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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：湖南开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：湖南
开云优惠体育网页版入口名称：酒石酸唑吡坦原料与片剂杂质谱研究
批准登记号：4642017Y0094
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：马晓宁、李瑞莲、潘震宇、梁晟、吴琦琦、文亮
第一完成单位：湖南省药品检验研究院
合作单位：推荐单位：湖南省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖南省
开云优惠体育网页版入口简介：2.1生产工艺方面：全面掌握并了解了该品种的生产工艺路线和制剂处方，通过本课题研究发现了国产药品与原研药品处方之间的差异带来了产品质量的差异，辅料羧甲淀粉钠对酒石酸唑吡坦片中杂质增长的影响。
        2.2建立LC-MS测定酒石酸唑吡坦原料与片剂的杂质检测方法：本课题比较不同的有关物质测定方法，优化色谱和质谱条件，建立了LC-MS测定酒石酸唑吡坦原料与片剂的杂质检测方法。与传统的液质联用系统相比，布鲁克的impactⅡ质谱不仅可以获得精确的质核比，而且可以测得化合物的真实同位素分布模式（TIP），TIP可以作为计算分子式的第二个参数即mSigma值。该值越。得魇导什舛ǖ耐凰胤植寄Ｊ接肜砺奂扑愕耐凰胤植寄Ｊ接咏。使用mSigma值确定的分子式更为准确。UHR-TOF质谱技术结合SmartFormula软件的应用缩小了分子式选择的范围，大大减少了后续结构解析的工作量，为快速准确的杂质鉴定提供了技术支持。
        2.3建立酒石酸唑吡坦原料与片剂的杂质谱并且得到2个杂质单体：比较酒石酸唑吡坦原料与片剂的杂质测定结果，结合生产工艺和处方，通过强降解试验对各个杂质来源进行归属；合成了含量较大的2个杂质单体，采用质谱和氢谱确证其结构。
        2.4发表论文情况：在中国自然科学核心期刊和中国中文核心期刊《药物分析杂志》上发表题为"超高分辨飞行时间质谱分析酒石酸唑吡坦片中的杂质"论文一篇，已收到该杂志的刊用证明。
        2.5申请专利情况：申请有关酒石酸唑吡坦杂质的合成方法专利。

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