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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江西开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：一次性使用无菌注射器检测技术研究
批准登记号：4642023Y0130
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：向婧,张 芬,张莺莺,余永红,李艳,邓斌斌,孙国泉,刘路,曹屿,黄凯
第一完成单位：江西省医疗器械检测中心
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：一次性使用无菌注射器生产过程中会加入润滑剂硅油，GB15810仅通过肉眼进行观察判断，本课题采用欧洲药典的溶解提取后称重的方法测定硅油的含量并采用红外光谱鉴别硅油；对注射器所用材料、抗氧剂含量、可萃取金属离子、重量差异及密度、炽灼残渣项目进行检测，而现行的产品标准并未有相关要求。本课题借鉴欧洲药典及中国药典中相关检测标准，进行相关项目检测并出具检测结果，各项指标为更好检测一次性使用无菌注射器的质量、医疗器械的监管工作提供数据参考。项目取得的主要开云优惠体育网页版入口：1、利用ICP-MS完成对注射器金属离子含量测定；2、测定注射器硅油的含量并对其进行红外鉴别；3.对一次性使用无菌注射器所用材料进行红外鉴别。4.对一次性使用无菌注射器中抗氧剂的含量进行测定。5.一次性使用无菌注射器重量差异及密度的测定6.完成对一次性使用无菌注射器的器身与芯杆的炽灼残渣。项目的主要创新点1、GB15810-2001通过比色法及原子吸收分光光度法对可萃取金属含量进行检测，本项目通过ICP-MS法对一次性使用无菌注射器中重金属含量进行测定。2、注射器所用材料、抗氧剂含量、重量差异及密度、炽灼残渣检测项目，现行的产品标准并未有相关要求。本课题借鉴欧洲药典及中国药典中相关检测标准，研究系列关于无菌注射器的检测标准。

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