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地区：湖北
开云优惠体育网页版入口名称：注射用益气复脉（冻干）及益气复脉胶囊质量评价
批准登记号：4642020Y0103
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：宋德芳、喻悦、汪慧、陆海涛、范晓磊、余平、蒋艳、李恒、陈艳霞
第一完成单位：武汉药品医疗器械检验所
合作单位：推荐单位：湖北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖北省
开云优惠体育网页版入口简介：本研究课题为2019年国家药品抽验计划任务。本课题对注射用益气复脉（冻干）、益气复脉胶囊的质量状况进行系统性的评价。课题组通过法定研究和探索性研究两个方面，从制剂处方、投料药材、辅料、工艺、质量标准等多个方面，对该品种进行安全性、有效性评估，为该品种的质量监管和标准提高提供了数据支撑。评价结果：（1）法定检验中39批样品均符合规定，合格率100%。单项目直观分析冻干粉针剂薄层鉴别实验显示企业批间样品主斑点大小、颜色无明显区别；pH值水分、炽灼残渣、多糖、人参皂苷Rg1、Re、Rb1多组分含量测定及五味子醇甲含量测定等项目标准偏差均小于5%，均说明冻干粉针剂批间样品无明显差异，企业投料药材质量、工艺控制水平比较稳定。多因素相关分析发现水分与pH值、多糖含量显著负相关（p＜0.05），提示样品在运输、存储过程中要关注水分的控制。5批胶囊剂法定检验中麦冬薄层斑点大小、浓淡有差异，投料药材质量或工艺有波动；水分、崩解时限批间差异。虾湍铱侵柿拷衔榷。（2）探索性研究中34批冻干粉针剂2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）、对-特辛基苯酚（PTOP）、钠离子、葡甲胺、5-羟甲基糠醛含量均在拟定的含量限度内；5批胶囊剂铬、铅、镉、砷、汞均符合规定；34批冻干粉针剂及5批胶囊剂均检出麦冬特征成分。结果显示注射用益气复脉（冻干）及益气复脉胶囊总体质量“好”。其主要理由为一药材质量把关较严、二工艺合理稳定、三包装材料合理。具体建议：进一步完善提高标准建议冻干粉针剂标准人参薄层鉴别增加紫外光灯（365nm）检视方式，增加麦冬UPLC-MS的鉴别。胶囊剂标准按照冻干粉针剂标准进行提高。

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