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地区：江西
开云优惠体育网页版入口名称：一种GC-MSMS法检测盐酸吉西他滨中甲磺酸酯类基因毒性杂质的方法
批准登记号：4642023Y0282
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：钟振华,夏红英,程奇珍,易路遥,刘绪平,潘蕾,余师师,熊欣,王鹏,陈珍珍,王烜,陈雨萍
第一完成单位：江西省药品检验检测研究院
合作单位：推荐单位：江西省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江西省
开云优惠体育网页版入口简介：甲磺酸甲酯已被世界卫生组织明确为2A类致癌物，甲磺酸乙酯已被明确为2B类致癌物，其余的甲磺酸酯类化合物因存在疑似基因毒性杂质结构，在药物分析中也被重点关注。盐酸吉西他滨合成过程中所用到活化剂甲磺酰氯以及醇类溶剂容易反应产生甲磺酸酯类杂质，易造成盐酸吉西他滨含有甲磺酸酯类杂质的可能。因此，在微量水平上建立盐酸吉西他滨中甲磺酸酯类基因毒性杂质的定性定量方法用于日常检验或药品质量控制是非常有必要的。采用气相色谱-串联四级杆质谱仪多反应监测（MRM）模式检测技术能够减少药物基体效应，并保证检测方法对待测物质的专属性及灵敏度。本专利采用气相色谱-串联四级杆质谱仪多反应监测（MRM）模式建立盐酸盐酸吉西他滨中甲磺酸酯类基因毒性杂质的检测方法对该药品生产、日常监督检验具有重要意义，该方法有助于提升该药品的质量，进一步降低临床用药风险，保证患者用药安全。

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