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地区：黑龙江
开云优惠体育网页版入口名称：盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目
批准登记号：4642020R0003
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：周天龙、闫久江、陈鑫、王倩、王博、王天晔、马凤萍、姜丙镝、叶东、李天翥、韩婕、王娜、高丽、董丽丽、周艳谋、徐秀杰、吴国兴、张凤敏、关亚会、刘宇
第一完成单位：哈尔滨珍宝制药有限公司
合作单位：推荐单位：黑龙江省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：黑龙江省
开云优惠体育网页版入口简介：盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目开云优惠体育网页版入口简介：（1）课题来源与背景：克林霉素是细菌蛋白合成抑制剂，具有很强的抗菌活性。本品为盐酸克林霉素胶囊剂（规格:0.15g）。参比制剂公司为辉瑞，最早由Magerlein等人于1966年合成，美国普强公司首先开发成功，于1969年取得美国专利。1968年首先在瑞士上市，商品名Dalacin，后又在德国上市，1970年在美国和英国上市，然后陆续在世界上其他国家上市。盐酸克林霉素胶囊作为全身抗感染类窄谱经典抗菌药物，具有不被胃酸破坏、胃肠道吸收迅速等治疗特点，被患者广泛熟知。（2）研究目的与意义：本项目于2016年6月经哈尔滨珍宝制药有限公司批准立项实施，完成工艺验证，临床试验（BE试验）,稳定性试验,通过对产品进行加速稳定性考察和长期稳定性考察，证明产品质量稳定。通过对该产品质量标准中关键质量指标进行方法学确认，证明检验方法科学并适用。盐酸克林霉素胶囊为我公司抗感染药物产品之一。通过一致性评价，表明该产品质量和疗效与原研药品一致，能为患者提供优质优价的用药选择。（3）创见与创新：盐酸克林霉素胶囊在国内共有101家批准文号开展一致性再评价。该品种是我公司首个通过一致性评价的品种，也是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。其中在开云优惠体育网页版入口已完成申报一致性评价的企业中，通过一致性评价的只有包含哈尔滨珍宝制药有限公司在内的八家企业。（4）社会效益盐酸克林霉素胶囊作为抗感染类药物，具有不被胃酸破坏，胃肠道迅速吸收的治疗特点。并已列入国家基药与医保甲类目录。该品种的批准上市，不但丰富了珍宝岛药业的产品管线，更标志着珍宝岛的高质量研发战略的持续稳步推进。

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