开云优惠体育网页版入口

开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：河北开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：河北
开云优惠体育网页版入口名称：基于生物等效性的仿制药质量一致性评价关键技术及标准研究与应用
批准登记号：4642023Y0015
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：张轶华,魏莉,姜建国,田晓彤,王柳,路惬楠,范圣浩
第一完成单位：河北省药品医疗器械检验研究院
合作单位：推荐单位：河北省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：河北省
开云优惠体育网页版入口简介：突如其来的疫情，让医药行业经历了一次大考。药品生产高效运行的背后是技术创新的鼎力支撑，提高仿制药的市场竞争力，是药监部门的一项重要工作。项目组围绕常用仿制药，特别是缓释制剂，展开了系统研究，形成了多项创新开云优惠体育网页版入口。1.依托我院国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室，研究制订了40种仿制药一致性评价质量标准，加强了药品标准技术支撑体系建设，有效提升了我国仿制药质量标准的科学性和质控水平。2．秉承质量源于设计理念，严控药品原辅料质量。以参比制剂为对照，针对原料晶型、粒度和杂质等药学指标开展对比研究，以提高药品生物利用度。3.建立仿制药与临床疗效相关的体外评价方法。特别关注缓释制剂，通过改进缓释制备工艺，调整缓释骨架材料黏度型号等，有效解决突释难题，使药品达到缓释效果，确保质量和疗效不低于原研药品。4.研究建立仿制药品有关物质测定方法，促使其杂质谱与原研制剂一致。通过调整湿法或干法制粒工艺，大幅度降低工艺产生的杂质，确保仿制药品的安全性和有效性。5.从2017年开始，连续五年获得国家药品监督管理局专项资金支持，对该项目涉及到的复方醋酸地塞米松乳膏等5种仿制药，在开云优惠体育网页版入口29个省、市、自治区抽取药品进行检验和分析，撰写的国家药品质量分析开云优惠体育网页版入口在开云优惠体育网页版入口评比中获得优秀成绩，受到国家局通报表彰，并作为仿制药生产企业专项核查的重要参考依据之一。鉴于以上业绩，2017年中国食品药品检定研究院邀请我项目组加入国家开云优惠体育网页版入口重大专项-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题，并圆满完成课题任务。项目研究期间，获批专利4件，发表论文5篇；培养研究生5名，高级技术人员4名；获河北省药品监管系统开云优惠体育网页版入口创新先进个人称号1人，冀青之星称号2人。项目开云优惠体育网页版入口在全省药品生产企业，药品注册及临床试验等核查，以及监督抽验中的广泛应用，促进了产业升级，切实提升了药品质量。“同质等效”的仿制药的普及，为老百姓带来了实实在在的利益。

以上信息来自国家开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口公共数据库，开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口所有人非我平台所有。如信息有误请联系我方更正！