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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：江苏开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：江苏
开云优惠体育网页版入口名称：食药品中安全高风险物质“全四维双谱库”快速筛查鉴定平台建设及应用示范
批准登记号：4642020Y0129
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：黄青，谭力，钱瀚宇，施海蔚，张玫，曹玲
第一完成单位：江苏省食品药品监督检验研究院
合作单位：推荐单位：江苏省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：江苏省
开云优惠体育网页版入口简介：本项目源于江苏省药品监督管理局科研项目。基于超高分辨质谱，计算机信息学等最新技术，开展了快速、高通量、高灵敏度的食药品中安全高风险物质筛查—鉴定集成技术平台研究，以提升监管能力，为应急检验提供技术保障。项目建立了通用的高风险物质快速检测-筛查-鉴定SOP分析方法，形成完善的“非目标型”筛查策略；建立了本地化、信息完备的高风险物质“全四维”数据库，包括本地自建库1000余条以及网络爬虫库27万条；编程开发了拥有全部自主知识产权的快速筛查检索软件两套（MS_batch_search批量检索；MS_deep_search深度检索）；在药品质量监管、刑科违禁排查、临床不良反应标志物发现等复杂应用中，检验和优化了上述技术平台。在应用于提升药品监管能力方面，项目通过对减肥类非法添加药物质谱碎裂规律研究，通过西布曲明特征碎片，在盲样中成功鉴定出5种结构改性类似物，后将该策略用于新型有害物的预见性筛查。通过对国家药品评价性抽验中多组分生化药注射液未知组分研究，以基于本项目的非定向筛查手段鉴定出16种核苷，多肽成分，结合多变量数学模型用于药物质量一致性评价。在应用于药源性刑行结合事件方面，项目应用于涉案精神活性物质（快速鉴定出饮料中迷奸药成分）；某死亡案例（确证死者血液本中是否含有药源性毒性生物碱）；某涉外死亡案例（从残存的血液本中，鉴定出死者生前服用的药物成分）；疑似投毒等（确证疑似投毒极微量未知液体中不含有安眠类成分，并鉴定出实际的化合物组成）。以上工作均在收样一日内完成。在应用于临床指导安全用药方面，以基于本项目软件和数据库的非定向筛查手段结合机器学习模型，从临床病人血液中确证出可用于预测抗凝药物个体化给药剂量的全新生物标志物。一维快速筛查库叠加三维确证库模式下的“全四维双谱库”高风险物质筛查技术平台技术，能够对标准规定检测范围外的有害物质进行全面、准确的高通量筛查与确证，极大的拓展了食药品中安全高风险物质排查的覆盖面，为监管提供真实全面的风险信息。能够对“四品”中规定检测范围外的高风险物质进行高通量、快速筛查定性；并可通过简单操作的添加新的筛查规则，拓展至刑事科学、环境、农业行业，应用广泛，扩展性好。本项目获2020年度江苏省分析测试科学技术奖特等奖。

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