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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：黑龙江开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：黑龙江
开云优惠体育网页版入口名称：复方铝酸铋片/胶囊质量研究与评价
批准登记号：4642023Y0277
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：刘利群,石晓红,多凯,于新颖,房晶,马欣莹,周润宏,杨杨,吴雨川,信长颖,刘文乔,白璧炜
第一完成单位：黑龙江省药品检验研究院
合作单位：推荐单位：黑龙江省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：黑龙江省
开云优惠体育网页版入口简介：复方铝酸铋为2021年国家药品抽检计划品种，有片剂和胶囊剂两种剂型，临床用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎和胃酸过多等症；片剂由德国中央药厂首次研发上市，《中国药典》1995版开始收录。项目共获取来自4个生产企业的120批次复方铝酸铋片（胶囊剂未抽到），覆盖开云优惠体育网页版入口七个行政区，样品极具代表性，充分保证了对产品进行质量综合评价的准确性及客观性。通过对各企业的充分调研，结合对全部样品开展的常规检验情况，开展制酸力、崩解时限、金属元素、农药残留、含量测定等项目的研究，发现产品存在的共性或特性问题，主要问题集中在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料等方面。通过对问题产生原因的进一步分析，提示产品可能存在的风险，根据研究结果，综合评价产品质量状况，有针对性地给企业及监管部门提出建议，为提高监管效能和提升产品质量起到积极促进作用。项目最终形成2021年国家药品抽检复方铝酸铋片质量分析开云优惠体育网页版入口（约8万字），共识别8批次存在风险问题的样品，上报1个风险项及3个质量标准问题。项目组将探索性研究中应用的崩解时限检查法、重金属及有害元素测定法上报已进行信息公开，发布在中检院官网国家药品抽检专栏第九期中，有利于复方铝酸铋片生产企业针对产品质量风险问题采取控制措施，并结合具体问题与项目组进行交流与沟通活，对主动落实药品生产企业的主体责任，进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力有积极存进作用。

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