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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：广东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：广东
开云优惠体育网页版入口名称：盐酸曲唑酮片国家药品标准
批准登记号：4642023Y0156
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：严全鸿,吴纯敏
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：推荐单位：广东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：广东省
开云优惠体育网页版入口简介：盐酸曲唑酮片国家药品标准项目来源于国家药典委员会《关于安排2014年化药标准提高品种任务的通知》（国药典化发〔2013〕500号）。根据当时国家药品监督管理局数据库信息显示，本品种共有2家生产企业(共5个批准文号)，我所向这2家企业发文收集样品，收到1家企业（沈阳福宁药业有限公司）提供的2个规格共5批样品。盐酸曲唑酮的标准为国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH02482005及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号：2006B00200)(25mg)，国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH02482005(50mg)和国家食品药品监督管理局标准YBH02612013(100mg)。检验项目包括性状、鉴别(化学反应、紫外光谱、液相色谱)、溶出度、有关物质和含量测定。我所对该品种质量标准所有项目进行考察和审核，在国家食品药品监督管理局标准YBH02612013基础上修订了溶出度、有关物质和含量测定项，避免了含量测定流动相中离子对试剂的使用。我所起草的盐酸曲唑酮片药品质量标准经四川省食品药品检验检测研究院复核，复核所认为方法可行。经国家药典委员会审定，国家药品监督管理局于2021年12月16日发布盐酸曲唑酮片国家药品标准修订件，批件号：XGB2021-067，要求自2022年6月16日起我国执行盐酸曲唑酮片国家药品标准。

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