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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江苏开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江苏
开云优惠体育网页版入口名称：传统工艺配制的中药制剂研究技术指导原则的研究
批准登记号：4642020R0047
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：王立新
第一完成单位：江苏省药品监督管理局审评中心
合作单位：推荐单位：江苏省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：江苏省
开云优惠体育网页版入口简介：课题组按计划采用文献分析及实证研究等方法开展相关研究工作。一是，对医疗机构制剂注册管理相关的法规文件进行梳理分析，确保指导原则的技术要求顺应当前药品审评审批改革的方向、体现《中医药法》对传统中药制剂的鼓励原则并符合医疗机构制剂相关的管理规定。二是，分析近三年新申报医疗机构制剂的审评情况以及医疗机构制剂标准提高工作中传统中药制剂的提高情况，对医疗机构的实际研发能力、研发水平进行总结。三是，通过电子问卷调研及实地访谈，对省内医疗机构对备案制度的理解与认识以及研究水平与技术需求进行摸底，了解医疗机构在研究过程中面临的难点及急需技术指导的关键点，进而使得指导原则的编写更具针对性与现实意义。根据法律分析、现状分析及实证研究的结果，起草了配制工艺研究、质量标准研究、稳定性试验研究、药效学试验研究、单次/重复给药毒性试验研究等5个方面传统中药制剂研究技术指导原则，并听取相关专家意见、征求相关医疗机构人员意见，最后成稿。

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