开云优惠体育网页版入口

开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：重庆开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：重庆
开云优惠体育网页版入口名称：硫酸羟氯喹原料药中基因毒性杂质硫酸二甲酯和硫酸二乙酯补充检验方法研究
批准登记号：4642023Y0262
批准登记日期：2024.09.27
主要完成人：王巍,徐霞,赵德璋,余翔,唐瑜,周洪,卢红,张春林,黄一可,王飞淋,吕紫璇,张琼
第一完成单位：重庆市涪陵食品药品检验所
合作单位：福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司,重庆医科大学药学院
推荐单位：重庆市药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：重庆市
开云优惠体育网页版入口简介：原料药作为医药发展的基础性产业，其质量的优劣直接关系到药品质量的安全。近年来陆续发生的“缬沙坦”事件和“甲磺酸奈非那韦”“雷尼替。ǖ甲基亚硝胺）”等基因毒性杂质事件，均造成了世界性的影响。加强原料药质量研究和分析评价，既是加强药品监管、确保公众用药安全的需要，也是推动医药产业健康发展、提高我国原料药及其制剂国际竞争能力的需要。加强国家药品标准补充检验方法研究，加强原料药中基因毒性杂质研究，有利于及时发现原料药生产中存在的问题和潜在风险，及时提出风险预警，能够减小人民群众用药安全风险。目前，世界前沿的杂质研究以杂质谱为主线，以安全性为核心，将杂质研究与药品的化学稳定性、生产与控制（CMC）研究、药理毒理及临床安全性研究等紧密结合起来，逐步呈现出全面检出、有效分离、目标明确、准确定量的趋势。在指导文件上主要有ICH发布的Q3A（R2）《新型原料药中的杂质问题》、Q3C（R6）《残留溶剂的杂质指导原则》、Q3D（《元素杂质的指导原则》、Q1：A—F关于稳定性控制系列文件和国家药监局发布的《化学药物杂质研究指导原则》。近年来，基因毒性杂质研究成为原料药研究关注的热点，对基因毒性杂质结构的确认评估以及限度的合理确认和评价、方法的开发成为基因毒性杂质研究中需要解决的问题。世界发达国家或组织相继发布了自己的控制指南和指导原则。主要有(EMA)的《遗传性杂质限度指导原则》和《CHMP遗传毒性杂质限度指导原则问答》、(FDA)的《工业指南：原料药及制剂中的遗传毒性及致癌性杂质研究方法推荐》、ICH的M7（R1）《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》等技术指导文件。在技术手段上，普遍采用QSAR方法和DEREK、Sarah、Oncologic等软件进行杂质基因毒性的预测。充分吸纳现代科学技术开云优惠体育网页版入口，凝胶色谱、离子色谱、逆流分溶色谱等色谱技术相继用于有关物质检测，HPLC-UV、HPLC-MS、2D-HPLC-MS、HPLC-NMR、GC-MS、GC-IR、ICP-MS、ICP-OES等色谱与光谱联用技术用于杂质鉴定。另新型色谱填料和不同类型检测器在药品杂质控制中的运用也得到了充分发展。本项目研究的硫酸羟氯喹是一种治疗疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮的药物，也是作为治疗新冠病毒的备选药物之一。硫酸羟氯喹原料药现行的国家检验标准为国家食品药品监督管理总局标准YBH02472017，标准中未涉及硫酸二甲酯和硫酸二乙酯相关检验检测问题，本项目研究主要是为加强用药安全，建立一种硫酸羟氯喹原料药基因毒性杂质硫酸二甲酯和硫酸二乙酯检验检测方法，作为标准YBH02472017的补充。

以上信息来自国家开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口公共数据库，开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口所有人非我平台所有。如信息有误请联系我方更正！