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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：广东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：广东
开云优惠体育网页版入口名称：西咪替丁注射液国家药品标准
批准登记号：4642023Y0172
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：陈英,贝琦华,饶锦安
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：推荐单位：广东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：广东省
开云优惠体育网页版入口简介：西咪替丁是一种H2受体拮抗剂，主要用于抑制胃酸的分泌，是治疗消化性溃疡的首选药物之一。西咪替丁注射液是根据国药典化发[2007]4号文注射剂标准提高工作及国家药品标准审稿意见单要求，我所承担的一个质量标准提高品种。针对原标准中专属性和有效性的不足，根据本品临床用量结合安全系数及我所的试验考察结果，主要增订了有关物质项和细菌内毒素。其中有关物质方法，通过控制适宜的试验条件，开发了一种新的优化技术用于杂质分析，从技术标准的源头，提供一种可适用于化学性质不稳定，在贮藏过程中易产生降解杂质的化学药品的杂质分析，同时又能满足测定结果准确可靠的要求的方法。我所起草的西咪替丁注射液药品标准经北京市药品检验研究院复核，认为质量标准方法可行。该开云优惠体育网页版入口方法已收载于《中国药典》2020年版。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后，自2020年12月30日起施行。作为药典品种质量标准，在开云优惠体育网页版入口范围内各政府技术监管部门和生产企业中广泛应用，产生了巨大的社会效益，也对我国药品质量标准中的杂质分析方法的建立具有很好的推广和示范作用。

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