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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江西开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：荷丹片治疗脂肪肝的二次开发
批准登记号：4642020Y0136
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：肖小华、徐丽瑛、黎砚书、赖娟华、郑国安
第一完成单位：江西省医疗器械检测中心
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，病变主体在肝小叶的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变性和脂肪贮积为病理特征的临床病理综合征，包括非酒精性单纯性脂肪肝（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和脂肪性肝硬化三种主要类型。NAFLD目前尚无特效治疗药物，现代医学主要是通过改善胰岛素抵抗，维护机体内环境脂质代谢、能量代谢和抗氧化物的平衡，促使机体保持在适应性反应阶段，延缓、阻止脂肪性肝病的病情进展。针对个体病情，可适当采取控制体重的方式辅助治疗，终末期肝病需采取肝移植手术治疗。但上述治疗效果并不令人满意。荷丹片是我省著名老中医杨济生先生在数十年应诊中汲取诸医家之所长，而创拟的经验方。由荷叶、山楂、补骨脂、丹参和番泻叶组成，具有化痰降浊、活血化瘀，用于痰浊挟瘀证的高脂血症的治疗。荷丹片现为治疗高脂血症的上市中成药，新近临床应用发现其对脂肪肝患者具有降低其胆固醇，缓解和降低其转氨酶作用，且无明显毒副作用；而前期药理试验证明荷丹片具有降低脂肪肝小鼠模型血清ALT和TG及肝组织TG值。同时，可减轻脂肪肝模型小鼠肝细胞肿胀，脂肪变性、坏死及炎症细胞浸润程度，上述研究提示荷丹片对脂肪肝具有较好的疗效。目前治疗脂肪肝的化学药疗效不佳，且均存在较大的毒副作用，因此有必要将荷丹片开发成一种治疗脂肪肝的安全和有效的纯中药复方制剂。该项目首先选用高糖高脂灌胃给予大鼠制造非酒精性脂肪肝模型为主要实验，其次选用乙硫氨酸制造急性脂肪肝小鼠模型和选用CCl4制造急性肝损伤小鼠模型为辅助实验。通过制造的四个动物脂肪肝模型，完成了荷丹片对脂肪肝的药效学研究，结果表明荷丹片对脂肪肝模型动物具有保肝、降肝脂和血脂作用，可减轻脂肪肝模型动物肝细胞肿胀，脂肪变性、坏死及炎症细胞浸润程度。该项目已按药品补充申请注册事项及申报资料要求进行了临床前试验研究，并完成药理毒理研究，获得临床研究申报资料一套；发表相关论文1篇；培养研究生5名。

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