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地区：湖北
开云优惠体育网页版入口名称：GB 9706.237-2020医用电器设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
批准登记号：4642020Y0160
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：王志俭、蒋时霖
第一完成单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
合作单位：推荐单位：湖北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖北省
开云优惠体育网页版入口简介：本标准规定了超声诊断设备的基础安全和基本性能的专用要求，在医疗器械系统中，使用超声对人体结构成像诊断或监护的设备也应符合本标准的要求。本专用安全标准与通用安全标准配套使用，是对通用标准的完善和补充，本标准规定了医用超声诊断仪器和监护仪器的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。主要技术内容包括：声学安全参数“机械指数”，“热指数”的实时显示要求；超声换能器的温升要求和试验方法；电磁兼容的试验要求。本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

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