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地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：一种含碘涂层PVP材质导尿管的生物相容性研究
批准登记号：4642023J0014
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：伍锡栋,徐丽瑛,张芸
第一完成单位：江西省医疗器械检测中心
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：基础理论
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：本研究开云优惠体育网页版入口来源于江西省食品药品监督管理局开云优惠体育网页版入口计划项目（项目编号2017YX08）资助，第一承担单位并第一完成单位为江西省医疗器械检测中心。研究发现含碘涂层导尿管原浸提液具有重度细胞毒性（细胞毒性等级为3级），对其浸提液稀释8、16倍细胞毒性才表现为轻微的细胞毒性（细胞存活率分别为54%、88%），对此分析可能是碘涂层中碘成分被浸提出来造成的，因为不含碘涂层的导尿管浸提原液细胞毒性为1级，细胞存活率为98%，判定不具有细胞毒性；采用最大剂量法的皮肤致敏及皮内反应均符合GB/T16886相关要求。通过试验的研究结果提示，含碘涂层导尿管本身材料并无体外细胞毒性、皮肤致敏及皮内反应，由于经特殊碘涂层处理，在试验浸提过程中易将微量碘浸提出来，加之细胞敏感性高，故此反应毒性灵敏。该试验结果将为企业改进涂层工艺提出参考，同时也提示在临床使用上注意避免有创伤部位使用，为临床安全性使用提供依据。

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