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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：福建开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：福建
开云优惠体育网页版入口名称：聚丙烯输液瓶标准提高研究
批准登记号：4642020J0123
批准登记日期：2021.10.08
主要完成人：林其锦、郑景峰、戴林泉、李翔、徐燕慧
第一完成单位：福建省医疗器械与药品包装材料检验所
合作单位：推荐单位：福建省药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：基础理论
所属省份：福建省
开云优惠体育网页版入口简介：随着塑料输液容器的发展和国家相关标准体系的逐步完善，现行的聚丙烯输液瓶标准（YBB00022002-2015）在执行过程中的问题越来越凸显，为了加强聚丙烯输液瓶产品的安全性，进一步提高标准检验方法的科学性和合理性，该课题研究旨在统一并提高聚丙烯输液瓶的现行质量标准。在聚丙烯输液瓶（YBB00022002-2015）现有标准的基础上进行修订，增加了检验项目【鉴别】（DSC试验），同时建立了DSC试验鉴别聚丙烯输液瓶的方法并进行试验研究和方法学验证，制定了DSC鉴别试验的限度指标。同时对标准中【鉴别】密度、穿刺力、穿刺部位不渗透性、水蒸气透过量、溶出物试验供试液的制备、金属元素、金属离子7个检验项目的试验条件和试验方法进行了修订，从而满足药品对聚丙烯输液瓶包装容器的要求。根据修订后的《聚丙烯输液瓶》标准草案检测开云优惠体育网页版入口药包材生产企业有代表性的样品90批，基本都能达到标准要求，该草案拟收录为国家药包材标准，将为国内生产企业和药品安全监管提供检测标准和依据。

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