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地区：浙江-金华;
开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口名称：氟氯西林钠原料
开云优惠体育网页版入口发布时间：2024-01-05
地区：浙江省-金华市
开云优惠体育网页版入口单位及地址：
1 浙江普洛得邦制药有限公司 浙江省东阳市横店工业区
开云优惠体育网页版入口完成人（完成单位）及参与情况：
1 马向红 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组组长，负责项目总体规 划
2 阳学文 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责项目产品规划工作
3 谭跃浪 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责产品质量研究
4 聂文彬 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责项目知识产权工作
5 厉昆 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，产品工艺设计顾问
6 熊国强 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责放大试生产工作
7 杨硕 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责产品小试中试研究
8 方婷婷 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责产品注册报批工作
9 厉梦琳 浙江普洛得邦制药有限公司 项目组成员，负责产品工艺开发工作
技术领先度：国内领先
开云优惠体育网页版入口介绍：
1、课题来源和背景：项目来源：2023年度省级新产品试制计划（第一批）氟氯西林钠原料2023D60SA7410287。氟氯西林钠，化学名为(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异噁唑-4-基]羰基]氨基]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物，是一种半合成的耐青霉素酶的青霉素，它是青霉素的异噁唑衍生物，在化学结构上与目前临床所用的其它三种异噁唑青霉素(氯唑西林，双氯西林，苯唑西林)相似。主要用于治疗耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染，以及呼吸道感染(如急性咽炎、化脓性扁桃体炎)、治疗感冒继发细菌感染、急慢性气管炎、支气管炎等，以及革兰阳性菌尤其是金黄色葡萄球菌引起的败血症。氟氯西林钠为半合成的青霉素类，特点是不容易被青霉素酶破坏，对产青霉素酶的耐药金黄色葡萄球菌具有杀菌作用。主要适用于耐青霉素的金葡菌感染。但是，革兰阴性菌对氟氯西林钠比较耐药。所以说一般情况下，氟氯西林钠可以跟其他药物合用，一般情况下都是跟阿莫西林钠共同合用，这样就能够起到更好的抗菌作用。本项目的开发及产业化有利于公司维系客户稳定，合理调整产业结构，增强公司的市场竞争力，提升企业的社会和经济效益。 2、研究目的：针对所查阅的文献报道，我们发现在合成氟氯西林钠普遍需要采用3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异恶唑-4-甲酰氯中间体，该中间体作为酰氯在生产过程对设备腐蚀比较严重，保存比较困难。因此，需要开发一种降低设备腐蚀度的生产工艺，同时满足客户的成本要求。 3、项目主要创新点：①研究法采用3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异恶唑-4-甲酸为起始原料，在三乙胺和亚磷酸三乙酯的作用下，3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异恶唑-4-甲酸与二硫化二苯并噻唑(DM，具体结构见反应式)在二氯甲烷中发生缩合反应，得到活性酯反应液； ②向步骤(I)得到的活性酯反应液中加入水和6-氨基青霉烷酸，然后再滴加三乙胺进行酰胺化反应，反应结束后经过后处理得到的氟氯西林酸； ③氟氯西林酸再与无水醋酸钠转盐生成氟氯西林钠一水化合物。得到的氟氯西林钠一水化合物稳定性好，纯度99.5％以上，其他单杂均小于0.1％，总摩尔收率90％以上。 4、专利情况：本项目获得授权发明专利一项，一种氟氯西林钠的合成方法，专利号：ZL201811404988.2。 5、社会及经济效益情况：本项目产品氟氯西林钠原料生产工艺路线已基本成熟，主要为浙江巨泰药业有限公司做配套生产。目前浙江巨泰药业有限公司的氟氯西林钠制剂（0.125g）已通过一致性评价，浙江普洛得邦制药有限公司作为原料提供方亦在评价范围内。因巨泰药业订单原因目前暂未形成销售，预期上市后年销售额可达4000万元，净利润600多万元，税收300多万元，将具有良好的社会和经济效益。
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