，对于无菌药品生产企业建立环境微生物数据库应当是必须的手段。只有建立环境库才能从源头避免同类错误再次发生。3.指导企业有效风险评估：本课题的数据库的应用是国内有报道的风险评估的良好示范案例，从生产区到制药用水对生产的各个环节均进行了评估和应用，发现风险点并及时修订，对其他企业的生产和环境控制起到了很好的借鉴作用。4.指导企业消毒灭菌：本课题通过对生产区建立环境微生物数据库，建立了企业不同区域环境微生物分布图，从而指导企业正确有效的使用消毒剂和消毒方式，减少了消毒剂的使用，又避免了环境的污染以及操作人员的伤害。在国内企业的消毒剂的使用控制较差，消毒效果的评价体系并不是很完善，本课题为企业消毒剂的有效评价和有效使用提供了很好的参考价值。5.指导生产人员规范操作：本课题研究表明，企业环境的最大污染源均为人员携带污染，人员是生产控制的最主要环节，因此此课题通过对生产人员操作的微生物监控，发现人员在更衣过程中，存在手口污染情况，因此企业加强了人员操作培训，建立了日常监督方法，完善了企业风险评估体系和无菌保障体系。6.应用示范：本课题所建数据库将通过一定的方式向社会开放，对所有大连地区乃至辽宁省的制药企业会起到很好的借鉴作用。

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