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地区：湖北
开云优惠体育网页版入口名称：GB 9706.205-2020医用电器设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
批准登记号：4642020Y0159
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：蒋时霖、王志俭
第一完成单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
合作单位：推荐单位：湖北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖北省
开云优惠体育网页版入口简介：本标准适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。本标准仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。本标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。注：又见通用标准的4.2。本专用标准不适用于：——利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22）；——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

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