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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江西开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：药用复合膜、袋（含铝箔类）的质量分析及探索性研究应用
批准登记号：4642020Y0143
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：汪元亮、熊马剑、左军凤、朱碧君、熊炜、饶艳春、常亮、陶丽萍
第一完成单位：江西省药品检验检测研究院
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：本项目在国家药品抽检工作综合评议中获得化药综合组第5名的成绩，获得国家药监局综合司的通报表扬（药监综药管〔2020〕3号）。项目形成新方法2个，在中国食品药品检定研究院国家药品抽检探索性研究情况（第六期）附件中公示：（1）药用复合膜、袋（含铝箔类）中32种残留溶剂气相-质谱联用测定法；（2）药用复合膜、袋（含铝箔类）中29种芳香伯胺液相-质谱联用测定法）。申报发明专利1项：一种快速鉴别药用复合膜中芳香族聚氨酯粘合剂的方法（申请号：CN201911337641.5）。发表相关论文2篇：[1]贺针华,左军凤,熊马剑,朱碧君.高效液相色谱法检测药用复合膜中荧光增白剂[J].药物分析杂志,2020,40(09):1645-1652.[2]左军凤,贺针华,熊马剑,朱碧君.超高效液相色谱法测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂[J].分析测试学报,2020,39(09):1098-1104。项目内容继续申报国家药典委员会课题1个：药品包装材料和容器中芳香伯胺浸出量测定法。此外国家药监局就溶剂残留和芳香伯胺检出问题向相关生产企业发出了质量风险警示函。项目质量分析开云优惠体育网页版入口涉及PET/AL/PE、PP/AL/PE、PET/AL/PP、AL/PE和纸/AL/PE五个药用复合膜品种，共收集样品247批，涉及98家生产企业，121个批准文号，覆盖19个。ㄇ、市），按标准检验结果合格率98.38%；不合格率1.62%（4批）。产品按标准检验存在的主要问题有：（1）企业产品标准名称不规范；（2）同品种企业标准间项目设置及限度指标不一致；（3）未知残留溶剂峰较多，方法标准举例未覆盖常用溶剂；（4）鉴别专属性不强，内层存在胶粘剂的干扰；（5）缺乏对胶粘剂等安全性质量控制要求。标准外探索性研究内容主要有：1.自身符合性、功效性和安全性：（1）胶粘剂对塑膜材质的红外光谱鉴别有干扰，正反面图谱不一致，采用拟定的DSC法确证了247批均为均一材质；（2）建立了铝箔的鉴别方法，247批均鉴定为铝箔膜。确证1批误抽的镀铝膜样品；（3）复合用芳香族聚氨酯胶粘剂和油墨可引入有致癌性的芳胺类化合物，采用重氮盐显色和LC-MS/MS双重联动技术，准确筛分出247批样品中230批使用芳香族聚氨酯胶粘剂，建立29种目标芳香胺LC-MS/MS法，检出7种芳胺类物质，样品检出率91.1%。2,4-TDA和2,6-TDA的检出率高达80%。按拟定限值（2.0ng/m2）不合格率7.27%；（4）发现20多种未知残留溶剂峰，用GC-MS方法，共检出31种残留溶剂，不合格样品28批，不合格率11.34%。乙酸丙酯的检出率达93.5%。检出1,2-二氯乙烷12批，1批超0.01mg/m2检出限50倍。除在油墨和胶粘剂中有大量的残留溶剂检出，各类基膜材料也同样有多种溶剂检出；（5）建立了荧光物质的紫外荧光和9种荧光增白剂（FWAs）HPLC联合筛查分析平台，247批有113批呈紫外荧光阳性，4批经HPLC检出FWAs，最大量为16.49μg/g（拟定限值250μg/g），2批为纸/AL/PE，占品种检出率20.0%，表明含纸类复合膜存在较高FWAs风险；（6）在复合膜中12种塑化剂GC-MS分析研究中，193批样品主要检出TBP、DBP、DEHP和ATBC四种塑化剂，检出率最高达94.3%，最大检出量达40.05ug/g。在PET、PE和PP基膜也均有不同程度检出，DEHP在PE中检出最高达75.6%、PP中检出DBP达100%，DEHP最高检出量达852.81ug/g。按拟定限值（总量不得过0.1%；且DAP、DINP、DEHP、DBP不得检出，检出限0.4μg/g）：193批中有164批均不同程度检出DAP、DINP、DEHP、DBP，总量小于0.1%，不合格率84.97%。2.制剂的保护性和相容性：（1）建立了复合膜拉伸强度和撕裂强度测定法，118批全部合格，PET/AL/PE拉伸强度整体偏低，边缘结果占5.56%；纸/AL/PE、AL/PE对AL箔的韧性保护不够，易出现“断层”现象；（2）经对收集的同53批包装制剂的加速3个月相容性考察显示，包装药物的引湿性在-1.94%～1.01%之间，各品种均有较好的阻水性，但有袋子破裂、膜层分离及内层染色现象；（3）建立了11种中药挥发性成分在复合膜中吸附迁移评测方法。经加速试验，樟脑、薄荷脑、冰片等在复合膜上占比量为50.1%、39.5%、47.6%。发现问题：（1）检出较多的未知残留溶剂峰及禁用的毒性溶剂；（2）在复合膜中高比率检出邻苯类塑化剂，尤其是在儿童用药的包装中，存在较大风险：Γ唬3）发现7种初级芳香胺类物质在复合膜中残留，存在安全风险；（4）复合膜对制剂中挥发性成分有明显的吸附迁移作用，使药效下降。

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