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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：河北开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：河北
开云优惠体育网页版入口名称：附子理中丸质量标准提升的研究
批准登记号：4642023J0003
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：武红娜,王晓琦,潘海霞,宋忠强,赵庆林,姚晨,张生潭,韩旭
第一完成单位：沧州市食品药品检验所
合作单位：河北省沧州中西医结合医院
推荐单位：河北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：基础理论
所属省份：河北省
开云优惠体育网页版入口简介：1抽取不同来源、地区、厂家、剂型样品，按照现行标准进行检验，通过发现的问题明确质量标准提升方向。抽取我省辖区内不同剂型不同厂家的样品进行现行标准检验，通过多批次检验，比较不同厂家、不同剂型药品质量，进行药品总体评价；对药品质量标准进行评价，通过检验过程中发现的问题，对质量标准进行提升研究，建立完善统一的质量标准，为进一步完善标准提供参考依据。2对4种剂型的有效成分、活性成分进行质量标准提升，建立统一完善可行的药品质量标准。针对现行标准检验过程中发现的问题，进行质量标准的提升，建立一个科学完善的质量标准，同时对4种剂型药品质量进行控2.1对大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸质量标准进行提升。对现行标准中进行改进和完善，增加活性成分、有效成分和药材进行控制，对药物的辅料进行主要成分检测，对药物的整体均一性进行控制。对法定标准中干姜的TLC鉴别法进行改进研究；建立HPLC法测定附子理中丸中6-姜辣素的含量的研究；测定蜂蜜中4种糖的含量测定及限度检查；建立特征图谱，进行不同剂型不同厂家药品质量评价。2.2对浓缩丸质量标准进行整体提升，与其他剂型统一。浓缩丸收载于《国家药品标准》中药成方制剂第七册(WS3-B-1350-93)，需要对现行方法进行全面提升，对白术、干姜、甘草进行鉴别，增加乌头碱限量检查和含量测定等，同时按照探索性研究进行标准全面提升，与药典品种统一到一个质量标准。3通过提升方法对样品进行检验，评价药品质量，为临床应用提供依据。通过抽取来自河北省11个地市级单位不同厂家、不同剂型的附子理中丸样品进行提升标准的检验，根据检验结果分析药品质量，进行质量评价，为临床应用提供依据。

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