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地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率
批准登记号：4642023J0015
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：伍锡栋,丁琦,张芸,张五萍
第一完成单位：江西省医疗器械检测中心
合作单位：江西省人民医院
推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：基础理论
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：本研究来源于江西省食品药品监督管理局开云优惠体育网页版入口计划项目（项目编号2017YX08）资助，第一承担单位并第一完成单位为江西省医疗器械检测中心。研究首次结合YY0469-2011进行重现和优化，利用BFE系统，采用金黄色葡萄球菌菌悬液发生气溶胶原理，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，采用ＢＦＥ系统对企业的医用外科口罩细菌过滤效率进行了检测，２０１７年-１2月共检测了１３家企业的产品，８家企业样品合格，合格率６２％，其中７家企业样品细菌过滤效率达到９９％，４家企业样品低于８０％，其中１家企业低于3０％，１家企业处于标准要求９５％边缘，不合格率３８％。２０１８年１-６月共检测了６家的企业产品，有５家的产品符合标准中的要求，合格率为８３％，仅１家企业样品不合格。２0１８年６月与２０１７年１２月结果比较，合格率呈上升趋势。检测过程中发现不合格产品的滤料均很差，阻力性能很差，结果提示企业生产医用外科口罩选择合适的滤料是生产合格口罩的先决条件，选择滤料不仅要考虑滤料的过滤效率还要考虑滤料的阻力性能。随着市场监督力度的加大，各生产企业对产品质量要求的积极性提高，意识到细菌过滤效率的重要性，产品的质量虽然参差不齐，但是产品的细菌过滤效率不合格率呈下降趋势。监管部门应该对不合格企业的产品加强监督抽检的频率，要求企业选择高性能的滤材，检测部门应给予企业相关的检测技术培训与服务，规范企业的自身质控的检测水平与技能。本实验采用的ＢＦＥ系统对医用外科口罩防护性能的优劣进行了统一的评价，筛选了合格的产品，满足了对医用外科口罩防护性能和安全性能的检测和评价。

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