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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：湖南开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：湖南
开云优惠体育网页版入口名称：贴敷类医疗器械产品中非法添加樟脑、薄荷脑、冰片的检验方法研究
批准登记号：4642017Y0105
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：刘园园、邓振进、喻亮宇、周宇
第一完成单位：湖南省医疗器械检验检测所
合作单位：推荐单位：湖南省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖南省
开云优惠体育网页版入口简介：贴敷类产品的主要宣称作用是止痛，环节痉挛，消炎消肿，主要作用机理有静电、远红外等光学、热学等物理原理，但很多产品都添加了化学成分和中药提取成分,添加的成分中樟脑、薄荷脑、冰片最为普及。三种化合物均易挥发，最适用的检测方法是气相色谱法、气相-质谱联用法。
        通过2015年度湖南省食品药品监督管理局食品药品安全开云优惠体育网页版入口项目立项研究，建立了该补充检验方法。方法采用气相法对贴敷类医疗器械产品中的樟脑、薄荷脑、冰片进行初筛，结果为阳性的产品，可以再采用气-质联用技术对结果进行确证。通过对提取溶剂、提取时间等条件的摸索和确定，建立了贴敷类医疗器械产品中樟脑、薄荷脑和冰片测定样品预处理方法。根据樟脑、薄荷脑和冰片挥发性、化学质量和极性大。⑻罄嘁搅破餍挡分姓聊、薄荷脑和冰片三种化合物气相色谱分析方法，并对方法专属性、线性、重复性、精密度、回收率、稳定性等进行了方法学验证。采用建立的方法测定了11批样品，得到了定性和定量结果。根据樟脑、薄荷脑和冰片的化学结构式，分析了质谱解离路径，确定了采用气相色谱-质谱联用分析方法，通过全扫描，选择离子扫描等方式对贴敷类医疗器械产品中樟脑、薄荷脑和冰片三种化合物进行定性和定量分析的方法。通过方法学验证，证明了方法的可行性，并采用建立的方法对34批样品进行了定性定量分析。其中对气相色谱法分析的11批样品进行了确证。
        
        2.开云优惠体育网页版入口转化应用情况
        贴敷类样品由于基质比较复杂，大多又具有粘性，容易粘黏成团，很容易提取不完全。樟脑、薄荷脑和冰片三种化合物均易挥发。针对这些特点，本项目通过考察不同提取溶剂，不同同提取时间，建立了样品预处理方法，为同类产品的检测提供了参考。
        建立气相法对贴敷类医疗器械产品中的樟脑、薄荷脑、冰片进行初筛，挑选出结果为阳性的产品，再采用气-质联用技术对结果进行确证。为贴敷类医疗器械产品中添加樟脑、薄荷脑、冰片提供了有效检测方法。可以实现以对批量样品进行快速初筛，对初筛的阳性结果进行确证及对假阳性结果进行排除。
        补充检验方法一方面可以保证检验机构能出具正式检验开云优惠体育网页版入口，保证检验工作程序合法，突破传统检验工作中没有标准即无法开展检验，不能出具检验开云优惠体育网页版入口的固有模式。另一方面，可以为贴敷类产品分类界定提供充足的依据，为满足监督、日常检验、专项检查等打击非法添加行为和行政执法提供可靠支持。

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