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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：黑龙江开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：黑龙江
开云优惠体育网页版入口名称：阿昔洛韦乳膏质量研究与评价
批准登记号：4642023Y0233
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：王常禹,于佳,王春贺,郭恒,吴盼盼,马驰,白璧炜,张博超
第一完成单位：黑龙江省药品检验研究院
合作单位：推荐单位：黑龙江省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：黑龙江省
开云优惠体育网页版入口简介：①课题来源与背景：该项目来源于国家药监局2020年国家药品抽检计划。②研究目的与意义：结合标准检验与探索性研究结果，围绕有效性、安全性、稳定性和质量可控性，对开云优惠体育网页版入口范围内抽检的185批阿昔洛韦乳膏进行全面质量研究与评价，比较国产制剂及其与进口原研之间的质量差异，为该品种的质量控制、质量提升提供参考标准与技术支撑。③主要论点与论据：通过离体皮肤透皮释药性能、粒度、酸碱度、锥入度、水活度、二甲亚砜、防腐剂、有关物质、包装金属离子迁移以及稳定性等关键质量属性的研究，评价国产制剂与进口原研制剂存在的主要质量属性差异，建立法定检验标准中未收录的关键质量属性检验方法并拟订限度。④创见与创新：建立离体皮肤透皮释药性能检查法，利用透皮扩散仪对进口原研和国产制剂进行试验，采用HPLC法进行透皮释药量的测定，绘制累积透皮释药量-时间曲线进行评价，十七家国产制剂中仅两家样品透皮释药性能与进口原研相当，其余均有一定差距；建立粒度检查方法对进口原研及国产制剂进行显微观察，进口原研制剂几乎无药物结晶粒子，而国产制剂则均能明显检视到粒度较大的结晶粒子，再次揭示进口原研与国产制剂在处方和工艺上差距明显，进而导致药效学的差距；建立酸碱度检查方法对进口原研及国产制剂分别进行测定，大部分国产制剂与进口原研差异较大，同时发现酸碱度与透皮释药性能差异的存在相关性；建立锥入度检查方法对进口原研及国产制剂进行锥入度测定，评价药物涂布延展性，部分国产制剂与进口原研差异较大，涂布延展性较差；建立残留溶剂检查法、防腐剂（羟苯乙酯和三氯叔丁醇）测定法，对国产与进口原研制剂溶剂残留及防腐剂添加量进行测定，进口原研制剂未检出防腐剂与二甲亚砜，而国产制剂多数按处方上限投料；建立有关物质、包装金属离子迁移以及耐热、耐寒、离心稳定性测定法，测定结果表明国产与进口原研制剂有关物质差异较大，国产制剂存在微量铝元素迁移，耐热、耐寒、离心稳定性良好。⑤社会经济效益，存在的问题：该项目研究中建立的质量控制与评价方法已较好地应用于阿昔洛韦原料及乳膏的处方工艺研究与质控过程，为企业对该品种的质量控制、质量提升提供了参考标准与技术支撑，为企业解决关键技术问题，提供了参考依据，处于国内先进水平。⑥历年获奖情况：该项目在2020年度国家药品抽检质量分析工作评比中名列前茅，获得国家药监局通报表扬。

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