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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：广东开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：广东
开云优惠体育网页版入口名称：肠内外营养制剂营养价值及关键质量属性评价方法研究
批准登记号：4642020R0035
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：薛巧如、梁蔚阳、陈华、刘冰滢、郑伟军、汪芸
第一完成单位：广东省药品检验所
合作单位：推荐单位：广东省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：广东省
开云优惠体育网页版入口简介：一、课题概况1.1研究背景：肠内营养支持和肠外营养支持都是临床营养支持的重要方法，在中国的应用已经超过30年。其中肠外营养（parenteralnutrition’PN）被誉为20世纪医学界重要的开云优惠体育网页版入口之一，它极大的带动了营养制剂的飞速发展。全肠外营养（TotalParenteralNutrition，TPN），是指经过肠道以外的途径（通常是静脉）供给机体所需要的营养素，包括热量（碳水化合物，脂肪乳）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素，使患者在不能正常进食或代谢的情况下，仍可以维持良好营养状况，增进自身免疫力，促进伤口愈合等。本课题以脂肪乳类肠外营养制剂为示范品种，对影响该类药物安全性的关键因素如粒度、有关物质（甲氧基苯胺、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、过氧化值等）、不饱和脂肪酸的测定等项目进行研究。通过研究，填补目前该类药物监控的缺失内容，对该类药物实施有效的质量监控。本课题的研究能过规范国内该类药物生产企业的生产，对提高产品质量有重要意义，同时为今后的研发奠定质量控制基。云渲贫ㄖ柿勘曜季哂兄匾闹傅家庖。1.2课题研究目标与内容根据课题任务书，本课题的研究目标如下；1、本研究以相对复杂的脂肪乳类肠外营养制剂为注射剂示范品种，建立乳剂类营养制剂的全面质控方法。对此类药物的整体质控特点进行比较分析，搭建乳状注射液肠外营养制剂质量控制平台。肠外营养制剂中安全性指标的考察，以氨基酸型注射液中铝含量为例，建立大容量肠外注射剂中铝含量的测定方法。2、肠内营养制剂以复杂的肠内营养粉作为示范性品种，对肠内营养制剂进行氨基酸、多肽、蛋白质及维生素等多种成分的分析，建立适用于样品中存在多类物质的干扰的合适的有效物质分析方法。经过两年的研究工作，已顺利完成全部研究目标，研究过程中的关键时间点如下，各阶段研究工作任务均按照预定时间开展和完成：二、研究内容1、脂肪乳剂肠外营养制剂质控关键属性研究1.1粒度与粒度分布质控指标的建立。采用电阻法（电区带感应）、光阻法（单颗粒光学传感技术）以及光散射法（经典光散射法，动态光散射法）等对影响产品安全性和稳定性的关键项目乳粒的粒度大小和粒径分布进行全面的研究和测定，测定尾部大粒子的含量，探讨质量限度的合理范围。1.2采用ELSD-HPLC法对该产品安全性关键项目溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺等同时进行测定并定量，为质量评估提供相关科学依据；1.3采用冷冻干燥/旋转蒸发浓缩等方法评价脂质产品重要安全性指标过氧化值、甲氧基苯胺值等项目，其中甲氧基苯胺值重现性差，需考察该杂质产生的原因，在实验过程中采用氮气保护或低温冻干，对测定方法学进行比较并建立方法。1.4建立石墨炉原子吸收光度法和ICP-MS方法测定氨基酸类肠外注射剂中铝离子的含量。2、肠内营养制剂质控关键指标研究采用液相、质谱、原子吸收等方式，对肠内营养制剂进行氨基酸、多肽、蛋白质及维生素等多种成分的分析，建立适用于样品中存在多类物质的干扰的合适的有效物质分析方法。

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