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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江苏开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江苏
开云优惠体育网页版入口名称：传统中药制剂质量控制技术要求
批准登记号：4642020Y0130
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：王立新
第一完成单位：江苏省药品监督管理局审评中心
合作单位：推荐单位：江苏省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江苏省
开云优惠体育网页版入口简介：2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》鼓励医疗机构根据临床需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂），对传统中药制剂实行备案管理。2018年02月12日原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对传统中药制剂备案做出了总体要求，如传统中药制剂定义、备案提交的技术资料以及不适合备案的情形等。2018年12月29日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，对传统中药制剂备案提出了实施的具体要求，标志着省内传统中药制剂备案工作正式启动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理并不意味着质量控制要求的降低，其应符合中药制剂的特点，以安全、有效和质量可控为目标。备案资料应注重制备工艺的传统性：所选用的制备工艺，除制剂工艺外，应与传统配制方法基本一致；控制指标的实用性：制定的质量控制项目应能够控制中药制剂的内在质量，所选用的仪器设备应具有普适性；标准格式的规范性：标准格式与内容应与《中国药典》一致，特殊规定应进行说明。江苏省食品药品监督管理局认证审评中心在审核医疗机构制剂资料时发现，省内医疗机构对中药制剂的质量研究往往差异较大、质量参差不齐，影响了医院制剂的疗效。故提出了《传统中药制剂质量控制技术要求》，本标准为我省医疗机构应用传统配制中药制剂提供了配制工艺研究、质量控制研究等内容的推荐性指引文件，有利于全面提高我省传统中药制剂的备案质量和水平。

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