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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江西开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：我省第二类医疗器械技术审评能力建设研究
批准登记号：4642020R0050
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：吴丹、李平、鄢峰、帅明珠
第一完成单位：江西省药品认证审评中心
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：课题来源于江西省食品药品监督管理局科研项目（合同编号：2017YX07），该项目由江西省医疗器械技术审评中心（现为江西省药品认证审评中心）独自承担。该项目2018年8月签订合同，2019年8月结题。本课题对开云优惠体育网页版入口技术审评组织机构情况、开云优惠体育网页版入口技术审评机构办公条件情况、开云优惠体育网页版入口医疗器械审评审批流程及模式、开云优惠体育网页版入口审评审批工作量现状分析、开云优惠体育网页版入口医疗器械审评队伍建设现状、开云优惠体育网页版入口医疗器械审评审批信息化建设现状、开云优惠体育网页版入口医疗器械产业发展现状、开云优惠体育网页版入口医疗器械相关科研机构状况及开云优惠体育网页版入口医疗器械相关高等院校人才培养情况进行了全面分析，并对美国、欧盟及日本的医疗器械审查机构和审查队伍建设情况、医疗器械注册审查管理机制创新情况进行了分析。通过对组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、审评模式五方面情况进行调查研究，找出可以借鉴的地方。根据我省第二类医疗器械技术审评特点以及其现行存在的主要问题，借鉴先进经验，对能力建设体系进行优化设计，从医疗器械审评队伍建设、质量规范建设及审评模式三方面完成对现有体系的进一步优化，为省第二类医疗器械技术审评能力建设指明了方向。审评队伍建设的重点是审评员队伍建设和专家库的建设，审评员的建设主要为人员招聘和培训教育，专家库的建设从专家引入、专业领域细分、专家分级、专家抽取、动态管理、专家沟通、专家培训等几个方面进行完善，审评队伍建设是提高审评专业化水平的前提条件。管理制度建设围绕审评质量管理规范要求对制度进行修订、更新，对《江西省药品审评中心第二类医疗器械注册审评操作规范》、《江西省药品审评中心医疗器械审评核查专家管理细则》等15个制度规范进行修订，并新增《江西省药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）》、《江西省第二类医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产现场检查后的合审会议管理规范（试行）》、《江西省药品审评中心医疗器械审评项目管理办法（试行）》共4个制度，管理制度建设是确保审评规范化的重要保障。审评模式建设是优化以往单一主审为主，专家咨询为辅的审评模式。推行项目小组审评模式。依据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性对审评任务进行分级、分路、分段审评。将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目纳入项目小组审评。审评模式的优化对于合理分配审评资源，提升审评时效，提高审评质量，保障注册产品的安全和有效有重大意义。

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