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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江西开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：新型聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶质量标准及其安全性试验研究
批准登记号：4642020Y0142
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：熊炜、胡星宇、熊马剑、朱碧君、饶艳春、常亮、陶丽萍
第一完成单位：江西省药品检验检测研究院
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶是继聚氯乙烯/聚乙烯液体药用复合硬片用于液体药物软包装基础上，在液体药物制剂包装容器中开发出来的一种新一代的软包装产品，目前2015年版《国家药包材标准》中未收载有关口服液体制剂用软包装产品的质量标准。而对聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶的质量标准及安全性研究的也比较欠缺，因此亟待掌握聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶安全性，建立其科学有效地质量标准和安全性评价方法，对口服液体软包装类产品的开发与研究有着指导意义。根据任务书的要求；完成国内外资料收集、实地调查、数据统计与整理、分析与评价，全面开展试验研究。根据国家局网站收集的药包材产品注册证信息，收集国内相关生产企业的产品，采用DSC和红外进行图谱采集，并进行方法学研究，建立初步数据分析模型；开展了生产工艺及产品性能和质量的相关性研究，了解并掌握聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶的生产工艺参数及关键控制点，开展了药包材与药物相容性的试验研究，分析生产工艺过程对药包材理化性能影响；通过药品包装材料与药物相容性的试验研究，开展聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶中乙醛含量、游离乙二醇、溶剂残留等含量及其在液体药物制剂中迁移试验研究，建立评价方法；针对聚酯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片制口服液体瓶的使用适应性，开展瓶口开启或折断力与工艺参数控制的考察，探索瓶口折断后药液挤出情况，分析产品设计的合理性，建立完善的使用性能要求，并确定限度指标，包括：瓶口开启或折断力、瓶口折断后药液挤出、抗跌性能、热合强度、阻隔性能等；最终形成质量标准草案。

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