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开云优惠体育网页版入口名称：应用抗活化因子Ⅹ活性试验评价非瓣膜性房颤患者口服利伐沙班的安全性

登记号：2025F034Y000625

第一完成单位：桂林市人民医院

主要完成人员：蒋靖波、陈伟、刘艳艳、潘迪光、杨益锋、李斌、邓显宇、杨义羽、姚瑶、谢淑芸、庄燕妮、张琳、李薇、路华、程思帅、刘润香

推荐部门：桂林市科学技术局

登记日期：2025-02-12 19:02:07

开云优惠体育网页版入口简介：一、任务来源 “应用抗活化因子Ⅹ活性试验评价非瓣膜性房颤患者口服利伐沙班的安全性”项目是由桂林市科学技术局2021年立项下达的桂林市科学研究与技术开发计划项目，合同编号为20210227-10-2，项目起止年限为2021年12月—2024年12月。 二、研究的目的与意义 房颤并发左心房附壁血栓显著增加缺血性脑卒中及体循环动脉栓塞的风险，且房颤所致脑卒中具有高致残率、高病死率、高复发率特点。抗凝治疗可有效预防房颤的卒中和其他血栓栓塞并发症。利伐沙班是新型直接口服抗凝药物的代表，但其临床上剂量的选择往往无法准确把控。利伐沙班的剂量不足可导致抗凝效果不足，以脑卒中为代表的血栓栓塞事件将显著提高，反之，剂量过大易发生临床出血事件。既往研究显示使用经利伐沙班校准后的抗活化因子X活性试验（anti?FⅩa试验）可定量检测血药浓度>30 ng/ml的利伐沙班，且有良好的线性相关性，能用于指导利伐沙班的剂量调整，但其对于出血风险的识别能力及其临界值尚不明确。 本研究的目的是探讨非瓣膜性心房颤动患者应用利伐沙班治疗期间通过监测抗活化因子Ⅹ活性来评估利伐沙班的抗凝活性，总结抗凝效果不足及发生出血风险的临界值，为临床的合理用药提供参考。 三、主要论点及论据 有研究报道显示在传统凝血功能指标中，利伐沙班能剂量依赖性地延长PT，但这种相关性较弱，因而无法用于精准预测利伐沙班的血药浓度和抗凝强度。高效液相色谱-质谱法（LC-MS/MS）灵敏度高，是定量检测利伐沙班药物浓度的最精确的方法，但该方法检验成本较高，难以在开云优惠体育网页版入口医院的临床实验室和检验科推广，目前仅用于科研研究。近年来，有研究显示使用经利伐沙班校准后的抗活化因子X活性试验（anti-FXa试验）可定量检测血药浓度>30ng/ml的利伐沙班，其线性相关性显著强于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）凝血酶时间（TT）和INR等传统凝血功能指标。anti-FXa试验灵敏度高且检验成本远低于高效液相色谱-质谱法，有望在临床上用于指导利伐沙班的抗凝强度监测及剂量调整。目前，国内外鲜有通过anti-FXa试验监测的利伐沙班血药浓度来评估服用利伐沙班抗凝治疗的NVAF患者的出血风险的研究报道，对于其识别出血风险的能力及临界值尚不明确。 四、创见与创新 1. 本研究分析了anti-Fxa试验检测的利伐沙班血药峰值浓度、谷浓度和血浆凝血因子活性测定X（FX：C）与同步采血送检的传统凝血功能指标（PT、APTT、TT、INR）的相关性 2. 本研究通过记录和比较出血组和未出血组患者的anti-Fxa试验检测的利伐沙班血药峰值浓度、谷值浓度、血浆凝血因子X活性测定（FX：C）及传统凝血功能指标（PT、APTT、TT、INR），分析影响临床出血事件发生的独立影响因素，评估anti-Fxa试验检测的利伐沙班血药浓度预测临床出血事件的临床应用价值。 3. 目前，国内外鲜有通过anti-FXa试验监测的利伐沙班血药浓度来评估服用利伐沙班抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的出血风险的研究报道，对于其识别出血风险的能力及临界值尚不明确。 五、社会经济效益 （一）、社会效益 房颤是最严重的心房电活动紊乱，也是最常见的快速性心律失常之一，房颤并发左心房附壁血栓显著增加缺血性脑卒中及体循环动脉栓塞的风险，其中非瓣膜性房颤患者发生脑卒中的风险是正常人的4~5倍以上，且房颤所致脑卒中具有高致残率、高病死率、高复发率特点。抗凝治疗可有效预防房颤的卒中和其他血栓栓塞并发症。利伐沙班是新型直接口服抗凝药物的代表，但其临床上剂量的选择往往无法准确把控。利伐沙班的剂量不足可导致抗凝效果不足，以脑卒中为代表的血栓栓塞事件将显著提高，反之，剂量过大易发生临床出血事件，甚至可能发生颅内出血、消化道大出血、眼底出血等严重不良事件。抗活化因子X活性检测与利伐沙班血药浓度有良好的相关性，可通过检测抗Xa活性来间接反映患者体内利伐沙班血药浓度。本项目研究结果表明通过抗活化因子Ⅹ活性试验可有效监测非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班抗凝治疗期间利伐沙班的血药浓度，有望预测出血事件发生的风险，通过及时调整服药剂量和停药可能在保障有效抗凝强度的前提下有效预防和减少出血事件的发生，可进一步提高非瓣膜病房颤患者服用利伐沙班抗凝治疗期间的安全性和有效性，具备良好的社会效益。 （二）、经济效益 抗活化因子X活性试验与利伐沙班血药浓度有良好的相关性，因此使用经利伐沙班校准后的抗活化因子Ⅹ活性（anti?FⅩa）试验（发色底物法）有望成为利伐沙班血药浓度的重要检测方法，且价格低廉，属于职工医：途用褚奖１ㄏ段。抗活化因子X活性试验为临床提供一个早期、简便、无创、安全而又相对廉价，可重复性好、检查设备普及度高的评估预后的检查方法，为服用利伐沙班抗凝治疗的房颤患者识别出相对高危的患者，并合理安排复诊和调整药物剂量提供科学依据，具有可观的经济效益。 六、存在问题 本课题研究总体样本量有限，且纳入本研究的患者主要来自于桂林市及周边地区，具有区域局限性，且随访时间较短。