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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：广东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：广东
开云优惠体育网页版入口名称：兰索拉唑肠溶胶囊国家药品标准
批准登记号：4642023Y0171
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：李祎,饶锦安,饶春意
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：推荐单位：广东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：广东省
开云优惠体育网页版入口简介：兰索拉唑是继奥美拉唑（omeprazole）之后上市的第二个质子泵抑制剂，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，佐-艾综合症（胃泌素瘤）的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。由日本武田开发的兰索拉唑原料药及其胶囊剂1994年6月在我国获得了行政保护，2001年12月保护期满。在美国的专利也于2004年7月到期。国内兰索拉唑在上世纪90年代中期仿制成功。根据国药典化发[2010]84号文的要求，我所承担并完成了兰索拉唑肠溶胶囊的质量标准起草工作。兰索拉唑肠溶胶囊的原标准存在项目设置不全、测定方法有待改进、限度不合理等问题，在参照我所起草的兰索拉唑肠溶片的质量标准基础上，参考国外药典标准，通过结合溶出曲线对比、色谱条件优化等实验考察，增订了HPLC法鉴别、含量均匀度，修订了有关物质、释放度、含量测定方法，对体外质量评价关键参数进行增修订和检测，对药品质量进行考察，发挥技术标准引领作用。我所起草的兰索拉唑肠溶胶囊药品标准经浙江省食品药品检验研究院复核，认为质量标准方法可行。起草的兰索拉唑肠溶胶囊药品标准已收载于《中国药典》2020年版二部。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后，自2020年12月30日起施行。作为药典品种质量标准，在开云优惠体育网页版入口范围内各政府技术监管部门和生产企业中广泛应用，对我国药品质量标准研究具有良好的推广和示范作用。

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