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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：湖北开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：湖北
开云优惠体育网页版入口名称：尿塞通片及尿塞通胶囊评价研究
批准登记号：4642020Y0101
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：陆海涛、范晓磊、宋德芳、喻悦、李恒、王婧、宫立孟、刘亚丽、余平、蒋艳、汪慧
第一完成单位：武汉药品医疗器械检验所
合作单位：推荐单位：湖北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：湖北省
开云优惠体育网页版入口简介：本研究课题为2017年国家药品抽验计划任务。本课题对市售尿塞通片、尿塞通胶囊的质量状况进行系统性的评价。课题组通过法定研究和探索性研究两个方面，从制剂处方、投料药材、辅料、工艺、质量标准等多个方面，发现其在安全性、有效性上存在的质量安全隐患，为该品种的质量监管和标准提高提供了数据支撑。取得开云优惠体育网页版入口：一、影响本品质量的主要因素为：（1）投料药材的质量采用HPLC-DAD及HPLC-MS/MS对样品中柠檬黄等18种非法添加色素进行考察，多批样品检出柠檬黄；采用ICP-MS对样品中的铅、镉、砷、汞、铜、铬元素进行检查，多批样品砷、汞超出拟定限度。表明企业采用非法染色的投料药材进行投料及投料药材存在重金属超标问题。（2）挥发油提取工艺采用GC法对盐小茴香、陈皮提取挥发油的指标成分柠檬烯、反式茴香脑、茴香醛进行检查，多批样品均未检出上述成分，说明企业执行挥发油提取工艺不严。挥发油成分在成品中的缺失必然会影响最后制剂的质量与疗效。（3）包衣中含有色素作为辅料的预混包衣剂检出多种人工合成色素，国家目前对药品包衣色素的种类和限量还未见规定，但药物作为一个整体，无论是片芯还是包衣，任何一部分含有合成色素都会影响用药者的健康，故药品包衣色素层添加的色素种类及量是否有必要进行明确限定。（4）败酱种源不同部分企业败酱投料为菊科植物苣荬菜，部分企业为败酱科植物败酱或白花败酱，不同来源的败酱所含化学成分不同，药理药效也有差异，不同厂家使用不同的败酱造成了实际意义上同名异方，也必然导致含败酱药材的制剂疗效的不确定性。（5）处方的合理性尿塞通片处方中使用“盐关黄柏”，而尿塞通胶囊处方中使用“盐黄柏”，造成同品种不同剂型的“同名异方”。（6）质量标准较为混乱部分企业执行标准为《中国药典》2015年版一部及企业注册标准，但注册标准中定性鉴别指标少于药典项目，且专属性较差，联合采标造成了同品种多标准的混乱，对该品种质量控制和评价带来困扰。（7）尿塞通片含量测定指标设置和丹参药材不一致片剂中含量测定指标为丹参素，2015年版中国药典“丹参”的含量测定指标为丹参酮类和丹酚酸B，制剂和药材含量测定指标的不一致，按药典检验合格的丹参药材投料，也可能制剂的含量不符合规定，企业需另外制定丹参药材中丹参素钠的含量测定内控指标，以保证制剂的含量符合规定，给企业的实际生产带来不便，增加了企业的生产成本。（8）片剂与胶囊剂质量标准相差较大，不利于该品种的质量控制。二、提出的建议（1）标准修订与提高①明确处方中“败酱”来源，建议采用1977年版中国药典一部中败酱科黄花败酱和白花败酱作为其法定来源。②细化挥发油工艺提取参数；增加制剂中柠檬烯、反式茴香脑、茴香醛的GC鉴别。③将制剂含量测定指标与丹参药材含量测定指标统一，选择水溶性的丹酚酸B或脂溶性的丹参酮类。④统一尿塞通片剂与胶囊剂的处方，二者同时用“盐关黄柏”或“盐黄柏”。⑤以胶囊剂标准为基。鲂薅┎糠窒钅，统一片剂和胶囊剂标准。（2）预混包衣剂中色素种类和限度的限定加强对预混包衣剂注册和审批的把关，对其所用色素种类、用量进行限定并制定相应的检查标准。（3）加强本次国抽暴露问题较为集中企业的排查。（4）关于联合采标的问题建议药典会或国家食品药品监督管理总局对联合采标情况制定相应的执行规范，对生产企业质量管理人员、各省负责药品注册人员进行培训，以避免同一品种在不同的省份采标不一致，有的联合采标，有的不联合采标；甚至同一省份，不同生产企业的采标也出现这种情况，给生产企业和药品检验机构造成混乱，给监管带来不便。

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