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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：黑龙江开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：黑龙江
开云优惠体育网页版入口名称：阿达帕林凝胶质量研究与评价
批准登记号：4642023Y0129
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：刘利群,马欣莹,多凯,于新颖,信长颖,房晶,杨杨,白璧炜,吴雨川,石晓红,刘文乔,周润宏
第一完成单位：黑龙江省药品检验研究院
合作单位：推荐单位：黑龙江省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：黑龙江省
开云优惠体育网页版入口简介：阿达帕林凝胶为2022年国家药品抽检计划品种，于1996年在法国上市，为维A酸类抗痤疮药。项目共获取来自8个生产企业的172批次样品，覆盖开云优惠体育网页版入口七个行政区，样品极具代表性，充分保证了对产品进行质量综合评价的准确性及客观性。通过对各企业的充分调研，结合对全部样品开展的常规检验情况，发现现行标准及企业存在的问题，以问题为导向，开展黏度、pH值、有关物质、抑菌效力等项目研究，结合因素分析与风险分析，进行IVRT、IVPT、流变学、残留溶剂以及药效学指标的相关性研究，发现原辅料、生产工艺、现行质量标准、包装材料、说明书、运输、贮藏等方面可能存在的问题，并对问题产生的原因进行分析，提示产品各环节的风险，综合评价产品质量状况，有针对性地给企业及监管部门提出建议，为提高监管效能和提升产品质量起到积极促进作用。项目最终形成2022年国家药品抽检阿达帕林凝胶质量分析开云优惠体育网页版入口（约19万字），共识别86批次存在风险问题的样品，上报6个风险项及3个质量标准问题。通过网络专家评议及现场专家评议,本项目获得2022年国家药品抽检化药组第二名。项目组将探索性研究中建立的pH值、黏度、有关物质方法上报已进行信息公开，发布在中检院官网国家药品抽检专栏第十期中，有利于阿达帕林凝胶生产企业针对产品质量风险问题采取控制措施，并结合具体问题与项目组进行交流与沟通活，对主动落实药品生产企业的主体责任，进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力有积极存进作用。

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