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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：湖南开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：湖南
开云优惠体育网页版入口名称：壳聚糖类医疗器械产品中非法添加抑菌药物的检验方法研究
批准登记号：4642017Y0104
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：廖彬、颜敏、彭琳、刘磅、刘园园、邓振进、罗洁、曹俐、姚健
第一完成单位：湖南省医疗器械检验检测所
合作单位：推荐单位：湖南省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖南省
开云优惠体育网页版入口简介：《壳聚糖类医疗器械产品中非法添加抑菌药物的检验方法研究》系2015年立项的湖南省食品药品监督管理局食品药品安全开云优惠体育网页版入口项目(项目编号：湘食药科R201510)，2016年12月通过结题验收。
        经文献调研及实地考察，课题组选择6种尼泊金酯类（尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金异丙酯、尼泊金丙酯、尼泊金异丁酯、尼泊金丁酯）及甲硝唑为考察对象，采用高效液相色谱法和液质联用法，建立了壳聚糖类医疗器械产品中抑菌药物的检测方法。该方法操作简便、快速、灵敏，用其对市售5种剂型共32批产品的非法添加情况进行考察，阳性样品检出率为15.6%。据此，课题组拟定了《壳聚糖类医疗器械产品中6种尼泊金酯类及甲硝唑的检测方法》的补充检验方法草案，并将按相关要求进行补充检验方法的申报。
        本项目主要应用于高风险品种壳聚糖类医疗器械的市场监管，具有较大的社会效益。研究中建立的方法简便、专属、灵敏，样品的非法添加阳性检出率为15.6%，该结果对于继续全面深入考察壳聚糖医疗器械产品或类似产品的非法添加抑菌药物情况具有指导性意义，进而有利于规范壳聚糖医疗器械产品市。刂撇涣际录的发生。拟定的《壳聚糖类医疗器械产品中6种尼泊金酯类及甲硝唑的检测方法》的补充检验方法草案，如申报获批，对于督促壳聚糖类医疗器械生产企业规范生产行为，净化国内壳聚糖类医疗器械产品市场具有积极的作用。

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