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地区：浙江-金华;
开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口名称：琥珀酸去甲文拉法辛一水合物
开云优惠体育网页版入口发布时间：2024-01-05
地区：浙江省-金华市
开云优惠体育网页版入口单位及地址：
1 浙江普洛家园药业有限公司 浙江省东阳市横店镇江南二路368号（自主申报）
开云优惠体育网页版入口完成人（完成单位）及参与情况：
1 李晓黎 浙江普洛家园药业有限公司 项目负责人，负责项目的总体实施。
2 李开波 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目技术开发及优化。
3 关键 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目技术开发及生产验证。
4 赫亚征 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目小试技 术验证及优化。
5 蒋帼峰 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责中试工艺技术开发及验证。
6 陈庆 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责中试放大验证。
7 褚运波 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责生产工艺验证及调试。
8 肖智力 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目质量技 术研究。
技术领先度：国内领先
开云优惠体育网页版入口介绍：
目前全世界约有?3.5?亿人患有抑郁症，该疾病为全球范围内致残的第一大诱因。在美国，9.1%?的人患有抑郁症。在世界范围内，接受抑郁症治疗的患者不到实际患病人数的一半，在一些国家甚至还不到十分之一。较高的发病率，再加上较低的市场渗透率，抗抑郁药市场的前景非常广阔。但开发抗抑郁药的公司同样面临许多挑战。心理治疗仍然是优于药物治疗的一线疗法。在药物治疗方面，近年来大量上市的仿制药使品牌抗抑郁药的市场价值缩水一半。由于儿童、青少年和青壮年用药患者的自杀率有所增加，现在要求所有抗抑郁药必须在说明书中加入黑框警告，这直接影响了药物在这些人群中的使用，成为抗抑郁新药面临的又一困难。许多患者在开始接受治疗的第一年内都会更换最初使用的药物，这对于药企而言，既是机遇也是挑战。目前抑郁症的发病机制尚未充分阐明，虽然这有利于开发具有全新作用机制的新药，但也使该治疗领域面临重重困难。 琥珀酸去甲文拉法辛是一种强效、对5-HT和NA再摄取表现出强抑制作用的抗抑郁新药，可用于MDD患者的治疗，是治疗MDD的首选药物。该药具有耐受性强、安全性好、生物口服利用度高等特点。 该药物的化合物专利 US6673838 于2022年2月11日到期，项目的开发已无专利风险，此外项目的开发及产业化将有利于公司产品结构调整，增强市场竞争力，为公司带来良好的经济和社会效益。 本课题通过对原研技术专利CN1501909A研究，发现了去甲基化反应得到的粗品离心困难、残渣高，为了解决难过滤、高残渣的问题，提出了后处理时、采用连续酸碱中和结晶技术，通过控制酸碱的进料速度、停留时间、搅拌等制备去甲文拉法辛游离碱；解决了产品难离心、难洗涤、难烘干、残渣高、收率低等问题。 此外，通过技术验证，发现CN1501909A专利报道的制备琥珀酸去甲文拉法辛I晶型晶型纯度差。通过控制结晶过程的降温过程、晶种加入点、解决了产品晶型纯度问题；湿法研磨后产品粒度可以较好控制，解决粒度控制问题。 本公司开发的工艺技术，参数上解决了去甲粗品难离心、残渣高、杂质高等问题，成盐的晶型、粒度通过湿法研磨得到有效控制，并且产品质量参数优于同类产品，产品经第三方检测，技术指标符合企标Q/ZAP 036-2023要求，该产品可替代琥珀酸去甲文拉法辛产品，处于国内领先水平。 因此，本课题在研究上具备一定的创新性，突破性。 本单位已完成该产品绿色合成工艺技术开发，并试制成功。试制产品经客户试用，产品性质稳定，质量技术符合相应要求，客户满意度高。此外公司已建成年产10吨规模化生产线，满负荷生产后预计可新增销售收入2000万元，利税620万元，产品具有良好的经济和社会效益。
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