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地区：浙江-金华;
开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口名称：普瑞巴林
开云优惠体育网页版入口发布时间：2024-01-05
地区：浙江省-金华市
开云优惠体育网页版入口单位及地址：
1 浙江普洛家园药业有限公司 浙江省东阳市横店镇江南二路368号（自主申报）
开云优惠体育网页版入口完成人（完成单位）及参与情况：
1 赫亚征 浙江普洛家园药业有限公司 项目负责人，负责项目的总体实施。
2 何春 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目技术开发及生产验证。
3 李开波 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目技术开发及优化。
4 俞亮 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目小试技术验证及优化。
5 丁伟 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责中试工艺技术开发及验证。
6 李国强 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责中试技术放 大及验证。
7 张飞霆 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责工艺技术优化。
8 何敏 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责生产工艺验证及调试。
9 孙巧云 浙江普洛家园药业有限公司 项目组成员，负责项目质量技术研究。
技术领先度：国内领先
开云优惠体育网页版入口介绍：
普瑞巴林(Pregbalin)是一种γ-氨基丁酸的3位异丁基取代物，属钙离子通道调节剂。可与神经突触前膜上钙离子通道α-2-δ亚基特异性结合，通过调节钙通道减少钙离子进入神经末梢，减少谷氨酸和去甲肾上腺素等兴奋性神经递质的过度释放，从而有效控制神经病理性疼痛，并具有抗焦虑、抗惊厥的作用，被《TIME》杂志列为2007年十大医学突破(Top 10 Medical Breakthroughs)之一。该产品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、癫痫、纤维肌痛等，具有服用剂量更低、服用次数少、副作用小、持续时间长、耐受性强等优点。 本课题在普瑞巴林生产工艺基础上，发现了产品收率低、酶强度低、制造流程周转繁杂等问题，为了进一步完善该问题，提出以下几个创新方案方案：（1）针对产品收率低的问题，探究了消旋工艺，回收了未被水解酶转化的底物，提高了路线总收率，节约了原材料成本；（2）开发了细胞定化技术，以硅藻土为载体，通过交联剂将细胞固定在载体上，增强了酶的稳定性和机械强度，实现细胞的重复利用，降低了生产成本。（3）针对制造流程周转繁杂的问题，我们将连续化的技术应用于酶水解后处理工序，提升了效率，降低了能耗；使用三相分离设备，将酶、产物和待回收物的分离有机的整合在一起，实现了快速高效的分离。经验证，本工艺技术酶转化后产物e.e值≥99%，底物的转化率达到49.5%，产品质量符合USP标准。本课题在研究上具备一定的创新性，突破性。 本单位已完成该产品绿色合成工艺技术开发，并试制成功。试制产品经客户试用，产品性质稳定，质量技术符合相应要求，客户满意度高。此外公司目前正建设年产500吨规模化生产线，待生产线投入生产后，预计可新增销售收入3.25亿元，利税0.75亿元。项目的成功开发有助于推动我国神经病理性疼痛治疗药物的升级换代，为患者提供质优价廉的治疗药品；产品具有良好的经济和社会效益。
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