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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：重庆开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：重庆
开云优惠体育网页版入口名称：建立外用半固体制剂一致性评价体系
批准登记号：4642023Y0225
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：沈丹丹,张恩,张伟,姜学美,侯立新,吴群,邹玉明,肖波,吴科,许娟,周敏
第一完成单位：重庆市食品药品检验检测研究院
合作单位：重庆仁泽医药开云优惠体育网页版入口有限公司
推荐单位：重庆市药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：重庆市
开云优惠体育网页版入口简介：本项目参照目前CDE已经发布的《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)》和《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,以曲安奈德益康唑乳膏为模型药物，率先探索外用半固体制剂一致性评价思路，针对如何解决仿制药与参比制剂Q1（处方)、Q2（处方用量）及Q3（微观结构）均一致的关键技术壁垒的问题，以及如何确定Q3评价方法与评价指标的问题，初步建立了技术平台及质量评价体系，为提升我市外用半固体制剂评价手段和能力奠定基础。

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