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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：广东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：广东
开云优惠体育网页版入口名称：预混与共处理药用辅料质量控制指导原则
批准登记号：4642020R0036
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：罗卓雅、陈英、杨永健、涂家生、王淼、宋冬梅、朱颖、伍伟聪、陈列平、孙春萌、栾林、叶晓霞、钱敏、王铁杰、殷果、谢子立、程杰、卢燕、李崇林、杨继荣、龚晓亮、毕勇
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：上海市食品药品检验所、中国药科大学、深圳市食品药品检验研究院、上海卡乐康包衣有限公司、安徽省食品药品检验研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司、中国食品药品检定研究院
推荐单位：广东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：广东省
开云优惠体育网页版入口简介：来源与背景：随着药品研发生产分工进一步细化，预混辅料和共处理辅料的使用日渐增多成为不争的事实，当前对预混辅料和共处理辅料定义的界定仍较：，各国尚无系统性的预混辅料和共处理辅料的生产及质量控制要求规范。因缺少通用性要求，各企业对其产品的生产和质量控制参差不齐，存在较多的隐患。亟需结合行业发展的现状及国际先进质量控制理念，拟订药用辅料（预混辅料和共处理辅料）生产和质控通用性要求，用于指导其生产和质量控制，促进行业健康发展，更好地为药品生产服务。根据国家药典委员会《关于做好2017年度药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题工作的通知》要求广东生药品检验所承担药用辅料（预混/共处理）生产和质控技术指导原则的起草工作，课题编号ZG2017-05-02。参与单位包括上海食品药品检验所、中国药科大学等。技术原理及性能指标：指导原则明确了预混辅料于共处理辅料的定义区别；生产过程的一般性要求，质量控制研究的技术要求等，指导和规范预混与共处理辅料的质量研究与控制。预混辅料（Pre-mixedexcipient）系指两种或两种以上药用辅料通过简单物理混合制成的具有一定功能且表观均一的混合辅料，如薄膜包衣预混辅料。共处理辅料（Co-processedexcipient）系由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工，如喷雾干燥、制粒等工艺处理制得，以达到特定功能的混合辅料。与预混辅料的区别在于，共处理辅料无法通过简单的物理混合方式制备。应根据配方组成、生产工艺、功能性目标以及配方组分中各单一辅料的特性，建立反映最终产品安全性、功能性与质量均一性的检测项目。根据最终产品的类型以及预期功能，通常可以有针对性的、选择性的制定如下检查项目：色度、水分、干燥失重、有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、重金属、粒径与粒径分布、成膜性、黏度、流动性等。其质量研究与控制包括：色泽外观、鉴别、检查（尤其是产品安全性方面）、功能性指标以及产品的稳定性方面的研究。创造性：为《中国药典》新增了预混与共处理药用辅料质量控制指导原则，填补了《中国药典》该领域的空白，在国际上也是药典首次收载该类指导原则。应用情况：作为药典指导原则，为药用辅料企业科学开发预混或共处理药用辅料提供了质量控制参考原则，为规范药用辅料行业的发展提供有力的技术支撑。开云优惠体育网页版入口：起草的指导原则已收载于2020年版《中国药典》四部

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